Veiligheid en werkzaamheid van stamceltherapie bij patiënten met autisme
13 oktober 2011 bijgewerkt door: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
Fase Ι/Π studie van stamceltherapie bij patiënten met autisme
Autisme is een van die stoornissen in het Autismespectrumstoornissen (ASS), die worden gekenmerkt door afwijkingen in de sociale interactie, verminderde verbale en non-verbale communicatie en repetitief, obsessief gedrag, terwijl het therapeutisch effect van de huidige behandelingen beperkte vooruitgang blijft. Neurale hypoperfusie en immuunrespons deregulering zijn de twee belangrijkste pathologieën die verband houden met autisme.
Er is aangetoond dat menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng (hUC-MSC's) en mononucleaire cellen uit menselijk navelstrengbloed (hCB-MNC's) het vermogen hebben om de immuunrespons te moduleren en angiogenese te verbeteren, wat de nieuwe en veelbelovende therapeutische strategie suggereert.
In deze studie zullen de veiligheid en werkzaamheid van hUC-MSC's en hCB-MNC's-transplantatie worden geëvalueerd bij patiënten met autisme.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van mononucleaire cellen uit menselijk navelstrengbloed en transplantatie van mesenchymale stamcellen uit menselijke navelstreng bij patiënten met autisme.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250031
- Shandong jiaotong Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 maanden tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen de 3 en 12 jaar.
- DSM-IV-diagnose van autistische stoornis.
- Totaalscore CARS ≥ 30.
- Ouders of wettelijke voogd bereid om de ICF te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor serumproducten of andere bekende geneesmiddelen- en voedselallergieën.
- Geschiedenis van eerdere of huidige DSM-IV psychotische stoornis (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, andere psychose), pervasieve ontwikkelingsstoornis niet anders gespecificeerd (PDD NOS), Asperger of Rett.
- Geschiedenis van activiteit van epileptische aanvallen in de afgelopen 6 maanden.
- Autisme veroorzaakt door convulsies (actief), cerebrovasculaire ziekte of hersentrauma.
- De globale autisme-beoordelingen worden beoordeeld als afwezig, minimaal of mild.
- Bestaande matige of ernstige extrapiramidale symptomen (EPS) of voorgeschiedenis van tardieve dyskinesie.
- Proefpersonen die significant zelfbeschadigend gedrag hebben vertoond (kinderen die zichzelf zichtbare schade hebben berokkend).
- Hiv+
- Acute en chronische hepatitis.
- Auto-immuunziekte, b.v. lupus erythematosus, multiple sclerose.
- Ernstige long- en hematologische ziekte, maligniteit of hypo-immuniteit.
- Momenteel bezig met een andere behandeling die de veiligheid/werkzaamheid van stamcellen kan beïnvloeden.
- Inschrijving voor andere onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
- Andere criteria die de onderzoeker ongepast acht voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Revalidatie plus behandeling met hCB-MNC's
Deelnemers krijgen revalidatietherapie plus transplantatie van mononucleaire cellen uit menselijk navelstrengbloed met een follow-up van 6 maanden.
|
Deelnemers krijgen revalidatietherapie plus hCB-MNC-transplantatie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Revalidatie plus hCB-MNC's en hUC-MSC's-therapie
Deelnemers krijgen revalidatietherapie plus een combinatie van hCB-MNC's samen met hUC-MSC's-transplantatie met een follow-up van 6 maanden.
|
Deelnemers krijgen revalidatietherapie plus en hCB-MNC's en hUC-MSC's-transplantatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordelingsschaal voor autisme bij kinderen, CARS
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
6 maanden na behandeling
|
|
Klinische globale indrukschaal, CGI
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
6 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Checklist afwijkend gedrag, ABC
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
6 maanden na behandeling
|
|
Bijwerking en Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
6 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yongtao Lv, Shandong jiaotong Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Liu M, Sun LW, LV YT, Huan Y, Ge RC, Cao YL, Guo CQ, Chen XW. Stem cells for treatment of autism: Safety and efficacy. Zhongguo Zuzhi Gongcheng Yanjiu yu Linchuang Kangfu. 2010;14(32): 5967-5970.
- Lv YT, Zhang Y, Liu M, Qiuwaxi JN, Ashwood P, Cho SC, Huan Y, Ge RC, Chen XW, Wang ZJ, Kim BJ, Hu X. Transplantation of human cord blood mononuclear cells and umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in autism. J Transl Med. 2013 Aug 27;11:196. doi: 10.1186/1479-5876-11-196.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BKCR-AUTISM-1.0(2009)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .