Segurança e eficácia da terapia com células-tronco em pacientes com autismo
13 de outubro de 2011 atualizado por: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
Estudo de fase Ι/Π da terapia com células-tronco em pacientes com autismo
O autismo é um dos distúrbios do espectro autista (TEA), que se caracteriza por anormalidades na interação social, comunicação verbal e não verbal prejudicada e comportamento repetitivo e obsessivo, enquanto o efeito terapêutico dos tratamentos atuais continua a progredir limitado. desregulação são as duas principais patologias associadas ao autismo.
Demonstrou-se que as células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (hUC-MSCs) e as células mononucleares do sangue do cordão umbilical (hCB-MNCs) têm a capacidade de modular a resposta imune e aumentar a angiogênese, sugerindo a nova e promissora estratégia terapêutica.
Neste estudo, a segurança e a eficácia do transplante de hUC-MSCs e hCB-MNCs serão avaliadas em pacientes com autismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Investigar a segurança e eficácia do transplante de células mononucleares do cordão umbilical humano e células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano em pacientes com autismo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250031
- Shandong jiaotong Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças dos 3 aos 12 anos.
- Diagnóstico DSM-IV de Transtorno Autista.
- Pontuação total de CARS ≥ 30.
- Pais ou responsáveis legais dispostos a assinar o TCLE.
Critério de exclusão:
- Qualquer história de hipersensibilidade a produtos séricos ou outra alergia conhecida a medicamentos e alimentos.
- História de transtorno psicótico DSM-IV anterior ou atual (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, outra psicose), Transtorno Invasivo do Desenvolvimento sem outra especificação (PDD NOS), Asperger ou Rett.
- História de atividade convulsiva epiléptica nos últimos 6 meses.
- Autismo causado por distúrbios convulsivos (ativos), doença cerebrovascular ou trauma cerebral.
- As classificações globais de autismo são avaliadas como ausentes, mínimas ou leves.
- Sintomas extrapiramidais (SEP) moderados ou graves existentes ou história de discinesia tardia.
- Sujeitos que exibiram comportamento autolesivo significativo (crianças que causaram danos visíveis a si mesmas).
- HIV+
- Hepatite aguda e crônica.
- Doença autoimune, e. lúpus eritematoso, esclerose múltipla.
- Doença pulmonar e hematológica grave, malignidade ou hipo-imunidade.
- Atualmente realizando outro tratamento que pode afetar a segurança/eficácia das células-tronco.
- Inscrição em outras provas nos últimos 3 meses.
- Outros critérios que o investigador considere impróprios para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reabilitação mais tratamento com hCB-MNCs
Os participantes receberão terapia de reabilitação mais transplante de células mononucleares de sangue de cordão humano com um acompanhamento de 6 meses.
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Os participantes receberão terapia de reabilitação mais transplante de hCB-MNCs.
Outros nomes:
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Experimental: Reabilitação mais terapia com hCB-MNCs e hUC-MSCs
Os participantes receberão terapia de reabilitação mais combinação de hCB-MNCs juntamente com transplante de hUC-MSCs com um acompanhamento de 6 meses.
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Os participantes receberão terapia de reabilitação mais e transplante de hCB-MNCs e hUC-MSCs.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de classificação de autismo infantil, CARROS
Prazo: 6 meses após o tratamento
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6 meses após o tratamento
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Escala de impressão clínica global, CGI
Prazo: 6 meses após o tratamento
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6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Lista de Verificação de Comportamento Aberrante，ABC
Prazo: 6 meses após o tratamento
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6 meses após o tratamento
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Evento Adverso e Evento Adverso Grave
Prazo: 6 meses após o tratamento
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6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongtao Lv, Shandong jiaotong Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liu M, Sun LW, LV YT, Huan Y, Ge RC, Cao YL, Guo CQ, Chen XW. Stem cells for treatment of autism: Safety and efficacy. Zhongguo Zuzhi Gongcheng Yanjiu yu Linchuang Kangfu. 2010;14(32): 5967-5970.
- Lv YT, Zhang Y, Liu M, Qiuwaxi JN, Ashwood P, Cho SC, Huan Y, Ge RC, Chen XW, Wang ZJ, Kim BJ, Hu X. Transplantation of human cord blood mononuclear cells and umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in autism. J Transl Med. 2013 Aug 27;11:196. doi: 10.1186/1479-5876-11-196.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BKCR-AUTISM-1.0(2009)
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