Säkerhet och effekt av stamcellsterapi hos patienter med autism
13 oktober 2011 uppdaterad av: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
Fas Ι/Π-studie av stamcellsterapi hos patienter med autism
Autism är en av de störningar i Autism Spectrum Disorders (ASD), som kännetecknas av sociala interaktionsavvikelser, försämrad verbal och icke-verbal kommunikation och repetitivt tvångsmässigt beteende, medan den terapeutiska effekten av nuvarande behandlingar förblir begränsade framsteg. Neural hypoperfusion och immunförsvar avreglering är de två nyckelpatologier som är förknippade med autism.
Mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen (hUC-MSCs) och humana navelsträngsblodmononukleära celler (hCB-MNCs) har visat sig ha förmågan att modulera immunsvaret och förbättra angiogenesen, vilket tyder på den nya och lovande terapeutiska strategin.
I denna studie kommer säkerheten och effekten av hUC-MSCs och hCB-MNCs transplantation att utvärderas hos patienter med autism.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Att undersöka säkerheten och effekten av mononukleära celler från mänskligt navelsträngsblod och humana navelsträngsmesenkymala stamceller hos patienter med autism.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250031
- Shandong jiaotong Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 månader till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 3 och 12 år.
- DSM-IV diagnos av autistisk sjukdom.
- Totalpoäng för CARS ≥ 30.
- Föräldrar eller vårdnadshavare som är villiga att underteckna ICF.
Exklusions kriterier:
- Någon historia av överkänslighet mot serumprodukter eller annan känd läkemedels- och födoämnesallergi.
- Historik med tidigare eller pågående psykotisk DSM-IV-störning (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, annan psykos), genomgripande utvecklingsstörning ej specificerad på annat sätt (PDD NOS), Aspergers eller Retts.
- Historik med epileptisk anfallsaktivitet under de senaste 6 månaderna.
- Autism orsakad av anfallsstörningar (aktiva), cerebrovaskulär sjukdom eller hjärntrauma.
- De globala autismbetygen bedöms vara frånvarande, minimala eller milda.
- Befintliga måttliga eller svåra extrapyramidala symtom (EPS) eller historia av tardiv dyskinesi.
- Försökspersoner som har visat betydande självskadebeteende (barn som har orsakat synlig skada på sig själva).
- HIV+
- Akut och kronisk hepatit.
- Autoimmun sjukdom, t.ex. lupus erythematosus, multipel skleros.
- Allvarlig lungsjukdom och hematologisk sjukdom, malignitet eller hypoimmunitet.
- Genomför för närvarande annan behandling som kan påverka säkerheten/effekten av stamceller.
- Anmälan till andra försök under de senaste 3 månaderna.
- Andra kriterier som utredaren anser vara olämpliga att inkludera.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rehabilitering plus hCB-MNCs behandling
Deltagarna kommer att ges rehabiliteringsterapi plus transplantation av mononukleära celler från navelsträngsblod med en 6 månaders uppföljning.
|
Deltagarna kommer att ges rehabiliteringsterapi plus hCB-MNCs transplantation.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rehabilitering plus hCB-MNCs och hUC-MSCs terapi
Deltagarna kommer att ges rehabiliteringsterapi plus kombination av hCB-MNCs tillsammans med hUC-MSCs transplantation med en 6 månaders uppföljning.
|
Deltagarna kommer att ges rehabiliteringsterapi plus och hCB-MNCs och hUC-MSCs transplantation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Betygsskala för barndomsautism，BILAR
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
6 månader efter behandlingen
|
|
Clinical Global Impression Scale, CGI
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
6 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Checklista för avvikande beteende, ABC
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
6 månader efter behandlingen
|
|
Biverkning och allvarlig biverkning
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
6 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yongtao Lv, Shandong jiaotong Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Liu M, Sun LW, LV YT, Huan Y, Ge RC, Cao YL, Guo CQ, Chen XW. Stem cells for treatment of autism: Safety and efficacy. Zhongguo Zuzhi Gongcheng Yanjiu yu Linchuang Kangfu. 2010;14(32): 5967-5970.
- Lv YT, Zhang Y, Liu M, Qiuwaxi JN, Ashwood P, Cho SC, Huan Y, Ge RC, Chen XW, Wang ZJ, Kim BJ, Hu X. Transplantation of human cord blood mononuclear cells and umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in autism. J Transl Med. 2013 Aug 27;11:196. doi: 10.1186/1479-5876-11-196.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2011
Första postat (Uppskatta)
28 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BKCR-AUTISM-1.0(2009)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .