Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af stamcelleterapi hos patienter med autisme

13. oktober 2011 opdateret af: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

Fase Ι/Π undersøgelse af stamcelleterapi hos patienter med autisme

Autisme er en af ​​de lidelser i Autismespektrumforstyrrelser (ASD), som er karakteriseret ved abnormiteter i social interaktion, svækket verbal og non-verbal kommunikation og gentagen, obsessiv adfærd, mens den terapeutiske effekt af nuværende behandlinger forbliver begrænset fremskridt. Neural hypoperfusion og immunforsvar deregulering er de to centrale patologier forbundet med autisme. Humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUC-MSC'er) og humane navlestrengsblod mononukleære celler (hCB-MNC'er) har vist sig at have evnen til at modulere immunresponset og forbedre angiogenese, hvilket tyder på den nye og lovende terapeutiske strategi. I denne undersøgelse vil sikkerheden og effektiviteten af ​​hUC-MSCs og hCB-MNCs transplantation blive evalueret hos patienter med autisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​humane navlestrengsblodmononukleære celler og humane navlestrengs mesenkymale stamceller hos patienter med autisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • Shandong jiaotong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 3 og 12 år.
  • DSM-IV diagnose af autistisk lidelse.
  • Samlet score for CARS ≥ 30.
  • Forældre eller værge villige til at underskrive ICF.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med overfølsomhed over for serumprodukter eller andre kendte lægemidler og fødevareallergier.
  • Anamnese med tidligere eller nuværende DSM-IV psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, anden psykose), Pervasive Developmental Disorder, ikke andet specificeret (PDD NOS), Aspergers eller Retts.
  • Anamnese med epileptisk anfaldsaktivitet inden for de seneste 6 måneder.
  • Autisme forårsaget af anfaldsforstyrrelser (aktive), cerebrovaskulær sygdom eller hjernetraume.
  • De globale autismevurderinger vurderes til at være fraværende, minimale eller milde.
  • Eksisterende moderate eller svære ekstrapyramidale symptomer (EPS) eller historie med tardiv dyskinesi.
  • Forsøgspersoner, der har udvist betydelig selvskadende adfærd (børn, der har forårsaget synlig skade på sig selv).
  • HIV+
  • Akut og kronisk hepatitis.
  • Autoimmun sygdom, f.eks. lupus erythematosus, multipel sklerose.
  • Alvorlig lunge- og hæmatologisk sygdom, malignitet eller hypoimmunitet.
  • Foretager i øjeblikket anden behandling, der kan påvirke sikkerheden/effektiviteten af ​​stamceller.
  • Tilmelding til andre forsøg inden for de sidste 3 måneder.
  • Andre kriterier, som efterforskeren anser for upassende at inkludere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rehabilitering plus hCB-MNCs behandling
Deltagerne vil blive givet rehabiliteringsterapi plus transplantation af humane navlestrengsblod mononukleære celler med en 6 måneders opfølgning.
Biologisk: humane navlestrengsblod mononukleære celler
Deltagerne vil blive givet rehabiliteringsterapi plus hCB-MNCs transplantation.
Andre navne:
  • Gruppe 1
Eksperimentel: Rehabilitering plus hCB-MNCs og hUC-MSCs terapi
Deltagerne vil blive givet rehabiliteringsterapi plus kombination af hCB-MNC'er sammen med hUC-MSCs transplantation med en 6 måneders opfølgning.
Biologisk: humane navlestrengsblod mononukleære celler og humane navlestrengs mesenkymale stamceller
Deltagerne vil blive givet rehabiliteringsterapi plus og hCB-MNCs og hUC-MSCs transplantation.
Andre navne:
  • Gruppe 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Childhood Autism Rating Scale，BILER
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
6 måneder efter behandlingen
Clinical Global Impression Scale, CGI
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Afvigende adfærdstjekliste, ABC
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
6 måneder efter behandlingen
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Shandong Jiaotong Hospital
Association for the Handicapped Of Jinan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongtao Lv, Shandong jiaotong Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2011

Først opslået (Skøn)

28. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BKCR-AUTISM-1.0(2009)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med humane navlestrengsblod mononukleære celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner