自闭症患者干细胞疗法的安全性和有效性
2011年10月13日 更新者：Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
自闭症患者干细胞治疗的 I/II 期研究
自闭症是自闭症谱系障碍（ASD）中的一种障碍，其特征是社会交往异常、言语和非言语交流障碍、重复、强迫行为，而目前治疗的疗效进展有限。神经灌注不足和免疫放松管制是与自闭症相关的两种主要病症。
人脐带间充质干细胞 (hUC-MSCs) 和人脐带血单核细胞 (hCB-MNCs) 已被证明具有调节免疫反应和增强血管生成的能力，表明这是一种新颖且有前途的治疗策略。
在这项研究中，将评估 hUC-MSCs 和 hCB-MNCs 移植在自闭症患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
探讨人脐带血单个核细胞和人脐带间充质干细胞移植治疗自闭症患者的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250031
- Shandong jiaotong Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10个月 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3 至 12 岁的儿童。
- 自闭症的 DSM-IV 诊断。
- CARS总分≥30分。
- 愿意签署 ICF 的父母或法定监护人。
排除标准：
- 任何对血清产品过敏或其他已知药物和食物过敏的病史。
- 既往或当前 DSM-IV 精神病史（例如，精神分裂症、双相情感障碍、其他精神病）、未另行说明的广泛性发育障碍 (PDD NOS)、阿斯伯格综合症或雷特综合症。
- 过去 6 个月内癫痫发作活动史。
- 由癫痫症（活动性）、脑血管疾病或脑外伤引起的自闭症。
- 全球自闭症评级被评估为不存在、轻微或轻微。
- 存在中度或重度锥体外系症状 (EPS) 或迟发性运动障碍病史。
- 表现出明显自残行为的受试者（对自己造成明显伤害的儿童）。
- 艾滋病毒+
- 急性和慢性肝炎。
- 自身免疫性疾病，例如 红斑狼疮，多发性硬化症。
- 严重的肺部和血液系统疾病、恶性肿瘤或免疫力低下。
- 目前正在进行其他可能影响干细胞安全性/有效性的治疗。
- 在过去 3 个月内参加过其他试验。
- 研究者认为不适合纳入的其他标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：康复加 hCB-MNCs 治疗
参加者将接受康复治疗和人脐带血单核细胞移植，并进行为期 6 个月的随访。
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参与者将接受康复治疗和 hCB-MNCs 移植。
其他名称：
|
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实验性的：康复加 hCB-MNCs 和 hUC-MSCs 治疗
参与者将接受康复治疗加上 hCB-MNC 与 hUC-MSC 移植的组合，并进行 6 个月的随访。
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参与者将接受康复治疗以及 hCB-MNC 和 hUC-MSC 移植。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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儿童自闭症量表，CARS
大体时间：治疗后6个月
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治疗后6个月
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临床整体印象量表，CGI
大体时间：治疗后6个月
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治疗后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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异常行为清单，ABC
大体时间：治疗后6个月
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治疗后6个月
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不良事件和严重不良事件
大体时间：治疗后6个月
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治疗后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yongtao Lv、Shandong jiaotong Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liu M, Sun LW, LV YT, Huan Y, Ge RC, Cao YL, Guo CQ, Chen XW. Stem cells for treatment of autism: Safety and efficacy. Zhongguo Zuzhi Gongcheng Yanjiu yu Linchuang Kangfu. 2010;14(32): 5967-5970.
- Lv YT, Zhang Y, Liu M, Qiuwaxi JN, Ashwood P, Cho SC, Huan Y, Ge RC, Chen XW, Wang ZJ, Kim BJ, Hu X. Transplantation of human cord blood mononuclear cells and umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in autism. J Transl Med. 2013 Aug 27;11:196. doi: 10.1186/1479-5876-11-196.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月26日
首次发布 (估计)
2011年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月13日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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