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Sicherheit und Wirksamkeit der Stammzelltherapie bei Patienten mit Autismus

13. Oktober 2011 aktualisiert von: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

Phase I/Π-Studie zur Stammzelltherapie bei Patienten mit Autismus

Autismus ist eine dieser Störungen bei Autismus-Spektrum-Störungen (ASS), die durch Anomalien der sozialen Interaktion, beeinträchtigte verbale und nonverbale Kommunikation und sich wiederholendes, zwanghaftes Verhalten gekennzeichnet sind, während die therapeutische Wirkung der derzeitigen Behandlungen begrenzt bleibt. Neurale Hypoperfusion und Immunität Deregulierung sind die beiden wichtigsten Pathologien, die mit Autismus in Verbindung gebracht werden. Es wurde gezeigt, dass mesenchymale Stammzellen aus menschlicher Nabelschnur (hUC-MSCs) und mononukleäre Zellen aus menschlichem Nabelschnurblut (hCB-MNCs) die Fähigkeit besitzen, die Immunantwort zu modulieren und die Angiogenese zu verstärken, was auf eine neue und vielversprechende therapeutische Strategie hindeutet. In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation von hUC-MSCs und hCB-MNCs bei Patienten mit Autismus bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von mononukleären Zellen aus menschlichem Nabelschnurblut und der Transplantation von mesenchymalen Stammzellen aus menschlicher Nabelschnur bei Patienten mit Autismus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250031
        • Shandong jiaotong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren.
  • DSM-IV-Diagnose einer autistischen Störung.
  • Gesamtpunktzahl von CARS ≥ 30.
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte, die bereit sind, die ICF zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Überempfindlichkeit gegen Serumprodukte oder andere bekannte Arzneimittel- und Lebensmittelallergien in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte einer früheren oder aktuellen psychotischen DSM-IV-Störung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, andere Psychosen), nicht anderweitig spezifizierte tiefgreifende Entwicklungsstörung (PDD NOS), Asperger oder Rett.
  • Vorgeschichte epileptischer Anfälle in den letzten 6 Monaten.
  • Autismus verursacht durch Anfallsleiden (aktiv), zerebrovaskuläre Erkrankung oder Hirntrauma.
  • Die globalen Autismus-Bewertungen werden als fehlend, minimal oder leicht bewertet.
  • Bestehende mittelschwere oder schwere extrapyramidale Symptome (EPS) oder Vorgeschichte von tardiver Dyskinesie.
  • Probanden, die ein erhebliches selbstverletzendes Verhalten gezeigt haben (Kinder, die sich selbst sichtbar Schaden zugefügt haben).
  • HIV+
  • Akute und chronische Hepatitis.
  • Autoimmunerkrankung, z.B. Lupus erythematodes, Multiple Sklerose.
  • Schwere pulmonale und hämatologische Erkrankung, Malignität oder Hypoimmunität.
  • Gegenwärtig eine andere Behandlung durchführen, die die Sicherheit/Wirksamkeit von Stammzellen beeinträchtigen kann.
  • Aufnahme in andere Studien in den letzten 3 Monaten.
  • Andere Kriterien, die der Prüfer für ungeeignet für die Aufnahme hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rehabilitation plus Behandlung mit hCB-MNCs
Die Teilnehmer erhalten eine Rehabilitationstherapie sowie eine Transplantation von mononukleären Zellen aus menschlichem Nabelschnurblut mit einer Nachsorge von 6 Monaten.
Biologisch: mononukleäre Zellen aus menschlichem Nabelschnurblut
Die Teilnehmer erhalten eine Rehabilitationstherapie plus hCB-MNCs-Transplantation.
Andere Namen:
  • Gruppe 1
Experimental: Rehabilitation plus hCB-MNCs- und hUC-MSCs-Therapie
Die Teilnehmer erhalten eine Rehabilitationstherapie plus eine Kombination aus hCB-MNCs zusammen mit einer hUC-MSCs-Transplantation mit einem 6-monatigen Follow-up.
Biologisch: mononukleäre Zellen aus menschlichem Nabelschnurblut und mesenchymale Stammzellen aus menschlicher Nabelschnur
Die Teilnehmer erhalten eine Rehabilitationstherapie plus und eine Transplantation von hCB-MNCs und hUC-MSCs.
Andere Namen:
  • Gruppe 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungsskala für Autismus bei Kindern, CARS
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung
Clinical Global Impression Scale，CGI
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Checkliste für abweichendes Verhalten，ABC
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung
Unerwünschtes Ereignis und schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

Mitarbeiter

Shandong Jiaotong Hospital
Association for the Handicapped Of Jinan

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongtao Lv, Shandong jiaotong Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BKCR-AUTISM-1.0(2009)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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