Sikkerhet og effekt av stamcelleterapi hos pasienter med autisme
13. oktober 2011 oppdatert av: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
Fase Ι/Π-studie av stamcelleterapi hos pasienter med autisme
Autisme er en av disse lidelsene i autismespektrumforstyrrelser (ASD), som karakteriseres av abnormiteter i sosial interaksjon, svekket verbal og ikke-verbal kommunikasjon og repeterende, tvangsmessig atferd, mens den terapeutiske effekten av nåværende behandlinger forblir begrenset fremgang. Neural hypoperfusjon og immunforsvar. deregulering er de to nøkkelpatologiene forbundet med autisme.
Humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUC-MSCs) og humane navlestrengsblod mononukleære celler (hCB-MNCs) har vist seg å ha evnen til å modulere immunresponsen og forbedre angiogenese, noe som antyder den nye og lovende terapeutiske strategien.
I denne studien vil sikkerheten og effekten av hUC-MSCs og hCB-MNCs transplantasjon bli evaluert hos pasienter med autisme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å undersøke sikkerheten og effekten av mononukleære celler fra humane navlestrengsblod og humane navlestrengs mesenkymale stamceller hos pasienter med autisme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250031
- Shandong jiaotong Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 måneder til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 3 og 12 år.
- DSM-IV diagnose av autistisk lidelse.
- Totalpoengsum for CARS ≥ 30.
- Foreldre eller verge som er villige til å signere ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med overfølsomhet overfor serumprodukter, eller annen kjent medikament- og matallergi.
- Anamnese med tidligere eller nåværende DSM-IV psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, annen psykose), gjennomgripende utviklingsforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte (PDD NOS), Aspergers eller Retts.
- Anamnese med epileptisk anfallsaktivitet de siste 6 månedene.
- Autisme forårsaket av anfallsforstyrrelser (aktive), cerebrovaskulær sykdom eller hjernetraume.
- De globale autismevurderingene vurderes til å være fraværende, minimale eller milde.
- Eksisterende moderate eller alvorlige ekstrapyramidale symptomer (EPS) eller historie med tardiv dyskinesi.
- Forsøkspersoner som har vist betydelig selvskadende atferd (barn som har forårsaket synlig skade på seg selv).
- HIV+
- Akutt og kronisk hepatitt.
- Autoimmun sykdom, f.eks. lupus erythematosus, multippel sklerose.
- Alvorlig lunge- og hematologisk sykdom, malignitet eller hypoimmunitet.
- Påtar for tiden annen behandling som kan påvirke sikkerheten/effektiviteten til stamceller.
- Påmelding til andre prøver de siste 3 månedene.
- Andre kriterier etterforskeren anser som upassende for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rehabilitering pluss hCB-MNCs behandling
Deltakerne vil få rehabiliteringsterapi pluss transplantasjon av mononukleære celler fra navlestrengsblod med 6 måneders oppfølging.
|
Deltakerne vil få rehabiliteringsterapi pluss hCB-MNCs transplantasjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Rehabilitering pluss hCB-MNCs og hUC-MSCs terapi
Deltakerne vil få rehabiliteringsterapi pluss kombinasjon av hCB-MNCs sammen med hUC-MSCs transplantasjon med 6 måneders oppfølging.
|
Deltakerne vil få rehabiliteringsterapi pluss og hCB-MNCs og hUC-MSCs transplantasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Childhood Autism Rating Scale，BILER
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
6 måneder etter behandling
|
|
Clinical Global Impression Scale, CGI
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sjekkliste for avvikende atferd, ABC
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
6 måneder etter behandling
|
|
Uønsket hendelse og alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yongtao Lv, Shandong jiaotong Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Liu M, Sun LW, LV YT, Huan Y, Ge RC, Cao YL, Guo CQ, Chen XW. Stem cells for treatment of autism: Safety and efficacy. Zhongguo Zuzhi Gongcheng Yanjiu yu Linchuang Kangfu. 2010;14(32): 5967-5970.
- Lv YT, Zhang Y, Liu M, Qiuwaxi JN, Ashwood P, Cho SC, Huan Y, Ge RC, Chen XW, Wang ZJ, Kim BJ, Hu X. Transplantation of human cord blood mononuclear cells and umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in autism. J Transl Med. 2013 Aug 27;11:196. doi: 10.1186/1479-5876-11-196.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BKCR-AUTISM-1.0(2009)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .