Безопасность и эффективность терапии стволовыми клетками у пациентов с аутизмом
13 октября 2011 г. обновлено: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
Исследование фазы Ι/Π терапии стволовыми клетками у пациентов с аутизмом
Аутизм является одним из тех расстройств в расстройствах аутистического спектра (РАС), которые характеризуются аномалиями социального взаимодействия, нарушением вербальной и невербальной коммуникации и повторяющимся, навязчивым поведением, в то время как терапевтический эффект текущих методов лечения остается ограниченным. Нервная гипоперфузия и иммунная дерегуляция — две ключевые патологии, связанные с аутизмом.
Было показано, что мезенхимальные стволовые клетки пуповины человека (hUC-MSC) и мононуклеарные клетки пуповинной крови человека (hCB-MNC) обладают способностью модулировать иммунный ответ и усиливать ангиогенез, предлагая новую и многообещающую терапевтическую стратегию.
В этом исследовании безопасность и эффективность трансплантации hUC-MSC и hCB-MNC будут оцениваться у пациентов с аутизмом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследовать безопасность и эффективность трансплантации мононуклеарных клеток пуповинной крови человека и мезенхимальных стволовых клеток пуповины у пациентов с аутизмом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250031
- Shandong jiaotong Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 месяцев до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 3 до 12 лет.
- Диагностика аутистического расстройства по DSM-IV.
- Общий балл CARS ≥ 30.
- Родители или законный опекун готовы подписать МКФ.
Критерий исключения:
- Любая гиперчувствительность к продуктам сыворотки или другие известные лекарственные и пищевые аллергии в анамнезе.
- История предшествующего или текущего психотического расстройства DSM-IV (например, шизофрении, биполярного расстройства, другого психоза), первазивного расстройства развития, не указанного иначе (PDD NOS), синдрома Аспергера или Ретта.
- Эпилептическая судорожная активность в анамнезе за последние 6 мес.
- Аутизм, вызванный судорожными расстройствами (активными), цереброваскулярным заболеванием или травмой головного мозга.
- Глобальные рейтинги аутизма оцениваются как отсутствующие, минимальные или легкие.
- Существующие умеренные или тяжелые экстрапирамидные симптомы (ЭПС) или поздняя дискинезия в анамнезе.
- Субъекты, которые продемонстрировали значительное самоповреждающее поведение (дети, причинившие себе видимый вред).
- ВИЧ+
- Острый и хронический гепатит.
- Аутоиммунное заболевание, т.е. красная волчанка, рассеянный склероз.
- Тяжелые легочные и гематологические заболевания, злокачественные новообразования или гипоиммунитет.
- В настоящее время проходит другое лечение, которое может повлиять на безопасность/эффективность стволовых клеток.
- Участие в других испытаниях за последние 3 месяца.
- Другие критерии следователь считает неподходящими для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реабилитация плюс лечение hCB-MNC
Участникам будет предоставлена реабилитационная терапия плюс трансплантация мононуклеарных клеток пуповинной крови человека с последующим 6-месячным наблюдением.
|
Участникам будет предоставлена реабилитационная терапия плюс трансплантация hCB-MNCs.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Реабилитация плюс терапия hCB-MNCs и hUC-MSCs
Участникам будет предоставлена реабилитационная терапия плюс комбинация hCB-MNCs вместе с трансплантацией hUC-MSCs с последующим 6-месячным наблюдением.
|
Участникам будет предоставлена реабилитационная терапия плюс трансплантация hCB-MNCs и hUC-MSCs.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала оценки детского аутизма, АВТОМОБИЛИ
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев после лечения
|
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений，CGI
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Контрольный список аберрантного поведения，ABC
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев после лечения
|
|
Нежелательное явление и серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yongtao Lv, Shandong jiaotong Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Liu M, Sun LW, LV YT, Huan Y, Ge RC, Cao YL, Guo CQ, Chen XW. Stem cells for treatment of autism: Safety and efficacy. Zhongguo Zuzhi Gongcheng Yanjiu yu Linchuang Kangfu. 2010;14(32): 5967-5970.
- Lv YT, Zhang Y, Liu M, Qiuwaxi JN, Ashwood P, Cho SC, Huan Y, Ge RC, Chen XW, Wang ZJ, Kim BJ, Hu X. Transplantation of human cord blood mononuclear cells and umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in autism. J Transl Med. 2013 Aug 27;11:196. doi: 10.1186/1479-5876-11-196.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BKCR-AUTISM-1.0(2009)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .