Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasoluhoidon turvallisuus ja teho autismipotilailla

torstai 13. lokakuuta 2011 päivittänyt: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

Vaihe Ι/Π Autismipotilaiden kantasoluterapian tutkimus

Autismi on yksi autismispektrihäiriöiden (ASD) häiriöistä, joille on ominaista sosiaalisen vuorovaikutuksen poikkeavuudet, heikentynyt verbaalinen ja ei-verbaalinen kommunikaatio sekä toistuva, pakkomielteinen käyttäytyminen, kun taas nykyisten hoitojen terapeuttinen vaikutus on edelleen rajallinen. Hermoston hypoperfuusio ja immuunijärjestelmä Sääntelyn purkaminen ovat kaksi keskeistä autismiin liittyvää patologiaa. Ihmisen napanuoran mesenkymaalisilla kantasoluilla (hUC-MSC:t) ja ihmisen napanuoraveren mononukleaarisilla soluilla (hCB-MNC:t) on osoitettu olevan kyky moduloida immuunivastetta ja tehostaa angiogeneesiä, mikä viittaa uuteen ja lupaavaan hoitostrategiaan. Tässä tutkimuksessa arvioidaan hUC-MSC- ja hCB-MNC-siirron turvallisuutta ja tehoa autismipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkia ihmisen napanuoraveren mononukleaarisolujen ja ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen siirron turvallisuutta ja tehoa autismipotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250031
        • Shandong jiaotong Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 3–12-vuotiaat.
  • Autismin DSM-IV-diagnoosi.
  • CARSin kokonaispistemäärä ≥ 30.
  • Vanhemmat tai laillinen huoltaja, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan ICF:n.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi yliherkkyys seerumivalmisteille tai muu tunnettu lääke- ja ruoka-allergia.
  • Aiempi tai nykyinen DSM-IV-psykoottinen häiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, muu psykoosi), pervasiivinen kehityshäiriö, jota ei ole määritelty muuten (PDD NOS), Asperger tai Rett.
  • Epileptisten kohtausten historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Autismi, joka johtuu kohtaushäiriöistä (aktiivinen), aivoverisuonitauti tai aivovamma.
  • Maailmanlaajuiset autismiluokitukset arvioidaan puuttuviksi, vähäisiksi tai lieviksi.
  • Keskivaikeat tai vaikeat ekstrapyramidaalioireet (EPS) tai aiempi tardiivi dyskinesia.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osoittaneet merkittävää itsensä vahingoittamista (lapset, jotka ovat aiheuttaneet näkyvää haittaa itselleen).
  • HIV+
  • Akuutti ja krooninen hepatiitti.
  • Autoimmuunisairaus, esim. lupus erythematosus, multippeliskleroosi.
  • Vaikea keuhkosairaus ja hematologinen sairaus, pahanlaatuinen kasvain tai hypoimmuniteetti.
  • Tällä hetkellä käynnissä muuta hoitoa, joka voi vaikuttaa kantasolujen turvallisuuteen/tehokkuuteen.
  • Ilmoittautuminen muihin kokeisiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Muut kriteerit, joita tutkija pitää sopimattomina sisällyttämiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuntoutus ja hCB-MNC-hoito
Osallistujille annetaan kuntoutusterapiaa sekä ihmisen napanuoraveren mononukleaaristen solujen siirto ja 6 kuukauden seuranta.
Biologinen: ihmisen napanuoraveren mononukleaarisolut
Osallistujille annetaan kuntoutushoitoa sekä hCB-MNC-siirto.
Muut nimet:
  • Ryhmä 1
Kokeellinen: Kuntoutus sekä hCB-MNC- ja hUC-MSC-hoito
Osallistujille annetaan kuntoutusterapiaa sekä hCB-MNC:iden yhdistelmä yhdessä hUC-MSC:n siirron kanssa kuuden kuukauden seurannalla.
Biologinen: ihmisen napanuoraveren mononukleaarisolut ja ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut
Osallistujille annetaan kuntoutusterapiaa sekä hCB-MNC- ja hUC-MSC-siirto.
Muut nimet:
  • Ryhmä 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lapsuuden autismin luokitusasteikko, AUTOT
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen
Clinical Global Impression Scale, CGI
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista, ABC
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen
Haitallinen tapahtuma ja vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Shandong Jiaotong Hospital
Association for the Handicapped Of Jinan

Tutkijat

  • Päätutkija: Yongtao Lv, Shandong jiaotong Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BKCR-AUTISM-1.0(2009)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa