Sicurezza ed efficacia della terapia con cellule staminali nei pazienti con autismo
13 ottobre 2011 aggiornato da: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
Studio di fase Ι/Π sulla terapia con cellule staminali in pazienti con autismo
L'autismo è uno di quei disturbi nei disturbi dello spettro autistico (ASD), caratterizzato da anomalie dell'interazione sociale, comunicazione verbale e non verbale compromessa e comportamento ripetitivo e ossessivo, mentre l'effetto terapeutico dei trattamenti attuali rimane un progresso limitato. la deregolamentazione sono le due principali patologie associate all'autismo.
È stato dimostrato che le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (hUC-MSC) e le cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale (hCB-MNC) hanno la capacità di modulare la risposta immunitaria e migliorare l'angiogenesi, suggerendo la nuova e promettente strategia terapeutica.
In questo studio, la sicurezza e l'efficacia del trapianto di hUC-MSC e hCB-MNC saranno valutate in pazienti con autismo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studiare la sicurezza e l'efficacia delle cellule mononucleate del sangue del cordone ombelicale umano e del trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano nei pazienti con autismo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250031
- Shandong jiaotong Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 3 e 12 anni.
- Diagnosi DSM-IV del Disturbo Autistico.
- Punteggio totale di CARS ≥ 30.
- Genitori o tutori legali disposti a firmare l'ICF.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di ipersensibilità ai prodotti sierici o altre allergie note a farmaci e alimenti.
- Storia di disturbo psicotico DSM-IV precedente o attuale (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare, altre psicosi), disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato (PDD NOS), Asperger o Rett.
- Storia di attività di crisi epilettiche negli ultimi 6 mesi.
- Autismo causato da disturbi convulsivi (attivo), malattia cerebrovascolare o trauma cerebrale.
- Le valutazioni globali di autismo sono valutate come assenti, minime o lievi.
- Sintomi extrapiramidali (EPS) moderati o gravi esistenti o anamnesi di discinesia tardiva.
- Soggetti che hanno mostrato comportamenti autolesivi significativi (bambini che hanno causato danni visibili a se stessi).
- HIV+
- Epatite acuta e cronica.
- Malattia autoimmune, ad es. lupus eritematoso, sclerosi multipla.
- Grave malattia polmonare ed ematologica, malignità o ipoimmunità.
- Attualmente in corso altri trattamenti che potrebbero influire sulla sicurezza/efficacia delle cellule staminali.
- Iscrizione ad altre prove negli ultimi 3 mesi.
- Altri criteri che il ricercatore considera impropri per l'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riabilitazione più trattamento hCB-MNCs
Ai partecipanti verrà somministrata una terapia riabilitativa più il trapianto di cellule mononucleari da sangue cordonale umano con un follow-up di 6 mesi.
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Ai partecipanti verrà somministrata una terapia riabilitativa più il trapianto di hCB-MNC.
Altri nomi:
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Sperimentale: Riabilitazione più terapia con hCB-MNC e hUC-MSC
Ai partecipanti verrà somministrata una terapia riabilitativa più una combinazione di hCB-MNC insieme al trapianto di hUC-MSC con un follow-up di 6 mesi.
|
I partecipanti riceveranno terapia riabilitativa plus e trapianto di hCB-MNC e hUC-MSC.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala di valutazione dell'autismo infantile，CARS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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6 mesi dopo il trattamento
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Scala delle impressioni globali cliniche ， CGI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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6 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Lista di controllo del comportamento aberrante，ABC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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6 mesi dopo il trattamento
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Evento avverso ed evento avverso grave
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yongtao Lv, Shandong jiaotong Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Liu M, Sun LW, LV YT, Huan Y, Ge RC, Cao YL, Guo CQ, Chen XW. Stem cells for treatment of autism: Safety and efficacy. Zhongguo Zuzhi Gongcheng Yanjiu yu Linchuang Kangfu. 2010;14(32): 5967-5970.
- Lv YT, Zhang Y, Liu M, Qiuwaxi JN, Ashwood P, Cho SC, Huan Y, Ge RC, Chen XW, Wang ZJ, Kim BJ, Hu X. Transplantation of human cord blood mononuclear cells and umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in autism. J Transl Med. 2013 Aug 27;11:196. doi: 10.1186/1479-5876-11-196.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BKCR-AUTISM-1.0(2009)
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Prove cliniche su cellule mononucleari del sangue del cordone umano
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