자폐증 환자에서 줄기세포 치료의 안전성과 효능
2011년 10월 13일 업데이트: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
자폐증 환자의 줄기세포 치료 임상 1/2상 연구
자폐증은 사회적 상호 작용 이상, 언어 및 비언어적 의사 소통 장애, 반복적이고 강박적인 행동을 특징으로하는 자폐 스펙트럼 장애 (ASD)의 장애 중 하나이지만 현재 치료의 치료 효과는 제한적으로 진행됩니다. 신경 저 관류 및 면역 규제 완화는 자폐증과 관련된 두 가지 주요 병리입니다.
인간 제대 간엽 줄기 세포(hUC-MSCs)와 인간 제대혈 단핵 세포(hCB-MNCs)는 면역 반응을 조절하고 혈관 신생을 강화하는 능력이 있는 것으로 나타났으며, 이는 새롭고 유망한 치료 전략을 제안합니다.
이 연구에서는 자폐증 환자를 대상으로 hUC-MSCs 및 hCB-MNCs 이식의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
자폐증 환자에서 인간 제대혈 단핵 세포 및 인간 제대 간엽 줄기 세포 이식의 안전성과 효능을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250031
- Shandong jiaotong Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3세에서 12세 사이의 어린이.
- 자폐 장애의 DSM-IV 진단.
- CARS의 총점 ≥ 30.
- ICF에 서명하려는 부모 또는 법적 보호자.
제외 기준:
- 혈청 제품에 대한 과민증 또는 기타 알려진 약물 및 식품 알레르기의 병력.
- 이전 또는 현재 DSM-IV 정신병적 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애, 기타 정신병), 달리 명시되지 않은 전반적 발달 장애(PDD NOS), 아스퍼거 또는 레트의 병력.
- 지난 6개월 간 간질 발작 활동력.
- 발작 장애(활성), 뇌혈관 질환 또는 뇌 외상으로 인한 자폐증.
- 전체 자폐증 등급은 결석, 경미 또는 경증으로 평가됩니다.
- 기존의 중등도 또는 중증 추체외로 증상(EPS) 또는 지연성 운동이상증의 병력.
- 심각한 자해 행동을 보인 피험자(자신에게 눈에 보이는 해를 입힌 어린이).
- HIV+
- 급성 및 만성 간염.
- 자가면역 질환, 예. 홍 반성 루푸스, 다발성 경화증.
- 중증 폐 및 혈액 질환, 악성 종양 또는 저면역.
- 현재 줄기 세포의 안전성/효능에 영향을 미칠 수 있는 다른 치료를 수행하고 있습니다.
- 지난 3개월 동안 다른 시험에 등록.
- 연구자가 포함하기에 부적절하다고 생각하는 기타 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재활 및 hCB-MNCs 치료
참가자는 6개월 추적 관찰과 함께 재활 요법과 인간 제대혈 단핵 세포 이식을 받게 됩니다.
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참가자는 재활 치료와 hCB-MNC 이식을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 재활 + hCB-MNC 및 hUC-MSC 요법
참가자는 6개월 추적 관찰과 함께 hUC-MSC 이식과 함께 hCB-MNCs의 조합과 함께 재활 치료를 받게 됩니다.
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참가자에게는 재활 요법과 hCB-MNC 및 hUC-MSC 이식이 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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어린 시절 자폐증 평가 척도, CARS
기간: 치료 6개월 후
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치료 6개월 후
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임상 글로벌 인상 척도, CGI
기간: 치료 6개월 후
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치료 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비정상적인 행동 체크리스트, ABC
기간: 치료 6개월 후
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치료 6개월 후
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부작용 및 심각한 부작용
기간: 치료 6개월 후
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치료 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yongtao Lv, Shandong jiaotong Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liu M, Sun LW, LV YT, Huan Y, Ge RC, Cao YL, Guo CQ, Chen XW. Stem cells for treatment of autism: Safety and efficacy. Zhongguo Zuzhi Gongcheng Yanjiu yu Linchuang Kangfu. 2010;14(32): 5967-5970.
- Lv YT, Zhang Y, Liu M, Qiuwaxi JN, Ashwood P, Cho SC, Huan Y, Ge RC, Chen XW, Wang ZJ, Kim BJ, Hu X. Transplantation of human cord blood mononuclear cells and umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in autism. J Transl Med. 2013 Aug 27;11:196. doi: 10.1186/1479-5876-11-196.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BKCR-AUTISM-1.0(2009)
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