Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost terapie kmenovými buňkami u pacientů s autismem

13. října 2011 aktualizováno: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

Studie fáze Ι/Π terapie kmenovými buňkami u pacientů s autismem

Autismus je jednou z těch poruch u poruch autistického spektra (ASD), které se vyznačují abnormalitami sociálních interakcí, narušenou verbální a neverbální komunikací a opakovaným, obsedantním chováním, přičemž terapeutický účinek současných léčebných postupů zůstává omezený. Nervová hypoperfuze a imunitní deregulace jsou dvě klíčové patologie spojené s autismem. Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku (hUC-MSC) a mononukleární buňky lidské pupečníkové krve (hCB-MNC) mají schopnost modulovat imunitní odpověď a zvyšovat angiogenezi, což naznačuje novou a slibnou terapeutickou strategii. V této studii bude hodnocena bezpečnost a účinnost transplantace hUC-MSC a hCB-MNC u pacientů s autismem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumat bezpečnost a účinnost transplantace mononukleárních buněk lidské pupečníkové krve a lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové šňůry u pacientů s autismem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250031
        • Shandong jiaotong Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 3 do 12 let.
  • DSM-IV diagnostika autistické poruchy.
  • Celkové skóre CARS ≥ 30.
  • Rodiče nebo zákonní zástupci ochotní podepsat ICF.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza přecitlivělosti na sérové ​​produkty nebo jiné známé alergie na léky a potraviny.
  • Anamnéza předchozí nebo současné psychotické poruchy DSM-IV (např. schizofrenie, bipolární porucha, jiná psychóza), pervazivní vývojová porucha jinak nespecifikovaná (PDD NOS), Aspergerova nebo Rettova.
  • Anamnéza aktivity epileptických záchvatů za posledních 6 měsíců.
  • Autismus způsobený záchvatovými poruchami (aktivní), cerebrovaskulárním onemocněním nebo traumatem mozku.
  • Globální hodnocení autismu je hodnoceno jako nepřítomné, minimální nebo mírné.
  • Stávající středně těžké nebo těžké extrapyramidové příznaky (EPS) nebo tardivní dyskineze v anamnéze.
  • Subjekty, které projevily významné sebepoškozující chování (děti, které si způsobily viditelné poškození).
  • HIV+
  • Akutní a chronická hepatitida.
  • Autoimunitní onemocnění, např. lupus erythematodes, roztroušená skleróza.
  • Těžké plicní a hematologické onemocnění, malignita nebo hypoimunita.
  • V současné době se provádí jiná léčba, která může ovlivnit bezpečnost/účinnost kmenových buněk.
  • Zápis do dalších zkoušek za poslední 3 měsíce.
  • Další kritéria, která zkoušející považuje za nevhodná pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitace plus léčba hCB-MNC
Účastníkům bude poskytnuta rehabilitační terapie plus transplantace mononukleárních buněk lidské pupečníkové krve s 6měsíčním sledováním.
Biologický: mononukleární buňky lidské pupečníkové krve
Účastníkům bude poskytnuta rehabilitační terapie plus transplantace hCB-MNC.
Ostatní jména:
  • Skupina 1
Experimentální: Rehabilitace plus terapie hCB-MNC a hUC-MSC
Účastníkům bude poskytnuta rehabilitační terapie plus kombinace hCB-MNC spolu s transplantací hUC-MSC s 6měsíčním sledováním.
Biologický: mononukleární buňky lidské pupečníkové krve a mezenchymální kmenové buňky lidské pupečníkové šňůry
Účastníkům bude poskytnuta rehabilitační terapie plus a transplantace hCB-MNC a hUC-MSC.
Ostatní jména:
  • Skupina 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupnice hodnocení dětského autismu，CARS
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě
Klinická globální škála dojmu, CGI
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrolní seznam aberantního chování, ABC
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě
Nežádoucí událost a Závažná nežádoucí událost
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

Spolupracovníci

Shandong Jiaotong Hospital
Association for the Handicapped Of Jinan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongtao Lv, Shandong jiaotong Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BKCR-AUTISM-1.0(2009)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mononukleární buňky lidské pupečníkové krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit