Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii komórkami macierzystymi u pacjentów z autyzmem

13 października 2011 zaktualizowane przez: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

Badanie fazy I/Π nad terapią komórkami macierzystymi u pacjentów z autyzmem

Autyzm jest jednym z tych zaburzeń w spektrum zaburzeń autystycznych (ASD), które charakteryzują się nieprawidłowościami w interakcjach społecznych, upośledzoną komunikacją werbalną i niewerbalną oraz powtarzającymi się, obsesyjnymi zachowaniami, podczas gdy efekt terapeutyczny obecnych metod leczenia pozostaje ograniczony. deregulacja to dwie kluczowe patologie związane z autyzmem. Wykazano, że ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny (hUC-MSC) i ludzkie komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej (hCB-MNC) mają zdolność modulowania odpowiedzi immunologicznej i wzmacniania angiogenezy, co sugeruje nową i obiecującą strategię terapeutyczną. W tym badaniu oceniane będzie bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepów hUC-MSC i hCB-MNC u pacjentów z autyzmem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu komórek jednojądrzastych z ludzkiej krwi pępowinowej i ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny u pacjentów z autyzmem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250031
        • Shandong jiaotong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 3 do 12 lat.
  • Diagnoza zaburzeń autystycznych DSM-IV.
  • Suma punktów CARS ≥ 30.
  • Rodzice lub opiekunowie prawni chętni do podpisania ICF.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia nadwrażliwości na produkty w surowicy lub inne znane alergie na leki i pokarmy.
  • Historia wcześniejszego lub obecnego zaburzenia psychotycznego DSM-IV (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, inna psychoza), całościowe zaburzenie rozwojowe nieokreślone inaczej (PDD NOS), zespół Aspergera lub zespół Retta.
  • Historia aktywności napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Autyzm spowodowany zaburzeniami napadowymi (aktywne), chorobą naczyniowo-mózgową lub urazem mózgu.
  • Globalne oceny autyzmu są oceniane jako nieobecne, minimalne lub łagodne.
  • Istniejące umiarkowane lub ciężkie objawy pozapiramidowe (EPS) lub późne dyskinezy w wywiadzie.
  • Osoby, które wykazywały znaczące zachowania samookaleczające (dzieci, które wyrządziły sobie widoczną krzywdę).
  • HIV+
  • Ostre i przewlekłe zapalenie wątroby.
  • Choroba autoimmunologiczna, np. toczeń rumieniowaty, stwardnienie rozsiane.
  • Ciężka choroba płuc i hematologiczna, nowotwór złośliwy lub obniżona odporność.
  • Obecnie podejmuje inne leczenie, które może mieć wpływ na bezpieczeństwo/skuteczność komórek macierzystych.
  • Rejestracja w innych badaniach w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Inne kryteria, które badacz uzna za niewłaściwe do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja plus leczenie hCB-MNC
Uczestnicy otrzymają terapię rehabilitacyjną oraz przeszczep komórek jednojądrzastych z ludzkiej krwi pępowinowej z 6-miesięczną obserwacją.
Biologiczny: ludzkie komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej
Uczestnicy otrzymają terapię rehabilitacyjną oraz przeszczep hCB-MNC.
Inne nazwy:
  • Grupa 1
Eksperymentalny: Rehabilitacja plus terapia hCB-MNC i hUC-MSC
Uczestnicy otrzymają terapię rehabilitacyjną oraz połączenie hCB-MNC z przeszczepem hUC-MSC z 6-miesięczną obserwacją.
Biologiczny: ludzkich komórek jednojądrzastych krwi pępowinowej i ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny
Uczestnicy otrzymają terapię rehabilitacyjną plus oraz przeszczep komórek hCB-MNC i hUC-MSC.
Inne nazwy:
  • Grupa 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny autyzmu dziecięcego, SAMOCHODY
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy po leczeniu
Globalna Skala Wrażenia Klinicznego, CGI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań, ABC
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy po leczeniu
Zdarzenie Niepożądane i Poważne Zdarzenie Niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

Współpracownicy

Shandong Jiaotong Hospital
Association for the Handicapped Of Jinan

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongtao Lv, Shandong jiaotong Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BKCR-AUTISM-1.0(2009)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj