Seguridad y eficacia de la terapia con células madre en pacientes con autismo
13 de octubre de 2011 actualizado por: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
Estudio de fase Ι/Π de terapia con células madre en pacientes con autismo
El autismo es uno de esos trastornos en los trastornos del espectro autista (TEA), que se caracteriza por anomalías en la interacción social, alteración de la comunicación verbal y no verbal y comportamiento repetitivo y obsesivo, mientras que el efecto terapéutico de los tratamientos actuales sigue siendo un progreso limitado. la desregulación son las dos patologías clave asociadas con el autismo.
Se ha demostrado que las células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (hUC-MSC) y las células mononucleares de sangre del cordón umbilical humano (hCB-MNC) tienen la capacidad de modular la respuesta inmune y mejorar la angiogénesis, lo que sugiere una estrategia terapéutica novedosa y prometedora.
En este estudio, se evaluará la seguridad y eficacia del trasplante de hUC-MSC y hCB-MNC en pacientes con autismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Investigar la seguridad y eficacia del trasplante de células mononucleares de sangre de cordón umbilical humano y de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano en pacientes con autismo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250031
- Shandong jiaotong Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 12 años.
- Diagnóstico DSM-IV de Trastorno Autista.
- Puntuación total de CARS ≥ 30.
- Padres o tutor legal dispuestos a firmar el ICF.
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial de hipersensibilidad a los productos de suero u otra alergia conocida a medicamentos y alimentos.
- Antecedentes de trastorno psicótico DSM-IV anterior o actual (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, otra psicosis), trastorno generalizado del desarrollo no especificado (PDD NOS), Asperger o Rett.
- Antecedentes de actividad de crisis epiléptica en los últimos 6 meses.
- Autismo causado por trastornos convulsivos (activos), enfermedad cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico.
- Las calificaciones globales de autismo se evalúan como ausentes, mínimas o leves.
- Síntomas extrapiramidales (EPS) moderados o graves existentes o antecedentes de discinesia tardía.
- Sujetos que han mostrado un comportamiento significativo de autolesión (niños que se han causado daño visible a sí mismos).
- VIH+
- Hepatitis aguda y crónica.
- Enfermedad autoinmune, p. lupus eritematoso, esclerosis múltiple.
- Enfermedad pulmonar y hematológica grave, malignidad o hipoinmunidad.
- Actualmente realizando otro tratamiento que puede afectar la seguridad/eficacia de las células madre.
- Inscripción en otros ensayos en los últimos 3 meses.
- Otros criterios que el investigador considere inadecuados para la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rehabilitación más tratamiento hCB-MNCs
Los participantes recibirán terapia de rehabilitación más trasplante de células mononucleares de sangre de cordón umbilical humano con un seguimiento de 6 meses.
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Los participantes recibirán terapia de rehabilitación más trasplante de hCB-MNC.
Otros nombres:
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Experimental: Rehabilitación más terapia con hCB-MNC y hUC-MSC
Los participantes recibirán terapia de rehabilitación más una combinación de hCB-MNC junto con trasplante de hUC-MSC con un seguimiento de 6 meses.
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Los participantes recibirán terapia de rehabilitación más trasplante de hCB-MNC y hUC-MSC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación del autismo infantil，CARS
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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6 meses después del tratamiento
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Escala de impresión clínica global, CGI
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Lista de verificación de comportamiento aberrante，ABC
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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6 meses después del tratamiento
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Evento adverso y Evento adverso grave
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongtao Lv, Shandong jiaotong Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liu M, Sun LW, LV YT, Huan Y, Ge RC, Cao YL, Guo CQ, Chen XW. Stem cells for treatment of autism: Safety and efficacy. Zhongguo Zuzhi Gongcheng Yanjiu yu Linchuang Kangfu. 2010;14(32): 5967-5970.
- Lv YT, Zhang Y, Liu M, Qiuwaxi JN, Ashwood P, Cho SC, Huan Y, Ge RC, Chen XW, Wang ZJ, Kim BJ, Hu X. Transplantation of human cord blood mononuclear cells and umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in autism. J Transl Med. 2013 Aug 27;11:196. doi: 10.1186/1479-5876-11-196.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BKCR-AUTISM-1.0(2009)
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