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Innocuité et efficacité de la thérapie par cellules souches chez les patients autistes

13 octobre 2011 mis à jour par: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

Étude de phase Ι/Π sur la thérapie par cellules souches chez des patients autistes

L'autisme fait partie de ces troubles des troubles du spectre autistique (TSA), qui se caractérisent par des anomalies des interactions sociales, des troubles de la communication verbale et non verbale, et des comportements répétitifs et obsessionnels, alors que l'effet thérapeutique des traitements actuels reste limité. dérégulation sont les deux principales pathologies associées à l'autisme. Il a été démontré que les cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (hUC-MSC) et les cellules mononucléaires du sang de cordon humain (hCB-MNC) ont la capacité de moduler la réponse immunitaire et d'améliorer l'angiogenèse, suggérant une stratégie thérapeutique nouvelle et prometteuse. Dans cette étude, l'innocuité et l'efficacité de la greffe de hUC-MSC et de hCB-MNC seront évaluées chez des patients autistes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier l'innocuité et l'efficacité des cellules mononucléaires du sang de cordon humain et de la greffe de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain chez les patients atteints d'autisme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250031
        • Shandong jiaotong Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants entre 3 et 12 ans.
  • Diagnostic DSM-IV du trouble autistique.
  • Score total de CARS ≥ 30.
  • Parents ou tuteur légal désireux de signer l'ICF.

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent d'hypersensibilité aux produits sériques ou autre allergie connue aux médicaments et aux aliments.
  • Antécédents de trouble psychotique antérieur ou actuel du DSM-IV (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire, autre psychose), trouble envahissant du développement non spécifié (PDD NOS), maladie d'Asperger ou maladie de Rett.
  • Antécédents d'activité épileptique au cours des 6 derniers mois.
  • Autisme causé par des troubles épileptiques (actifs), une maladie cérébrovasculaire ou un traumatisme cérébral.
  • Les cotes globales d'autisme sont évaluées comme étant absentes, minimes ou légères.
  • Symptômes extrapyramidaux modérés ou graves existants ou antécédents de dyskinésie tardive.
  • Sujets qui ont manifesté un comportement d'automutilation important (enfants qui se sont causé des dommages visibles à eux-mêmes).
  • VIH +
  • Hépatite aiguë et chronique.
  • Maladie auto-immune, par ex. lupus érythémateux, sclérose en plaques.
  • Maladie pulmonaire et hématologique sévère, malignité ou hypo-immunité.
  • Entreprend actuellement d'autres traitements susceptibles d'affecter l'innocuité/l'efficacité des cellules souches.
  • Inscription à d'autres essais au cours des 3 derniers mois.
  • Autres critères que l'investigateur considère inappropriés pour l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rééducation plus traitement hCB-MNCs
Les participants recevront une thérapie de réadaptation ainsi qu'une greffe de cellules mononucléaires de sang de cordon humain avec un suivi de 6 mois.
Biologique: Cellules mononucléaires du sang de cordon humain
Les participants recevront une thérapie de réadaptation ainsi qu'une greffe de hCB-MNC.
Autres noms:
  • Groupe 1
Expérimental: Rééducation plus thérapie hCB-MNCs et hUC-MSCs
Les participants recevront une thérapie de réadaptation plus une combinaison de hCB-MNC avec une greffe de hUC-MSC avec un suivi de 6 mois.
Biologique: cellules mononucléaires du sang de cordon humain et cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain
Les participants recevront une thérapie de réadaptation plus et une greffe de hCB-MNC et hUC-MSC.
Autres noms:
  • Groupe 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation de l'autisme infantile，CARS
Délai: 6 mois après le traitement
6 mois après le traitement
Échelle d'impression globale clinique，CGI
Délai: 6 mois après le traitement
6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Liste de contrôle des comportements aberrants，ABC
Délai: 6 mois après le traitement
6 mois après le traitement
Événement indésirable et événement indésirable grave
Délai: 6 mois après le traitement
6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

Collaborateurs

Shandong Jiaotong Hospital
Association for the Handicapped Of Jinan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yongtao Lv, Shandong jiaotong Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2011

Première publication (Estimation)

28 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BKCR-AUTISM-1.0(2009)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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