アルコールの急性効果に対する薬物相互作用による遺伝子 (ATX)
アルコール依存症、または「アルコール依存症」は、約 1,400 万人のアメリカ人に影響を与えています。 現在、アルコール依存症の治療に承認されている薬物療法は 3 つ (ジスルフィラム、ナルトレキソン、およびアカンプロサート) のみであり、これらの薬物療法はせいぜい中程度の成功を収めています。 したがって、新しい標的と新しい薬物療法の発見が可能になるように、脳内の薬物報酬/中毒経路に寄与/影響する他の生物学的システムの調査が非常に必要です。 ドーパミンに加えて、セロトニンやノルエピネフリン (NE) などの他の生物学的システムは、報酬、渇望、うつ病など、中毒のいくつかの側面で重要であると考えられています。
この研究では、アトモキセチン (選択的 NE トランスポーター (NET) 阻害剤) (80 mg/日; ストラテラまたはプラセボ) の 5 日間のコースが、アルコールによって誘発された渇望およびアルコールに対する感受性に及ぼす影響を調べます。 この研究の目新しさは、アトモキセチンのそれと、それがNETを標的とするという事実であり、どちらもこれまでアルコール依存症の文脈で検討されていません. 合計 64 人の個人に関するこの研究が、PI に十分な予備データを提供し、アトモキセチンおよびアルコール依存症患者のアルコール関連表現型に対する NET 遺伝子内の特定の一塩基多型の関与を研究するための後続の R01 申請書を提出することが期待されています。非依存集団。 この研究の長期的な目的は、アルコールの乱用と依存に対するより効果的な治療介入を開発することです。
調査の概要
詳細な説明
デザイン：
rs11648486 SNP の NET 遺伝子型グループ (CC 61%; CT 33%; TT 4%) (例: C/C および C/T) は、2 (NET 遺伝子型: C/C vs. C/ T & T/T) x 2 (投薬: アトモキセチン 80 mg/日 (~ vs. プラセボ) x 3 (飲み物: 飲み物 1、2、および 3)) SAS で PROC MIXED を使用して差分スコアを計算する混合要因反復測定計画。 興味深いのは、NET SNP とアトモキセチンが合図によって誘発される渇望に対する相互作用の可能性と、試験全体でのアルコールのやりがいのある効果です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Charlottesville/ Richmond、Virginia、アメリカ、22903
- Center for Addiction Research and Education
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21 歳から 45 歳までの男女で、政府発行の有効な身分証明書を提示することで確認されます
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) を使用したアルコール依存症の現在の DSM-IV 診断。 これは、精神障害または SCID の診断および統計マニュアルの構造化臨床面接の短縮形です。 MINI は、他の診断を持つ患者を除外するためにも使用されます。
- -参加者は、現在のDSM-IV基準（つまり、過去30日間の任意の時点で満たされた基準）を満たしていない 軸I障害（投薬で治療されたADHDを含む）、コカイン依存または上記のもの以外、治療を保証するか、議定書への安全な参加を妨げる
- 現在、アルコールとの同時使用が禁忌である薬を服用していません。
- -データの収集を妨げる可能性のある英語の読解力または視覚的または聴覚的問題を抱えている被験者はいません。
- -重度の高血圧症、緑内障、甲状腺機能亢進症、循環器疾患、肝炎、慢性肝疾患、潰瘍性疾患、発作性疾患、脳疾患、心疾患、腸閉塞、または不適格を決定する可能性のある他の現在の病状の治療の過去の再発;
- 女性被験者は、投薬の直前に行われる妊娠検査によって示されるように、授乳中であってはならず、妊娠していてはなりません。
- 被験者は正常な心電図の結果を持っている必要があります
- 脈拍が毎分100回未満
- 参加者の体重は 125 ～ 290 の間でなければなりません。体重 125 ～ 195 ポンド (57 ～ 88.5 kg)
除外基準:
- -病歴および/または完全な身体検査によって決定される重大な医学的疾患（重度の高血圧を含む）。 (注: 特に除外されていない軽度から中等度の慢性疾患の存在は、投薬/介入によって十分に制御されており、臨床的に重要とは見なされません。 ただし、十分に管理されていない医学的疾患の存在は除外と見なされます。)
- 頻脈
- 発作性疾患
- 心筋梗塞の既往歴
- -安全な参加を妨げる臨床的に重要な心血管疾患
- 肝臓または腎臓の障害; (すなわち: 肝臓または腎臓の酵素 > 正常限界の 3 倍)
- 妊娠中
現在、14日以内にMAO阻害剤を使用している
- 狭隅角緑内障
- 現在抗うつ薬を服用しているか、過去 1 か月以内に服用したことがある
- 現在、次のような昇圧剤を服用しています。
- アルプレノロール
- カルテオロール
- レボブノロール
- メピンドロール
- メチプラノロール
- ナドロール
- オクスプレノロール
- ペンブトロール
- ピンドロール
- プロプラノロール
- ソタロール
- チモロール
- アセブトロール
- アテノロール
- ベタキソロール
- ビソプロロール[16]
- エスモロール
- メトプロロール
- ネビボロール
- カルベジロール
- セリプロロール
- ラベタロール
- ブタキサミン
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ、アトモキセチン
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16 NET SNP rs 11648486 CC および CT の個人にはプラセボが投与され、1 週間のウォッシュアウト期間の後、アトモキセチンが投与されます。
薬は 2 カプセルを 1 日 1 回、5 日間投与します。アクティブなアトモキセチン群は、3日間40mgを受け取り、続いて4日目と5日目に80または120mg（.91-1.4mg / kg）を受け取ります
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ACTIVE_COMPARATOR：アトモキセチン、プラセボ
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16 NET SNP rs 11648486 CC および CT の個人は、アトモキセチンを受け取り、1 週間のウォッシュアウト期間の後、プラセボを受け取ります。アクティブなアトモキセチン群は、3 日間 40 mg を受け取り、続いて 4 日目と 5 日目に 80 または 120 mg (.91-1.4 mg/kg) を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール衝動アンケート
時間枠：投薬5日目
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このアンケートは、渇望を評価するために使用されます。
AUQ は、衝動的な飲み物に関連する 8 つの項目で構成され、7 段階のリッカート スケールで評価され、極端なものは「まったくそう思わない」と「強くそう思う」で固定されています。
AUQ は、内部の一貫性と信頼性を示しています (Bohn et al., 1995)。
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投薬5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二相性アルコール効果尺度 (BAES)
時間枠：投薬5日目
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投薬5日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Heather M Haughey, PhD、University of Virginia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13464
- K01AA015331 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
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