Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et gen ved medicininteraktion til de akutte virkninger af alkohol (ATX)

30. maj 2012 opdateret af: University of Virginia

Alkoholafhængighed, eller "alkoholisme", påvirker cirka 14 millioner amerikanere. I øjeblikket er kun tre farmakoterapier (disulfiram, naltrexon og acamprosat) blevet godkendt til behandling af alkoholafhængighed, og disse medikamenter er i bedste fald moderat vellykkede. Der er således et stort behov for undersøgelse af andre biologiske systemer, som bidrager/influerer på stofbelønnings-/afhængighedsforløbene i hjernen, således at opdagelsen af ​​nye mål og nye farmakoterapier vil være mulig. Andre biologiske systemer ud over dopamin, såsom serotonin og noradrenalin (NE) menes at være vigtige i flere aspekter af afhængighed, herunder belønning, trang og depression.

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af et 5-dages kursus af atomoxetin (en selektiv NE-transportør (NET)-hæmmer) (80 mg/dag; Strattera eller placebo) på alkoholfremkaldt trang og følsomhed over for alkohol. Det nye i denne undersøgelse er atomoxetin og det faktum, at det er rettet mod NET, som ingen af ​​dem hidtil er blevet undersøgt i forbindelse med alkoholafhængighed. Det er håbefuldt, at denne undersøgelse, af 64 i alt individer, vil give PI tilstrækkelige foreløbige data til at indsende en efterfølgende R01-ansøgning til undersøgelse af atomoxetin og involveringen af ​​specifikke enkeltnukleotidpolymorfismer i NET-genet på alkoholrelaterede fænotyper i alkoholafhængige og ikke-afhængige befolkninger. Det langsigtede mål med denne forskning er at udvikle mere effektive behandlingsinterventioner for alkoholmisbrug og afhængighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design:

NET genotypegrupper for rs11648486 SNP (CC 61%; CT 33%; TT 4%) (f.eks. C/C og C/T) vil blive sammenlignet med hinanden i en 2 (NET Genotype: C/C vs. C/ T & T/T) x 2 (Medikament: atomoxetin 80 mg/dag (~ vs. placebo) x 3 (Drik: Drik 1, 2 og 3) blandede faktorielle gentagne mål-design ved hjælp af PROC MIXED i SAS ved at beregne forskelsscore. Af interesse er de mulige interaktioner mellem NET SNP'erne og atomoxetin på cue-fremkaldt trang og de givende virkninger af alkohol på tværs af forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville/ Richmond, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Center for Addiction Research and Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 21 - 45, som bekræftet ved fremvisning af et gyldigt, offentligt udstedt ID
  • Nuværende DSM-IV diagnose af alkoholafhængighed ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Hvilket er en forkortet form af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders eller SCID. MINI vil også blive brugt til at udelukke patienter med andre diagnoser.
  • Deltagerne opfylder ikke DSM-IV-kriterier for nogen aktuelle (dvs. kriterier opfyldt på noget tidspunkt inden for de seneste 30 dage) Akse I-lidelse (herunder ADHD behandlet med medicin), bortset fra kokainafhængighed eller dem, der er anført ovenfor, som berettiger behandling eller ville udelukke sikker deltagelse i protokollen
  • Tager ikke i øjeblikket medicin, der er kontraindiceret til samtidig brug med alkohol;
  • Ingen forsøgspersoner, der har problemer med at læse det engelske sprog eller syns- eller høreproblemer, der kan forstyrre indsamlingen af ​​data;
  • Ingen tilbagevendende tidligere historie med svær hypertension, glaukom, hyperthyroidisme, kredsløbssygdomme, hepatitis, kronisk leversygdom, mavesår, krampeanfald, hjernesygdom, hjertesygdom, obstrueret tarm eller anden nuværende behandling af medicinske tilstande, der kan afgøre, om det ikke er egnet;
  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke amme og må ikke være gravide, som angivet ved en graviditetstest, der vil blive udført umiddelbart før udlevering af medicin.
  • Forsøgspersoner skal have normale EKG-resultater
  • Puls mindre end 100 slag i minuttet
  • Deltagerne skal veje mellem 125-290; vejer mellem 125-195 lbs (57 - 88,5 kg)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig medicinsk sygdom (herunder svær hypertension) som bestemt af historie og/eller fuldstændig fysisk undersøgelse. (Bemærk: Tilstedeværelsen af ​​milde til moderate kroniske sygdomme, som ikke ellers specifikt er udelukket, og som er godt kontrolleret af medicin/interventioner, vil ikke blive betragtet som klinisk signifikant. Tilstedeværelsen af ​​medicinsk sygdom, der ikke er godt kontrolleret, vil dog blive betragtet som udelukkende.)
  • takykardi
  • anfaldsforstyrrelse
  • tidligere historie med myokardieinfarkt
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, der udelukker sikker deltagelse
  • nedsat lever- eller nyrefunktion; (dvs.: lever- eller nyreenzymer > 3x normale grænser)
  • gravid

  • bruger i øjeblikket MAO-hæmmere inden for 14 dage

    • snævervinklet glaukom
    • i øjeblikket tager antidepressiva eller har taget inden for den sidste måned
    • tager i øjeblikket pressormidler som:
    • Alprenolol
    • Carteolol
    • Levobunolol
    • Mepindolol
    • Metipranolol
    • Nadolol
    • Oxprenolol
    • Penbutolol
    • Pindolol
    • Propranolol
    • Sotalol
    • Timolol
    • Acebutolol
    • Atenolol
    • Betaxolol
    • Bisoprolol[16]
    • Esmolol
    • Metoprolol
    • Nebivolol
    • Carvedilol
    • Celiprolol
    • Labetalol
    • Butaxamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, Atomoxetin
Medicin: Placebo komparator
16 NET SNP rs 11648486 CC- og CT-personer vil modtage placebo og derefter efter en uges udvaskningsperiode, modtage atomoxetin. Medicin vil blive givet som 2 kapsler 1x dag i 5 dage; aktive atomoxetingrupper vil modtage 40 mg i 3 dage efterfulgt af 80 eller 120 mg (0,91-1,4 mg/kg) på dag 4 og 5
ACTIVE_COMPARATOR: Atomoxetin, Placebo
Medicin: Aktiv komparator: Atomoxetin, Placebo
16 NET SNP rs 11648486 CC- og CT-personer vil modtage atomoxetin og derefter efter en uges udvaskningsperiode modtage placebo. Medicin vil blive givet som 2 kapsler 1x dag i 5 dage; aktive atomoxetingrupper vil modtage 40 mg i 3 dage, efterfulgt af 80 eller 120 mg (0,91-1,4 mg/kg) på dag 4 og 5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om alkoholtrang
Tidsramme: På dag 5 af medicin
Dette spørgeskema bruges til at vurdere trang. AUQ består af otte punkter relateret til trangdrik, der er vurderet på en 7-punkts Likert-skala med ekstremerne forankret af "Stærkt uenig" og "Stærkt enig". AUQ'en har vist intern konsistens og pålidelighed (Bohn et al., 1995).
På dag 5 af medicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES)
Tidsramme: På dag 5 af medicin
På dag 5 af medicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather M Haughey, PhD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2011

Først opslået (SKØN)

28. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13464
  • K01AA015331 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkoholfølsomhed

Kliniske forsøg med Placebo komparator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner