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Ein Gen durch Medikamentenwechselwirkung auf die akuten Wirkungen von Alkohol (ATX)

30. Mai 2012 aktualisiert von: University of Virginia

Alkoholabhängigkeit oder „Alkoholismus“ betrifft ungefähr 14 Millionen Amerikaner. Derzeit sind nur drei Pharmakotherapien (Disulfiram, Naltrexon und Acamprosat) zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit zugelassen, und diese Medikamente sind bestenfalls mäßig erfolgreich. Daher besteht ein großer Bedarf an der Untersuchung anderer biologischer Systeme, die zu den Arzneimittelbelohnungs-/Suchtwegen innerhalb des Gehirns beitragen/beeinflussen, so dass die Entdeckung neuer Ziele und neuer Pharmakotherapien möglich sein wird. Andere biologische Systeme zusätzlich zu Dopamin, wie Serotonin und Norepinephrin (NE), gelten als wichtig für verschiedene Aspekte der Sucht, einschließlich Belohnung, Verlangen und Depression.

Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer 5-tägigen Behandlung mit Atomoxetin (einem selektiven NE-Transporter (NET)-Hemmer) (80 mg/Tag; Strattera oder Placebo) auf das durch Alkohol hervorgerufene Verlangen und die Empfindlichkeit gegenüber Alkohol. Die Neuheit dieser Studie ist die von Atomoxetin und die Tatsache, dass es auf NET abzielt, die beide bisher nicht im Zusammenhang mit Alkoholabhängigkeit untersucht wurden. Es ist zu hoffen, dass diese Studie mit insgesamt 64 Personen dem PI ausreichende vorläufige Daten liefert, um einen nachfolgenden R01-Antrag zur Untersuchung von Atomoxetin und der Beteiligung spezifischer Einzelnukleotid-Polymorphismen innerhalb des NET-Gens an alkoholbedingten Phänotypen bei alkoholabhängigen und nicht abhängige Bevölkerungsgruppen. Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, wirksamere Behandlungsinterventionen für Alkoholmissbrauch und -abhängigkeit zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design:

NET-Genotypgruppen für rs11648486 SNP (CC 61 %; CT 33 %; TT 4 %) (z. B. C/C und C/T) werden in einem 2 (NET-Genotyp: C/C vs. C/ T & T/T) x 2 (Medikament: Atomoxetin 80 mg/Tag (~ vs. Placebo) x 3 (Getränk: Getränk 1, 2 und 3) gemischtes faktorielles Messwiederholungsdesign unter Verwendung von PROC MIXED in SAS durch Berechnung von Differenzwerten. Von Interesse sind die möglichen Wechselwirkungen der NET-SNPs und Atomoxetin auf das cue-ausgelöste Verlangen und die belohnenden Wirkungen von Alkohol in allen Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville/ Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Center for Addiction Research and Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 21 bis 45 Jahren, bestätigt durch Vorlage eines gültigen, von der Regierung ausgestellten Ausweises
  • Aktuelle DSM-IV-Diagnose der Alkoholabhängigkeit mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Dies ist eine verkürzte Form des strukturierten klinischen Interviews für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen oder SCID. Der MINI wird auch verwendet, um Patienten mit anderen Diagnosen auszuschließen.
  • Die Teilnehmer erfüllen keine DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle (d. h. Kriterien, die zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 30 Tagen erfüllt wurden) Achse-I-Störung (einschließlich ADHS, die mit Medikamenten behandelt wird), außer der Kokainabhängigkeit oder den oben aufgeführten, die eine Behandlung rechtfertigt oder würde schließen eine sichere Teilnahme am Protokoll aus
  • Nehmen Sie derzeit keine Medikamente ein, die für die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol kontraindiziert sind;
  • Keine Probanden, die Probleme beim Lesen der englischen Sprache oder Seh- oder Hörprobleme haben, die die Datenerfassung beeinträchtigen könnten;
  • Keine wiederkehrende Vorgeschichte von schwerem Bluthochdruck, Glaukom, Hyperthyreose, Kreislauferkrankung, Hepatitis, chronischer Lebererkrankung, Ulkuserkrankung, Anfallsleiden, Gehirnerkrankung, Herzerkrankung, Darmverschluss oder anderer aktueller Behandlung von Erkrankungen, die eine Nichtzulassung bestimmen könnten;
  • Weibliche Probanden dürfen nicht stillen und dürfen nicht schwanger sein, was durch einen Schwangerschaftstest angezeigt wird, der unmittelbar vor der Verabreichung des Medikaments durchgeführt wird.
  • Die Probanden müssen normale EKG-Ergebnisse haben
  • Puls weniger als 100 Schläge pro Minute
  • Die Teilnehmer müssen zwischen 125-290 wiegen; mit einem Gewicht zwischen 57 und 88,5 kg (125-195 lbs)

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende medizinische Erkrankung (einschließlich schwerer Hypertonie), wie anhand der Anamnese und/oder einer vollständigen körperlichen Untersuchung festgestellt. (Hinweis: Das Vorhandensein von leichten bis mittelschweren chronischen Krankheiten, die nicht anderweitig ausdrücklich ausgeschlossen sind und die durch Medikamente/Interventionen gut kontrolliert werden, wird nicht als klinisch signifikant angesehen. Das Vorhandensein einer nicht gut kontrollierten medizinischen Erkrankung wird jedoch als Ausschluss angesehen.)
  • Tachykardie
  • Anfallsleiden
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, die eine sichere Teilnahme ausschließt
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung; (dh: Leber- oder Nierenenzyme > 3x normale Grenzen)
  • schwanger

  • derzeit mit MAO-Hemmern innerhalb von 14 Tagen

    • Engwinkelglaukom
    • derzeit Antidepressiva einnehmen oder innerhalb des letzten Monats eingenommen haben
    • derzeit Einnahme von blutdrucksteigernden Mitteln wie:
    • Alprenolol
    • Carteolol
    • Levobunolol
    • Mepindolol
    • Metipranolol
    • Nadolol
    • Oxprenolol
    • Penbutolol
    • Pindolol
    • Propranolol
    • Sotalol
    • Timolol
    • Acebutolol
    • Atenolol
    • Betaxolol
    • Bisoprolol[16]
    • Esmolol
    • Metoprolol
    • Nebivolol
    • Carvedilol
    • Celiprolol
    • Labetalol
    • Butaxamin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, Atomoxetin
Arzneimittel: Placebo-Komparator
16 NET SNP rs 11648486 CC- und CT-Personen erhalten Placebo und dann nach einer Woche Auswaschphase Atomoxetin. Medikamente werden als 2 Kapseln 1 x täglich für 5 Tage verabreicht; aktive Atomoxetin-Gruppen erhalten 40 mg für 3 Tage, gefolgt von 80 oder 120 mg (0,91-1,4 mg/kg) an den Tagen 4 und 5
ACTIVE_COMPARATOR: Atomoxetin, Placebo
Arzneimittel: Aktiver Komparator: Atomoxetin, Placebo
16 NET SNP rs 11648486 CC- und CT-Personen erhalten Atomoxetin und dann nach einer Woche Auswaschphase Placebo. Die Medikamente werden als 2 Kapseln 1 x täglich für 5 Tage verabreicht; aktive Atomoxetin-Gruppen erhalten 40 mg für 3 Tage, gefolgt von 80 oder 120 mg (0,91-1,4 mg/kg) an den Tagen 4 und 5.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen Alkoholsucht
Zeitfenster: Am 5. Tag der Medikation
Dieser Fragebogen wird verwendet, um das Verlangen zu beurteilen. Der AUQ besteht aus acht Items im Zusammenhang mit Dranggetränken, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei die Extreme mit „Stimme überhaupt nicht zu“ und „Stimme voll und ganz zu“ verankert sind. Die AUQ hat interne Konsistenz und Zuverlässigkeit demonstriert (Bohn et al., 1995).
Am 5. Tag der Medikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zweiphasige Alkoholwirkungsskala (BAES)
Zeitfenster: Am 5. Tag der Medikation
Am 5. Tag der Medikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather M Haughey, PhD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13464
  • K01AA015331 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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