Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gen prostřednictvím lékové interakce k akutním účinkům alkoholu (ATX)

30. května 2012 aktualizováno: University of Virginia

Závislost na alkoholu neboli „alkoholismus“ postihuje přibližně 14 milionů Američanů. V současnosti jsou pro léčbu závislosti na alkoholu schváleny pouze tři farmakoterapie (disulfiram, naltrexon a akamprosát) a tyto léky jsou přinejlepším středně úspěšné. Existuje tedy velká potřeba prozkoumat další biologické systémy, které přispívají/ovlivňují dráhy odměny/závislosti na drogách v mozku, aby bylo možné objevovat nové cíle a nové farmakoterapie. Jiné biologické systémy kromě dopaminu, jako je serotonin a norepinefrin (NE), jsou považovány za důležité v několika aspektech závislosti, včetně odměny, bažení a deprese.

Tato studie bude zkoumat účinky 5denní kúry atomoxetinu (selektivní inhibitor NE transportéru (NET)) (80 mg/den; Strattera nebo placebo) na alkoholem vyvolanou touhu a citlivost na alkohol. Novinkou této studie je atomoxetin a skutečnost, že se zaměřuje na NET, z nichž žádný nebyl dosud zkoumán v kontextu závislosti na alkoholu. Doufáme, že tato studie s celkovým počtem 64 jedinců poskytne PI dostatečné předběžné údaje k předložení následné žádosti R01 ke studiu atomoxetinu a zapojení specifických jednonukleotidových polymorfismů v genu NET na fenotypy související s alkoholem u alkoholově závislých a nezávislá populace. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je vyvinout účinnější léčebné intervence pro zneužívání alkoholu a závislost.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design:

Skupiny genotypu NET pro rs11648486 SNP (CC 61 %; CT 33 %; TT 4 %) (např. C/C a C/T) budou vzájemně porovnány ve 2 (genotyp NET: C/C vs. C/ T & T/T) x 2 (Léky: atomoxetin 80 mg/den (~ vs. placebo) x 3 (Nápoj: Nápoj 1, 2 a 3) smíšený faktoriální návrh opakovaných měření pomocí PROC MIXED v SAS výpočtem rozdílového skóre. Zajímavé jsou možné interakce NET SNP a atomoxetinu na touhu vyvolanou podnětem a odměňující účinky alkoholu napříč studiemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville/ Richmond, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Center for Addiction Research and Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 21–45 let, ověřeno předložením platného, ​​státem vydaného průkazu totožnosti
  • Aktuální DSM-IV diagnostika závislosti na alkoholu pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Což je zkrácená forma Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders neboli SCID. MINI poslouží i k vyřazení pacientů s jinými diagnózami.
  • Účastníci nesplňují kritéria DSM-IV pro žádnou současnou poruchu osy I (včetně ADHD léčené léky), s výjimkou závislosti na kokainu nebo těch výše uvedených, která vyžaduje léčbu nebo která by vyžadovala léčbu (tj. kritéria splněná kdykoli během posledních 30 dnů) vylučují bezpečnou účast na protokolu
  • V současné době neužívejte léky, které jsou kontraindikovány pro současné užívání s alkoholem;
  • Žádné subjekty, které mají potíže se čtením anglického jazyka nebo problémy se zrakem či sluchem, které mohou narušovat sběr dat;
  • Žádná opakující se anamnéza závažné hypertenze, glaukomu, hypertyreózy, onemocnění krevního oběhu, hepatitidy, chronického onemocnění jater, vředové choroby, záchvatové poruchy, onemocnění mozku, srdečního onemocnění, ucpaného střeva nebo jiné současné léčby zdravotních stavů, které by mohly rozhodnout o nezpůsobilosti;
  • Ženy nesmějí kojit a nesmějí být těhotné, jak ukazuje těhotenský test, který bude proveden bezprostředně před výdejem léků.
  • Subjekty musí mít normální výsledky EKG
  • Puls méně než 100 tepů za minutu
  • Účastníci musí vážit mezi 125-290; váha mezi 125-195 lbs (57-88,5 kg)

Kritéria vyloučení:

  • Významné zdravotní onemocnění (včetně těžké hypertenze) zjištěné anamnézou a/nebo kompletním fyzikálním vyšetřením. (Poznámka: Přítomnost mírných až středně těžkých chronických onemocnění, která nejsou jinak specificky vyloučena, která jsou dobře kontrolována léky/intervencemi, nebude považována za klinicky významnou. Nicméně přítomnost onemocnění, které není dobře kontrolováno, bude považováno za vylučující.)
  • tachykardie
  • záchvatová porucha
  • předchozí anamnéza infarktu myokardu
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, které vylučuje bezpečnou účast
  • poškození jater nebo ledvin; (tj.: jaterní nebo ledvinové enzymy > 3x normální limity)
  • těhotná

  • v současné době užívající inhibitory MAO do 14 dnů

    • glaukom s úzkým úhlem
    • v současné době užíváte antidepresiva nebo jste je užívali během posledního měsíce
    • v současné době užíváte presorické látky, jako jsou:
    • Alprenolol
    • Carteolol
    • Levobunolol
    • mepindolol
    • metipranolol
    • Nadolol
    • oxprenolol
    • Penbutolol
    • Pindolol
    • Propranolol
    • Sotalol
    • Timolol
    • Acebutolol
    • Atenolol
    • Betaxolol
    • Bisoprolol[16]
    • Esmolol
    • metoprolol
    • Nebivolol
    • Carvedilol
    • Celiprolol
    • Labetalol
    • butaxamin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, atomoxetin
Lék: Komparátor placeba
16 NET SNP rs 11648486 CC a CT jedinci dostanou placebo a poté po jednom týdnu vymývací periody dostanou atomoxetin. Léky budou podávány jako 2 kapsle 1x denně po dobu 5 dnů; aktivní skupiny atomoxetinu budou dostávat 40 mg po dobu 3 dnů, následně 80 nebo 120 mg (0,91-1,4 mg/kg) ve dnech 4 a 5
ACTIVE_COMPARATOR: Atomoxetin, placebo
Lék: Aktivní komparátor: Atomoxetin, Placebo
16 NET SNP rs 11648486 CC a CT jedinci dostanou atomoxetin a poté po týdenním vymývacím období dostanou placebo. Léky budou podávány jako 2 kapsle 1x denně po dobu 5 dnů; aktivní skupiny atomoxetinu budou dostávat 40 mg po dobu 3 dnů, následovaných 80 nebo 120 mg (0,91-1,4 mg/kg) ve dnech 4 a 5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alkohol nutkání dotazník
Časové okno: Pátý den léčby
Tento dotazník se používá k posouzení bažení. AUQ se skládá z osmi položek souvisejících s nutkavým pitím, které jsou hodnoceny na 7-bodové Likertově stupnici s extrémy ukotvenými jako „Strongly Disagree“ a „Strongly Agree“. AUQ prokázala vnitřní konzistenci a spolehlivost (Bohn et al., 1995).
Pátý den léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dvoufázová stupnice účinků alkoholu (BAES)
Časové okno: Pátý den léčby
Pátý den léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather M Haughey, PhD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

28. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13464
  • K01AA015331 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citlivost na alkohol

Klinické studie na Komparátor placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit