Et gen av medisininteraksjon til de akutte effektene av alkohol (ATX)
Alkoholavhengighet, eller "alkoholisme", påvirker omtrent 14 millioner amerikanere. Foreløpig er bare tre farmakoterapier (disulfiram, naltrekson og acamprosat) godkjent for behandling av alkoholavhengighet, og disse medisinene er i beste fall moderat vellykkede. Det er derfor et stort behov for undersøkelse av andre biologiske systemer, som bidrar/påvirker rusmiddelbelønnings-/avhengighetsveiene i hjernen, slik at oppdagelsen av nye mål og nye farmakoterapier vil være mulig. Andre biologiske systemer i tillegg til dopamin, som serotonin og noradrenalin (NE) antas å være viktige i flere aspekter av avhengighet, inkludert belønning, trang og depresjon.
Denne studien vil undersøke effekten av en 5-dagers kur med atomoksetin (en selektiv NE-transportør (NET)-hemmer) (80 mg/dag; Strattera eller placebo) på alkoholutløst sug og følsomhet for alkohol. Nyheten i denne studien er atomoksetin og det faktum at den retter seg mot NET, ingen av disse har hittil blitt undersøkt i sammenheng med alkoholavhengighet. Det er håp om at denne studien, av totalt 64 individer, vil gi PI tilstrekkelige foreløpige data til å sende inn en påfølgende R01-søknad for å studere atomoksetin og involvering av spesifikke enkeltnukleotidpolymorfismer i NET-genet på alkoholrelaterte fenotyper i alkoholavhengige og ikke-avhengige populasjoner. Det langsiktige målet med denne forskningen er å utvikle mer effektive behandlingsintervensjoner for alkoholmisbruk og avhengighet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design:
NET genotypegrupper for rs11648486 SNP (CC 61%; CT 33%; TT 4%) (f.eks. C/C og C/T) vil bli sammenlignet med hverandre i en 2 (NET Genotype: C/C vs. C/ T & T/T) x 2 (Medikamenter: atomoksetin 80 mg/dag (~ vs. placebo) x 3 (Drikk: Drikk 1, 2 og 3) design av blandede faktorielle gjentatte mål ved å bruke PROC MIXED i SAS ved å beregne differansescore. Av interesse er de mulige interaksjonene mellom NET SNP-ene og atomoksetin på cue-utløst trang og de givende effektene av alkohol på tvers av forsøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville/ Richmond, Virginia, Forente stater, 22903
- Center for Addiction Research and Education
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 21–45 år, som bekreftet ved fremvisning av en gyldig, offentlig utstedt ID
- Gjeldende DSM-IV diagnose av alkoholavhengighet ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Som er en forkortet form av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders eller SCID. MINI vil også bli brukt til å ekskludere pasienter med andre diagnoser.
- Deltakerne oppfyller ikke DSM-IV-kriteriene for noen gjeldende (dvs. kriterier oppfylt på noe tidspunkt i løpet av de siste 30 dagene) akse I-lidelse (inkludert ADHD behandlet med medisiner), annet enn kokainavhengighet eller de som er oppført ovenfor, som krever behandling eller vil utelukke sikker deltakelse i protokollen
- For tiden tar ikke medisiner som er kontraindisert for samtidig bruk med alkohol;
- Ingen fag som har problemer med å lese det engelske språket eller visuelle eller hørselsproblemer som kan forstyrre innsamlingen av data;
- Ingen tilbakevendende tidligere historie med alvorlig hypertensjon, glaukom, hypertyreose, sirkulasjonssykdom, hepatitt, kronisk leversykdom, sårsykdom, anfallsforstyrrelse, hjernesykdom, hjertesykdom, obstruert tarm eller annen nåværende behandling av medisinske tilstander som kan avgjøre manglende valgbarhet;
- Kvinnelige forsøkspersoner må ikke amme og må ikke være gravide, som indikert av en graviditetstest som vil bli utført umiddelbart før utlevering av medisiner.
- Forsøkspersonene må ha normale EKG-resultater
- Puls mindre enn 100 slag per minutt
- Deltakerne må veie mellom 125-290; som veier mellom 125-195 lbs (57 - 88,5 kg)
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig medisinsk sykdom (inkludert alvorlig hypertensjon) som bestemt av anamnese og/eller fullstendig fysisk undersøkelse. (Merk: Tilstedeværelse av milde til moderate kroniske sykdommer som ikke ellers spesifikt er ekskludert, som er godt kontrollert av medisiner/intervensjoner, vil ikke anses som klinisk signifikant. Imidlertid vil tilstedeværelsen av medisinsk sykdom som ikke er godt kontrollert anses som ekskluderende.)
- takykardi
- anfall lidelse
- tidligere historie med hjerteinfarkt
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som utelukker sikker deltakelse
- nedsatt lever- eller nyrefunksjon; (dvs.: lever- eller nyreenzymer > 3x normale grenser)
- gravid
bruker MAO-hemmere innen 14 dager
- trangvinklet glaukom
- bruker antidepressiva eller har tatt i løpet av den siste måneden
- tar for tiden pressormidler som:
- Alprenolol
- Carteolol
- Levobunolol
- Mepindolol
- Metipranolol
- Nadolol
- Oxprenolol
- Penbutolol
- Pindolol
- Propranolol
- Sotalol
- Timolol
- Acebutolol
- Atenolol
- Betaxolol
- Bisoprolol[16]
- Esmolol
- Metoprolol
- Nebivolol
- Carvedilol
- Celiprolol
- Labetalol
- Butaksamin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, Atomoxetine
|
16 NET SNP rs 11648486 CC- og CT-individer vil få placebo og deretter etter en ukes utvaskingsperiode få atomoksetin.
Medisiner vil bli gitt som 2 kapsler 1x dag i 5 dager; aktive atomoksetingrupper vil få 40 mg i 3 dager, etterfulgt av 80 eller 120 mg (0,91-1,4 mg/kg) på dag 4 og 5
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atomoksetin, placebo
|
16 NET SNP rs 11648486 CC- og CT-individer vil motta atomoksetin og deretter etter en ukes utvaskingsperiode, motta placebo. Medisiner vil bli gitt som 2 kapsler 1x dag i 5 dager; aktive atomoksetingrupper vil motta 40 mg i 3 dager, etterfulgt av 80 eller 120 mg (0,91-1,4 mg/kg) på dag 4 og 5.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om alkoholtrang
Tidsramme: På dag 5 av medisinering
|
Dette spørreskjemaet brukes til å vurdere sug.
AUQ består av åtte elementer relatert til trangdrikk som er vurdert på en 7-punkts Likert-skala med ytterpunktene forankret av "Svært uenig" og "helt enig."
AUQ har vist intern konsistens og pålitelighet (Bohn et al., 1995).
|
På dag 5 av medisinering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bifasisk alkoholeffektskala (BAES)
Tidsramme: På dag 5 av medisinering
|
På dag 5 av medisinering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather M Haughey, PhD, University of Virginia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13464
- K01AA015331 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .