Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En gen genom läkemedelsinteraktion till de akuta effekterna av alkohol (ATX)

30 maj 2012 uppdaterad av: University of Virginia

Alkoholberoende, eller "alkoholism", påverkar cirka 14 miljoner amerikaner. För närvarande har endast tre farmakoterapier (disulfiram, naltrexon och akamprosat) godkänts för behandling av alkoholberoende och dessa mediciner är i bästa fall måttligt framgångsrika. Det finns alltså ett stort behov av att undersöka andra biologiska system, som bidrar/påverkar läkemedelsbelöningen/beroendevägarna i hjärnan, så att upptäckten av nya mål och nya farmakoterapier blir möjliga. Andra biologiska system utöver dopamin, såsom serotonin och noradrenalin (NE) tros vara viktiga i flera aspekter av missbruk, inklusive belöning, sug och depression.

Denna studie kommer att undersöka effekterna av en 5-dagars kur med atomoxetin (en selektiv NE-transportör (NET)-hämmare) (80 mg/dag; Strattera eller placebo) på alkoholutlöst sug och känslighet för alkohol. Det nya med denna studie är atomoxetin och det faktum att det är inriktat på NET, vilket inte har hittills undersökts i samband med alkoholberoende. Det är hoppfullt att denna studie, av totalt 64 individer, kommer att förse PI med tillräckliga preliminära data för att lämna in en efterföljande R01-ansökan för att studera atomoxetin och involveringen av specifika singelnukleotidpolymorfismer inom NET-genen på alkoholrelaterade fenotyper i alkoholberoende och icke-beroende befolkningar. Det långsiktiga målet med denna forskning är att utveckla mer effektiva behandlingsinsatser för alkoholmissbruk och alkoholberoende.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design:

NET genotypgrupper för rs11648486 SNP (CC 61%; CT 33%; TT 4%) (t.ex. C/C och C/T) kommer att jämföras med varandra i en 2 (NET genotyp: C/C vs. C/ T & T/T) x 2 (Medicinering: atomoxetin 80 mg/dag (~ vs. placebo) x 3 (Drick: Drick 1, 2 och 3) design med blandade faktoriella upprepade mätningar med PROC MIXED i SAS genom att beräkna skillnadspoäng. Av intresse är de möjliga interaktionerna mellan NET SNP:er och atomoxetin på cue-framkallat begär och de givande effekterna av alkohol över försök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville/ Richmond, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Center for Addiction Research and Education

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldrarna 21 - 45, som verifieras vid uppvisande av ett giltigt, statligt utfärdat ID
  • Aktuell DSM-IV-diagnos av alkoholberoende med hjälp av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Vilket är en förkortad form av Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders eller SCID. MINI kommer också att användas för att utesluta patienter med andra diagnoser.
  • Deltagarna uppfyller inte DSM-IV-kriterierna för någon aktuell (d.v.s. kriterier som uppfyllts någon gång under de senaste 30 dagarna) Axis I-störning (inklusive ADHD behandlad med medicin), annat än kokainberoende eller de som anges ovan, som motiverar behandling eller skulle förhindra säkert deltagande i protokollet
  • För närvarande inte ta mediciner som är kontraindicerade för samtidig användning med alkohol;
  • Inga försökspersoner som har problem med att läsa det engelska språket eller syn- eller hörselproblem som kan störa insamlingen av data;
  • Ingen återkommande historia av svår hypertoni, glaukom, hypertyreos, cirkulationssjukdom, hepatit, kronisk leversjukdom, magsår, krampanfallssjukdom, hjärnsjukdom, hjärtsjukdom, obstruerad tarm eller annan aktuell behandling av medicinska tillstånd som kan avgöra om det inte är lämpligt;
  • Kvinnliga försökspersoner får inte amma och får inte vara gravida, vilket indikeras av ett graviditetstest som kommer att utföras omedelbart före utmatning av medicin.
  • Försökspersonerna måste ha normala EKG-resultat
  • Puls mindre än 100 slag per minut
  • Deltagarna måste väga mellan 125-290; väger mellan 125-195 lbs (57 - 88,5 kg)

Exklusions kriterier:

  • Betydande medicinsk sjukdom (inklusive svår hypertoni) som fastställts av historia och/eller fullständig fysisk undersökning. (Notera: Förekomst av lindriga till måttliga kroniska sjukdomar som inte på annat sätt är specifikt uteslutna, som är väl kontrollerade av mediciner/interventioner kommer inte att anses vara kliniskt signifikanta. Förekomsten av medicinsk sjukdom som inte är väl kontrollerad kommer dock att betraktas som uteslutande.)
  • takykardi
  • anfallsåkomma
  • tidigare historia av hjärtinfarkt
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom som utesluter säkert deltagande
  • nedsatt lever- eller njurfunktion; (dvs: lever- eller njurenzymer > 3x normala gränser)
  • gravid

  • använder för närvarande MAO-hämmare inom 14 dagar

    • trångvinkelglaukom
    • tar antidepressiva läkemedel eller har tagit under den senaste månaden
    • tar för närvarande pressormedel som:
    • Alprenolol
    • Karteolol
    • Levobunolol
    • Mepindolol
    • Metipranolol
    • Nadolol
    • Oxprenolol
    • Penbutolol
    • Pindolol
    • Propranolol
    • Sotalol
    • Timolol
    • Acebutolol
    • Atenolol
    • Betaxolol
    • Bisoprolol[16]
    • Esmolol
    • Metoprolol
    • Nebivolol
    • Karvedilol
    • Celiprolol
    • Labetalol
    • Butaxamin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, Atomoxetin
Läkemedel: Placebo-jämförare
16 NET SNP rs 11648486 CC- och CT-individer kommer att få placebo och sedan efter en veckas tvättperiod få atomoxetin. Läkemedel kommer att ges som 2 kapslar 1x dag i 5 dagar; aktiva atomoxetingrupper kommer att få 40 mg under 3 dagar, följt av 80 eller 120 mg (0,91-1,4 mg/kg) på dag 4 och 5
ACTIVE_COMPARATOR: Atomoxetin, Placebo
Läkemedel: Aktiv komparator: Atomoxetin, Placebo
16 NET SNP rs 11648486 CC- och CT-individer kommer att få atomoxetin och sedan efter en veckas tvättperiod få placebo. Mediciner kommer att ges som 2 kapslar 1x dag i 5 dagar; aktiva atomoxetingrupper kommer att få 40 mg under 3 dagar, följt av 80 eller 120 mg (0,91-1,4 mg/kg) på dag 4 och 5.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär om alkoholbehov
Tidsram: På dag 5 av medicinering
Detta frågeformulär används för att bedöma suget. AUQ består av åtta artiklar relaterade till trängdryck som är betygsatta på en 7-gradig Likert-skala med ytterligheterna förankrade av "Håller inte med" och "Instämmer starkt". AUQ har visat intern konsekvens och tillförlitlighet (Bohn et al., 1995).
På dag 5 av medicinering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES)
Tidsram: På dag 5 av medicinering
På dag 5 av medicinering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Heather M Haughey, PhD, University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2011

Första postat (UPPSKATTA)

28 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13464
  • K01AA015331 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo-jämförare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera