Egy gén gyógyszeres kölcsönhatásból az alkohol akut hatásaira (ATX)
Az alkoholfüggőség vagy "alkoholizmus" körülbelül 14 millió amerikait érint. Jelenleg csak három gyógyszeres terápiát (diszulfiram, naltrexon és acamprosate) hagytak jóvá az alkoholfüggőség kezelésére, és ezek a gyógyszerek a legjobb esetben is közepesen sikeresek. Ezért nagy szükség van más biológiai rendszerek vizsgálatára, amelyek hozzájárulnak/befolyásolják az agyon belüli gyógyszerjutalom/addikciós utakat, így lehetővé válik új célpontok és új gyógyszeres terápiák felfedezése. A dopaminon kívül más biológiai rendszerek, például a szerotonin és a noradrenalin (NE) fontosak a függőség számos vonatkozásában, beleértve a jutalmazást, a vágyat és a depressziót.
Ez a tanulmány megvizsgálja az atomoxetin (szelektív NE transzporter (NET) gátló) (80 mg/nap; Strattera vagy placebo) 5 napos kezelésének hatásait az alkohol iránti vágyra és az alkohol iránti érzékenységre. A tanulmány újdonsága az atomoxetin és az a tény, hogy a NET-et célozza meg, és ez idáig egyiket sem vizsgálták az alkoholfüggőséggel összefüggésben. Remélhetőleg ez az összesen 64 egyedből álló vizsgálat elegendő előzetes adatot fog szolgáltatni a PI-nek ahhoz, hogy egy későbbi R01-es kérelmet nyújtson be az atomoxetin és a NET génen belüli specifikus egyetlen nukleotid polimorfizmusok alkoholfüggő fenotípusok alkoholfüggő és alkoholfüggő fenotípusaiban való részvételének vizsgálatára. nem függő populációk. A kutatás hosszú távú célja, hogy hatékonyabb kezelési beavatkozásokat dolgozzon ki az alkohollal való visszaélés és az alkoholfüggőség kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés:
Az rs11648486 SNP NET genotípus csoportjait (CC 61%; CT 33%; TT 4%) (pl. C/C és C/T) összehasonlítjuk egymással a 2-ben (NET genotípus: C/C vs. C/ T & T/T) x 2 (Gyógyszer: atomoxetin 80 mg/nap (~ vs. placebo) x 3 (Ital: 1, 2 és 3 ital) vegyes faktoriális ismételt mérések tervezése PROC MIXED használatával SAS-ban a különbség pontszámok kiszámításával. Érdekesek a NET SNP-k és az atomoxetin lehetséges kölcsönhatásai a jelzések által kiváltott vágyra, valamint az alkohol jutalmazó hatásai a vizsgálatok során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville/ Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- Center for Addiction Research and Education
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 45 év közötti férfiak és nők, érvényes, kormány által kibocsátott személyazonosító okmány bemutatásával igazolva
- Az alkoholfüggőség jelenlegi DSM-IV diagnózisa a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) segítségével. Ez a Strukturált Klinikai Interjú rövidített formája a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez vagy SCID-hez. A MINI-t más diagnózisú betegek kizárására is használják.
- A résztvevők nem felelnek meg a kokainfüggőségen vagy a fent felsoroltakon kívül egyetlen olyan jelenlegi (azaz az elmúlt 30 nap során bármikor teljesült) DSM-IV-kritériumnak (azaz az elmúlt 30 napban bármikor teljesült kritériumoknak) I. tengelyű rendellenesség (beleértve a gyógyszerrel kezelt ADHD-t is), kivéve a kokainfüggőséget vagy a fent felsoroltakat, amelyek kezelést igényelnek, vagy kizárják a biztonságos részvételt a protokollban
- Jelenleg nem szed olyan gyógyszereket, amelyek alkohollal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt;
- Nincsenek olyan alanyok, akiknek nehézségei vannak az angol nyelv olvasásával vagy látási vagy hallási problémákkal, amelyek zavarhatják az adatgyűjtést;
- Nincs visszatérő múltbeli súlyos magas vérnyomás, zöldhályog, pajzsmirigy-túlműködés, keringési betegség, hepatitis, krónikus májbetegség, fekélybetegség, görcsroham, agybetegség, szívbetegség, bélelzáródás, vagy olyan egészségügyi állapotok egyéb jelenlegi kezelése, amelyek az alkalmatlanságot eredményezhetik;
- A nők nem szoptathatnak és nem lehetnek terhesek, amint azt a terhességi teszt is jelzi, amelyet közvetlenül a gyógyszeradagolás előtt kell elvégezni.
- Az alanyoknak normális EKG-eredményekkel kell rendelkezniük
- Pulzusa kevesebb, mint 100 ütés percenként
- A résztvevőknek 125 és 290 között kell lenniük; súlya 125-195 font (57-88,5 kg)
Kizárási kritériumok:
- Jelentős egészségügyi betegség (beleértve a súlyos magas vérnyomást is), amelyet az anamnézis és/vagy a teljes fizikális vizsgálat határoz meg. (Megjegyzés: Az egyébként kifejezetten nem kizárt enyhe és közepesen súlyos krónikus betegségek jelenléte, amelyek gyógyszerekkel/beavatkozásokkal jól kontrollálhatók, nem minősülnek klinikailag jelentősnek. Azonban a nem jól kontrollált orvosi betegség jelenléte kizárásnak minősül.)
- tachycardia
- rohamzavar
- szívizominfarktus anamnézisében
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség, amely kizárja a biztonságos részvételt
- máj- vagy vesekárosodás; (azaz: máj- vagy veseenzimek > 3x a normál határértékek)
- terhes
jelenleg MAO-gátlókat szed 14 napon belül
- szűk zugú glaukóma
- jelenleg antidepresszánst szed, vagy az elmúlt hónapban szedett
- jelenleg olyan nyomásfokozó szereket szed, mint pl.
- Alprenolol
- Carteolol
- Levobunolol
- Mepindolol
- Metipranolol
- Nadolol
- Oxprenolol
- Penbutolol
- Pindolol
- Propranolol
- Sotalol
- Timolol
- Acebutolol
- Atenolol
- Betaxolol
- Bisoprolol[16]
- Esmolol
- Metoprolol
- Nebivolol
- Carvedilol
- Celiprolol
- Labetalol
- Butaxamin
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, Atomoxetine
|
16 NET SNP rs 11648486 CC és CT egyén placebót, majd egy hét kiürülési időszak után atomoxetint kap.
A gyógyszereket 2 kapszula formájában adják be naponta 1x 5 napon keresztül; Az aktív atomoxetin csoportok 40 mg-ot kapnak 3 napig, majd 80 vagy 120 mg-ot (0,91-1,4 mg/kg) a 4. és 5. napon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atomoxetine, Placebo
|
16 NET SNP rs 11648486 CC és CT egyének atomoxetint kapnak, majd egy hetes kimosódási periódus után placebót kapnak. A gyógyszereket 2 kapszula formájában adják be naponta egyszer 5 napon keresztül; Az aktív atomoxetin csoportok 40 mg-ot kapnak 3 napig, majd 80 vagy 120 mg-ot (0,91-1,4 mg/kg) a 4. és 5. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkoholsürget kérdőív
Időkeret: A gyógyszeres kezelés 5. napján
|
Ez a kérdőív a vágy felmérésére szolgál.
Az AUQ nyolc, az ürge itallal kapcsolatos tételből áll, amelyek egy 7-es Likert-skálán vannak besorolva, a szélsőségek pedig az "egyáltalán nem értek egyet" és a "nagyon egyetértek".
Az AUQ belső konzisztenciát és megbízhatóságot mutatott (Bohn et al., 1995).
|
A gyógyszeres kezelés 5. napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kétfázisú alkoholhatások skála (BAES)
Időkeret: A gyógyszeres kezelés 5. napján
|
A gyógyszeres kezelés 5. napján
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather M Haughey, PhD, University of Virginia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13464
- K01AA015331 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .