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药物相互作用对酒精急性影响的基因 (ATX)

2012年5月30日 更新者：University of Virginia

酒精依赖或“酒精中毒”影响了大约 1400 万美国人。 目前，只有三种药物疗法（双硫仑、纳曲酮和阿坎酸）被批准用于治疗酒精依赖，这些药物充其量只能取得一定的成功。 因此，非常需要检查其他生物系统，这些系统有助于/影响大脑内的药物奖励/成瘾途径，这样就有可能发现新的目标和新的药物疗法。 除了多巴胺之外，其他生物系统，如血清素和去甲肾上腺素 (NE)，被认为在成瘾的几个方面也很重要，包括奖赏、渴望和抑郁。

本研究将检查托莫西汀（一种选择性 NE 转运蛋白 (NET) 抑制剂）（80 毫克/天；Strattera 或安慰剂）为期 5 天的疗程对酒精引起的渴望和对酒精的敏感性的影响。 这项研究的新颖之处在于托莫西汀及其针对 NET 的事实，迄今为止，这两者都没有在酒精依赖的背景下进行过检查。 希望这项研究共 64 人，将为 PI 提供足够的初步数据，以提交后续的 R01 申请，以研究托莫西汀以及 NET 基因中特定单核苷酸多态性对酒精依赖和酒精相关表型的影响。非依赖人群。 这项研究的长期目标是开发更有效的酒精滥用和依赖治疗干预措施。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

设计：

rs11648486 SNP 的 NET 基因型组（CC 61%；CT 33%；TT 4%）（例如，C/C 和 C/T）将在 2（NET 基因型：C/C 与 C/ T & T/T) x 2（药物：托莫西汀 80 mg/天（~ vs. 安慰剂）x 3（饮料：饮料 1、2 和 3）混合因子重复测量设计使用 SAS 中的 PROC MIXED 通过计算差异分数。 有趣的是 NET SNP 和托莫西汀对线索引发的渴望的可能相互作用以及酒精在整个试验中的有益效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Charlottesville/ Richmond、Virginia、美国、22903
        • Center for Addiction Research and Education

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 21 - 45 岁的男性和女性，需出示政府签发的有效身份证件进行验证
  • 当前使用迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 对酒精依赖的 DSM-IV 诊断。 这是精神障碍诊断和统计手册或 SCID 的结构化临床访谈的缩写形式。 MINI 还将用于排除患有其他诊断的患者。
  • 参与者不符合任何当前（即在过去 30 天内的任何时候满足标准）轴 I 障碍（包括药物治疗的 ADHD）的 DSM-IV 标准，除了可卡因依赖或上面列出的那些，需要治疗或会排除安全参与协议
  • 目前没有服用禁忌与酒精同时使用的药物；
  • 没有阅读英语有困难的受试者或可能干扰数据收集的视觉或听力问题；
  • 过去没有重度高血压、青光眼、甲状腺机能亢进、循环系统疾病、肝炎、慢性肝病、溃疡病、癫痫发作、脑部疾病、心脏病、肠梗阻或其他可能决定不合格的医疗状况的当前治疗史；
  • 女性受试者不得哺乳，也不得怀孕，如在药物分配前立即进行的妊娠试验所示。
  • 受试者必须有正常的心电图结果
  • 每分钟脉搏少于 100 次
  • 参赛者体重必须在125-290之间；重量在 125-195 磅（57 - 88.5 千克）之间

排除标准：

  • 通过病史和/或全面体格检查确定的重大医学疾病（包括严重高血压）。 （注意：未明确排除的轻度至中度慢性疾病的存在，通过药物/干预得到很好的控制，将不被视为具有临床意义。 但是，存在未得到很好控制的医学疾病将被视为排除性。）
  • 心动过速
  • 癫痫症
  • 心肌梗塞病史
  • 有临床意义的心血管疾病会妨碍安全参与
  • 肝或肾功能损害； （即：肝脏或肾脏酶 > 3 倍正常限度）
  • 孕

  • 当前在 14 天内使用 MAO 抑制剂

    • 窄角型青光眼
    • 目前正在服用抗抑郁药或在上个月内服用过
    • 目前正在服用升压剂，例如：
    • 阿普洛尔
    • 卡替洛尔
    • 左布洛尔
    • 美吲哚洛尔
    • 美替洛尔
    • 纳多洛尔
    • 氧烯心安
    • 喷丁洛尔
    • 吲哚洛尔
    • 普萘洛尔
    • 索他洛尔
    • 噻吗洛尔
    • 醋丁洛尔
    • 阿替洛尔
    • 倍他洛尔
    • 比索洛尔[16]
    • 艾司洛尔
    • 美托洛尔
    • 奈必洛尔
    • 卡维地洛
    • 赛力洛尔
    • 拉贝洛尔
    • 布他沙明

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂，托莫西汀
药品：安慰剂比较
16 NET SNP rs 11648486 CC 和 CT 个体将接受安慰剂，然后在一周清除期后，接受托莫西汀。 药物将以 2 粒胶囊的形式给予，每天 1 次，持续 5 天；活性托莫西汀组将接受 40 毫克 3 天，然后在第 4 天和第 5 天接受 80 或 120 毫克（.91-1.4 毫克/千克）
ACTIVE_COMPARATOR：托莫西汀，安慰剂
药品：活性比较剂：托莫西汀、安慰剂
16 NET SNP rs 11648486 CC 和 CT 个体将接受托莫西汀，然后在一周的清洗期后接受安慰剂。药物将以 2 粒胶囊的形式给予，每天 1 次，持续 5 天；活性托莫西汀组将接受 40 毫克 3 天，然后在第 4 天和第 5 天接受 80 或 120 毫克（.91-1.4 毫克/千克）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
酒精冲动问卷
大体时间：用药第5天
该问卷用于评估渴望。 AUQ 由八个与急需饮酒相关的项目组成，这些项目采用 7 分李克特量表进行评分，极端值为“强烈不同意”和“强烈同意”。 AUQ 已经证明了内部一致性和可靠性（Bohn 等人，1995 年）。
用药第5天

次要结果测量

结果测量
大体时间
双相酒精效应量表 (BAES)
大体时间：用药第5天
用药第5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Virginia

合作者

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

调查人员

  • 首席研究员：Heather M Haughey, PhD、University of Virginia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月26日

首次发布 (估计)

2011年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月30日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13464
  • K01AA015331 (NIH)

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