- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01343628
Un gen por interacción de medicamentos con los efectos agudos del alcohol (ATX)
La dependencia del alcohol, o "alcoholismo", afecta aproximadamente a 14 millones de estadounidenses. Actualmente, solo se han aprobado tres farmacoterapias (disulfiram, naltrexona y acamprosato) para el tratamiento de la dependencia del alcohol y estos medicamentos tienen, en el mejor de los casos, un éxito moderado. Por lo tanto, existe una gran necesidad de examinar otros sistemas biológicos que contribuyen/influyen en las vías de recompensa/adicción a las drogas dentro del cerebro, de modo que sea posible el descubrimiento de nuevos objetivos y nuevas farmacoterapias. Se cree que otros sistemas biológicos además de la dopamina, como la serotonina y la norepinefrina (NE), son importantes en varios aspectos de la adicción, incluida la recompensa, el ansia y la depresión.
Este estudio examinará los efectos de un curso de 5 días de atomoxetina (un inhibidor selectivo del transportador de NA (NET)) (80 mg/día; Strattera o placebo) sobre el ansia provocada por el alcohol y la sensibilidad al alcohol. La novedad de este estudio es la atomoxetina y el hecho de que se dirige a NET, ninguno de los cuales ha sido examinado hasta ahora en el contexto de la dependencia del alcohol. Se espera que este estudio, de 64 individuos en total, proporcione al investigador principal datos preliminares suficientes para enviar una solicitud R01 posterior para estudiar la atomoxetina y la participación de polimorfismos de nucleótido único específicos dentro del gen NET en fenotipos relacionados con el alcohol en pacientes dependientes y poblaciones no dependientes. El objetivo a largo plazo de esta investigación es desarrollar intervenciones de tratamiento más eficaces para el abuso y la dependencia del alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño:
Los grupos de genotipo NET para rs11648486 SNP (CC 61 %; CT 33 %; TT 4 %) (p. ej., C/C y C/T) se compararán entre sí en un 2 (genotipo NET: C/C frente a C/ T & T/T) x 2 (Medicación: atomoxetina 80 mg/día (~ vs. placebo) x 3 (Bebida: Bebida 1, 2 y 3) diseño de medidas repetidas factoriales mixtas utilizando PROC MIXED en SAS mediante el cálculo de puntuaciones de diferencia. Son de interés las posibles interacciones de los NET SNP y la atomoxetina sobre el ansia provocada por señales y los efectos gratificantes del alcohol en los ensayos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville/ Richmond, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Center for Addiction Research and Education
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 21 a 45 años de edad, según se verifique al presentar una forma de identificación válida emitida por el gobierno
- Diagnóstico actual DSM-IV de dependencia del alcohol utilizando la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI). Que es una forma abreviada de la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales o SCID. El MINI también se utilizará para excluir pacientes con otros diagnósticos.
- Los participantes no cumplen con los criterios del DSM-IV para ningún trastorno del Eje I actual (es decir, criterios cumplidos en algún momento en los últimos 30 días) (incluido el TDAH tratado con medicamentos), que no sea la dependencia de la cocaína o los enumerados anteriormente, que justifique tratamiento o impedir la participación segura en el protocolo
- No tomar actualmente medicamentos que estén contraindicados para uso concurrente con alcohol;
- No sujetos que tengan problemas para leer el idioma inglés o problemas visuales o auditivos que puedan interferir con la recopilación de datos;
- Sin antecedentes recurrentes de hipertensión severa, glaucoma, hipertiroidismo, enfermedad circulatoria, hepatitis, enfermedad hepática crónica, enfermedad ulcerosa, trastorno convulsivo, enfermedad cerebral, enfermedad cardíaca, intestino obstruido u otro tratamiento actual de afecciones médicas que podrían determinar la inelegibilidad;
- Las mujeres no deben estar amamantando y no deben estar embarazadas, según lo indique una prueba de embarazo que se realizará inmediatamente antes de la dispensación del medicamento.
- Los sujetos deben tener resultados electrocardiográficos normales.
- Pulso de menos de 100 latidos por minuto
- Los participantes deben pesar entre 125 y 290; con un peso entre 125-195 libras (57 - 88,5 kg)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica significativa (incluida la hipertensión grave) según lo determinen los antecedentes y/o el examen físico completo. (Nota: la presencia de enfermedades crónicas de leves a moderadas que no estén específicamente excluidas y que estén bien controladas con medicamentos/intervenciones no se considerará clínicamente significativa. Sin embargo, se considerará excluyente la presencia de una enfermedad médica que no esté bien controlada).
- taquicardia
- trastorno convulsivo
- antecedentes de infarto de miocardio
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa que impide la participación segura
- insuficiencia hepática o renal; (es decir: enzimas hepáticas o renales > 3 veces los límites normales)
- embarazada
actualmente usando inhibidores de la MAO dentro de los 14 días
- glaucoma de ángulo estrecho
- actualmente toma antidepresivos o ha tomado en el último mes
- tomando actualmente agentes presores como:
- alprenolol
- Carteolol
- Levobunolol
- mepindolol
- metipranolol
- nadolol
- Oxprenolol
- penbutolol
- Pindolol
- propranolol
- Sotalol
- timolol
- Acebutolol
- atenolol
- Betaxolol
- Bisoprolol[16]
- esmolol
- metoprolol
- Nebivolol
- carvedilol
- celiprolol
- Labetalol
- butaxamina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo, atomoxetina
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16 NET SNP rs 11648486 Los individuos CC y CT recibirán placebo y luego, después de un período de lavado de una semana, recibirán atomoxetina.
Los medicamentos se administrarán en forma de 2 cápsulas 1 vez al día durante 5 días; los grupos activos de atomoxetina recibirán 40 mg durante 3 días, seguidos de 80 o 120 mg (0,91-1,4 mg/kg) los días 4 y 5
|
COMPARADOR_ACTIVO: Atomoxetina, Placebo
|
16 NET SNP rs 11648486 Los individuos CC y CT recibirán atomoxetina y luego, después de un período de lavado de una semana, recibirán placebo. Los medicamentos se administrarán en forma de 2 cápsulas 1 vez al día durante 5 días; los grupos activos de atomoxetina recibirán 40 mg durante 3 días, seguidos de 80 o 120 mg (0,91-1,4 mg/kg) los días 4 y 5.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de urgencia alcohólica
Periodo de tiempo: El día 5 de medicación
|
Este cuestionario se utiliza para evaluar el deseo.
El AUQ consta de ocho elementos relacionados con la necesidad de beber que se califican en una escala Likert de 7 puntos con los extremos anclados en "Totalmente en desacuerdo" y "Totalmente de acuerdo".
El AUQ ha demostrado consistencia interna y confiabilidad (Bohn et al., 1995).
|
El día 5 de medicación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala bifásica de efectos del alcohol (BAES)
Periodo de tiempo: El día 5 de medicación
|
El día 5 de medicación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather M Haughey, PhD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Clorhidrato de atomoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 13464
- K01AA015331 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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