Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gen przez interakcję leków z ostrymi skutkami alkoholu (ATX)

30 maja 2012 zaktualizowane przez: University of Virginia

Uzależnienie od alkoholu lub „alkoholizm” dotyka około 14 milionów Amerykanów. Obecnie tylko trzy farmakoterapie (disulfiram, naltrekson i akamprozat) zostały zatwierdzone do leczenia uzależnienia od alkoholu i leki te są co najwyżej umiarkowanie skuteczne. Zatem istnieje wielka potrzeba zbadania innych systemów biologicznych, które przyczyniają się do/wpływają na szlaki nagrody/uzależnienia od leku w mózgu, tak aby możliwe było odkrycie nowych celów i nowych farmakoterapii. Uważa się, że inne układy biologiczne oprócz dopaminy, takie jak serotonina i noradrenalina (NE), są ważne w kilku aspektach uzależnienia, w tym nagrody, głodu i depresji.

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ 5-dniowej kuracji atomoksetyną (selektywnym inhibitorem transportera NE (NET)) (80 mg/dobę; Strattera lub placebo) na głód alkoholowy i wrażliwość na alkohol. Nowością tego badania jest atomoksetyna i fakt, że jest ona ukierunkowana na NET, z których żaden nie był dotychczas badany w kontekście uzależnienia od alkoholu. Należy mieć nadzieję, że to badanie obejmujące łącznie 64 osoby dostarczy PI wystarczających wstępnych danych do złożenia kolejnego wniosku R01 w celu zbadania atomoksetyny i zaangażowania określonych polimorfizmów pojedynczego nukleotydu w genie NET w fenotypy związane z alkoholem u osób uzależnionych od alkoholu i populacje niezależne. Długoterminowym celem tych badań jest opracowanie skuteczniejszych interwencji terapeutycznych w przypadku nadużywania i uzależnienia od alkoholu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt:

Grupy genotypów NET dla SNP rs11648486 (CC 61%; CT 33%; TT 4%) (np. C/C i C/T) zostaną porównane ze sobą w 2 (genotyp NET: C/C vs. C/ T & T/T) x 2 (Lek: atomoksetyna 80 mg/dzień (~ vs. placebo) x 3 (Napój: Napój 1, 2 i 3) mieszany czynnikowy projekt powtarzanych pomiarów przy użyciu PROC MIXED w SAS poprzez obliczenie wyników różnic. Interesujące są możliwe interakcje SNP NET i atomoksetyny na głód wywołany sygnałem i nagradzające efekty alkoholu w próbach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville/ Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Center for Addiction Research and Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 45 lat, weryfikowani po okazaniu ważnego dokumentu tożsamości wydanego przez rząd
  • Aktualna diagnoza uzależnienia od alkoholu DSM-IV za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI). Jest to skrócona forma ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych lub SCID. MINI będzie również używany do wykluczania pacjentów z innymi diagnozami.
  • Uczestnicy nie spełniają kryteriów DSM-IV dla żadnego obecnego (tj. kryteriów spełnionych w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 30 dni) zaburzenia osi I (w tym ADHD leczonego lekami), innego niż uzależnienie od kokainy lub wymienione powyżej, które uzasadnia leczenie lub wymagałoby wykluczać bezpiecznego udziału w protokole
  • Obecnie nie przyjmować leków, które są przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z alkoholem;
  • Brak osób, które mają problemy z czytaniem w języku angielskim lub problemy ze wzrokiem lub słuchem, które mogą zakłócać gromadzenie danych;
  • Brak powtarzającej się historii ciężkiego nadciśnienia tętniczego, jaskry, nadczynności tarczycy, choroby układu krążenia, zapalenia wątroby, przewlekłej choroby wątroby, choroby wrzodowej, napadów padaczkowych, choroby mózgu, choroby serca, niedrożności jelit lub innego aktualnego leczenia schorzeń, które mogłyby determinować dyskwalifikację;
  • Kobiety nie mogą karmić piersią ani być w ciąży, na co wskazuje test ciążowy, który zostanie przeprowadzony bezpośrednio przed wydaniem leku.
  • Osoby badane muszą mieć prawidłowe wyniki EKG
  • Tętno poniżej 100 uderzeń na minutę
  • Uczestnicy muszą ważyć od 125 do 290; o wadze od 125 do 195 funtów (57 do 88,5 kg)

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba medyczna (w tym ciężkie nadciśnienie) stwierdzona na podstawie wywiadu i/lub pełnego badania fizykalnego. (Uwaga: obecność łagodnych do umiarkowanych chorób przewlekłych, które nie zostały wyraźnie wykluczone, a które są dobrze kontrolowane przez leki/interwencje, nie będą uważane za klinicznie istotne. Jednak obecność choroby medycznej, która nie jest dobrze kontrolowana, będzie uważana za wykluczającą.)
  • częstoskurcz
  • zaburzenie napadowe
  • wcześniejsza historia zawału mięśnia sercowego
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia, która wyklucza bezpieczne uczestnictwo
  • zaburzenia czynności wątroby lub nerek; (tj. enzymy wątrobowe lub nerkowe > 3x normalne limity)
  • w ciąży

  • obecnie stosujących inhibitory MAO w ciągu 14 dni

    • jaskra z wąskim kątem przesączania
    • obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przyjmowała je w ciągu ostatniego miesiąca
    • obecnie przyjmuje środki presyjne, takie jak:
    • Alprenolol
    • karteolol
    • lewobunolol
    • Mepindolol
    • Metipranolol
    • Nadolol
    • oksprenolol
    • Penbutolol
    • Pindolol
    • Propranolol
    • Sotalol
    • Tymolol
    • acebutolol
    • Atenolol
    • Betaksolol
    • Bisoprolol[16]
    • Esmolol
    • Metoprolol
    • Nebiwolol
    • karwedylol
    • Celiprolol
    • Labetalol
    • Butaksamina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, atomoksetyna
Lek: Komparator placebo
16 NET SNP rs 11648486 Osoby z CC i CT otrzymają placebo, a następnie, po jednym tygodniu okresu wypłukiwania, otrzymają atomoksetynę. Leki będą podawane jako 2 kapsułki 1x dziennie przez 5 dni; aktywne grupy atomoksetyny otrzymają 40 mg przez 3 dni, a następnie 80 lub 120 mg (0,91-1,4 mg/kg) w dniach 4 i 5
ACTIVE_COMPARATOR: Atomoksetyna, Placebo
Lek: Aktywny komparator: atomoksetyna, placebo
16 NET SNP rs 11648486 Osoby z CC i CT otrzymają atomoksetynę, a następnie po jednym tygodniu okresu wypłukiwania otrzymają placebo. Leki będą podawane jako 2 kapsułki 1x dziennie przez 5 dni; aktywne grupy atomoksetyny otrzymają 40 mg przez 3 dni, a następnie 80 lub 120 mg (0,91-1,4 mg/kg) w dniach 4 i 5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz pragnienia alkoholowego
Ramy czasowe: W 5 dniu leczenia
Ten kwestionariusz służy do oceny głodu. AUQ składa się z ośmiu pozycji związanych z nakłanianiem do picia, które są oceniane na 7-punktowej skali Likerta z skrajnościami zakotwiczonymi przez „Zdecydowanie się nie zgadzam” i „Zdecydowanie się zgadzam”. AUQ wykazał wewnętrzną spójność i niezawodność (Bohn i in., 1995).
W 5 dniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dwufazowa skala wpływu alkoholu (BAES)
Ramy czasowe: W 5 dniu leczenia
W 5 dniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather M Haughey, PhD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13464
  • K01AA015331 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komparator placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj