- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01343628
Un gene per interazione farmacologica con gli effetti acuti dell'alcol (ATX)
La dipendenza da alcol, o "alcolismo", colpisce circa 14 milioni di americani. Attualmente, solo tre farmaci (disulfiram, naltrexone e acamprosato) sono stati approvati per il trattamento della dipendenza da alcol e questi farmaci hanno, nella migliore delle ipotesi, un discreto successo. Pertanto, c'è un grande bisogno di esaminare altri sistemi biologici, che contribuiscono/influenzano i percorsi di gratificazione/dipendenza all'interno del cervello, in modo tale che sarà possibile la scoperta di nuovi bersagli e nuove farmacoterapie. Si ritiene che altri sistemi biologici oltre alla dopamina, come la serotonina e la norepinefrina (NE), siano importanti in diversi aspetti della dipendenza, tra cui la ricompensa, il desiderio e la depressione.
Questo studio esaminerà gli effetti di un ciclo di 5 giorni di atomoxetina (un inibitore selettivo del trasportatore NE (NET)) (80 mg/die; Strattera o placebo) sul craving e sulla sensibilità all'alcol provocati dall'alcol. La novità di questo studio è quella dell'atomoxetina e il fatto che si rivolge a NET, nessuno dei quali è stato finora esaminato nel contesto della dipendenza da alcol. Si spera che questo studio, su un totale di 64 individui, fornisca al PI dati preliminari sufficienti per presentare una successiva domanda R01 per studiare l'atomoxetina e il coinvolgimento di specifici polimorfismi a singolo nucleotide all'interno del gene NET sui fenotipi correlati all'alcol nei dipendenti dall'alcol e popolazioni non dipendenti. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è sviluppare interventi terapeutici più efficaci per l'abuso e la dipendenza da alcol.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progetto:
I gruppi di genotipo NET per rs11648486 SNP (CC 61%; CT 33%; TT 4%) (ad esempio, C/C e C/T) saranno confrontati tra loro in un 2 (NET Genotype: C/C vs. C/ T & T/T) x 2 (Farmaco: atomoxetina 80 mg/giorno (~ vs. placebo) x 3 (Bevanda: Bere 1, 2 e 3) disegno di misure ripetute fattoriali miste utilizzando PROC MIXED in SAS calcolando i punteggi di differenza. Di interesse sono le possibili interazioni degli SNP NET e dell'atomoxetina sul craving provocato dai segnali e gli effetti gratificanti dell'alcol durante le prove.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville/ Richmond, Virginia, Stati Uniti, 22903
- Center for Addiction Research and Education
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 21 e 45 anni, come verificato dietro presentazione di un documento d'identità valido rilasciato dal governo
- L'attuale diagnosi DSM-IV della dipendenza da alcol utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Che è una forma abbreviata dell'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali o SCID. Il MINI sarà utilizzato anche per escludere i pazienti con altre diagnosi.
- I partecipanti non soddisfano i criteri del DSM-IV per qualsiasi disturbo di Asse I attuale (vale a dire, criteri soddisfatti in qualsiasi momento negli ultimi 30 giorni) (incluso l'ADHD trattato con farmaci), diverso dalla dipendenza da cocaina o da quelli elencati sopra, che giustifica un trattamento o precludere la sicura partecipazione al protocollo
- Attualmente non assumere farmaci controindicati per l'uso concomitante con l'alcol;
- Nessun soggetto che abbia problemi di lettura della lingua inglese o problemi visivi o uditivi che possano interferire con la raccolta dei dati;
- Nessuna storia passata ricorrente di ipertensione grave, glaucoma, ipertiroidismo, malattie circolatorie, epatite, malattie epatiche croniche, ulcere, disturbi convulsivi, malattie cerebrali, malattie cardiache, occlusione intestinale o altri trattamenti in corso di condizioni mediche che potrebbero determinare l'inammissibilità;
- I soggetti di sesso femminile non devono essere allattati al seno e non devono essere in stato di gravidanza, come indicato da un test di gravidanza che sarà condotto immediatamente prima della somministrazione del farmaco.
- I soggetti devono avere risultati ECG normali
- Polso inferiore a 100 battiti al minuto
- I partecipanti devono pesare tra 125-290; di peso compreso tra 57 e 88,5 kg (125-195 libbre)
Criteri di esclusione:
- Malattia medica significativa (inclusa ipertensione grave) determinata dall'anamnesi e/o dall'esame obiettivo completo. (Nota: la presenza di malattie croniche da lievi a moderate non altrimenti specificamente escluse, che sono ben controllate da farmaci/interventi non sarà considerata clinicamente significativa. Tuttavia la presenza di una malattia medica non ben controllata sarà considerata esclusiva.)
- tachicardia
- disturbo convulsivo
- precedente storia di infarto del miocardio
- Malattia cardiovascolare clinicamente significativa che preclude la partecipazione sicura
- insufficienza epatica o renale; (vale a dire: enzimi epatici o renali > 3 volte i limiti normali)
- incinta
attualmente utilizzando inibitori MAO entro 14 giorni
- glaucoma ad angolo stretto
- attualmente sta assumendo antidepressivi o ha assunto nell'ultimo mese
- attualmente assumendo agenti pressori quali:
- Alprenololo
- Carteololo
- Levobunololo
- Mepindololo
- Metipranololo
- Nadololo
- Oxprenololo
- Penbutololo
- Pindololo
- Propranololo
- Sotalolo
- Timololo
- Acebutololo
- Atenololo
- Betaxololo
- Bisoprololo[16]
- Esmololo
- Metoprololo
- Nebivololo
- Carvedilolo
- Celiprololo
- Labetalolo
- Butassamina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo, atomoxetina
|
16 NET SNP rs 11648486 Gli individui CC e CT riceveranno placebo e poi, dopo un periodo di washout di una settimana, riceveranno atomoxetina.
I farmaci verranno somministrati in 2 capsule 1 volta al giorno per 5 giorni; i gruppi attivi di atomoxetina riceveranno 40 mg per 3 giorni, seguiti da 80 o 120 mg (0,91-1,4 mg/kg) nei giorni 4 e 5
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Atomoxetina, Placebo
|
16 NET SNP rs 11648486 Gli individui CC e CT riceveranno atomoxetina e poi, dopo un periodo di washout di una settimana, riceveranno placebo. I farmaci verranno somministrati come 2 capsule 1 volta al giorno per 5 giorni; i gruppi attivi di atomoxetina riceveranno 40 mg per 3 giorni, seguiti da 80 o 120 mg (0,91-1,4 mg/kg) nei giorni 4 e 5.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla voglia di alcol
Lasso di tempo: Il giorno 5 del farmaco
|
Questo questionario viene utilizzato per valutare il craving.
L'AUQ è composto da otto elementi relativi alla bevanda urgente che sono valutati su una scala Likert a 7 punti con gli estremi ancorati da "Fortemente in disaccordo" e "Fortemente d'accordo".
L'AUQ ha dimostrato coerenza interna e affidabilità (Bohn et al., 1995).
|
Il giorno 5 del farmaco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala bifasica degli effetti dell'alcol (BAES)
Lasso di tempo: Il giorno 5 del farmaco
|
Il giorno 5 del farmaco
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heather M Haughey, PhD, University of Virginia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Atomoxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13464
- K01AA015331 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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