GORE Flow Reversal System および GORE Enbolic Filter Extension 試験 (FREEDOM)
2016年1月22日 更新者：W.L.Gore & Associates
The Gore FREEDOM Study: 進行中の患者アウトカム収集のための GORE Flow Reversal System および GORE Enbolic Filter Extension Study
この研究の目的は、頸動脈ステント術中の塞栓保護に使用された場合の GORE Flow Reversal System および GORE Enbolic Filter に関連する臨床転帰の継続的な評価を提供することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
医師は、頸動脈ステント術中に使用する塞栓保護デバイス、GORE Flow Reversal System または GORE Embolic Filter を選択する機会があります。
この研究は、2 つの治療群間で研究のエンドポイントを比較するようには設計されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1397
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
- W.L. Gore and Associates, Inc
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Memorial Hospital
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- First Coast Cardiovascular Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
- Kaiser Foundation Hospitals
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Illinois
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Mokena、Illinois、アメリカ、60488
- Heart Care Research Foundation
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Rockford、Illinois、アメリカ、61107
- Rockford CardioVascular Associates
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Decaoness Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Harper Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- St John's Medical Center
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Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- St Joseph Mercy Hospital
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
- Covenant Medical Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63128
- St Anthony's Medical Center
-
St Louis、Missouri、アメリカ、64114
- St Joesph's Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14220
- Mercy Hospital
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mt Sinai Hospital
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Roslyn、New York、アメリカ、11576
- St Francis Hospital
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、26610
- Wake Heart Research
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Forsyth Memorial Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Southwest General Health Center
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Pennsylvania
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Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
- Heritage Valley Health Network
-
Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Spirit Physician Services / Capital Cardiovascular Assoc
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel University
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17405
- York Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- N. Central Heart Hospital
-
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- St Luke's Episcopal
-
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Wisconsin
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Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
- Appleton Medical Cetner
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- St Lukes Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者、または患者の法定代理人は、インフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思があります。
- 患者は 18 歳以上である必要があります。
- 患者は、GORE Flow Reversal System Instructions for Use (IFU) または GORE Enbolic Filter IFU に従って選択および治療されます。
除外基準:
- -患者は、治験責任医師が選択した塞栓保護装置アームに対して禁忌です： GORE Flow Reversal System IFU ごとに GORE Flow Reversal System が選択されている場合、または GORE Enbolic Filter IFU ごとに GORE Enbolic Filter が選択されている場合
患者が両方のアーム (デバイス) に禁忌である場合、登録されない場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：GFRS EPD
Gore Flow Reversal System塞栓保護デバイスを使用した頸動脈ステント留置術
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頸動脈血管形成術およびステント術中の GORE Flow Reversal System による塞栓保護
他の名前：
|
|
他の：GEF EPD
Gore Enbolic Filter 塞栓保護デバイスを使用した頸動脈ステント留置術
|
頸動脈血管形成術およびステント留置術中のゴア塞栓フィルターによる塞栓保護
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重大な有害事象 (MAE)
時間枠：インデックス手順の開始から 30 日間のフォローアップ評価までの発症
|
主な有害事象には、死亡、脳卒中、心筋梗塞が含まれます
|
インデックス手順の開始から 30 日間のフォローアップ評価までの発症
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月22日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。