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Sistema de reversión de flujo GORE y estudio de extensión del filtro embólico GORE (FREEDOM)

22 de enero de 2016 actualizado por: W.L.Gore & Associates

Estudio FREEDOM de Gore: sistema de reversión de flujo GORE y estudio de extensión de filtro embólico GORE para la recopilación continua de resultados de pacientes

El objetivo de este estudio es proporcionar una evaluación continua de los resultados clínicos asociados con el sistema de reversión de flujo GORE y el filtro embólico GORE cuando se utilizan para la protección contra embolias durante la colocación de stents en la arteria carótida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los médicos tendrán la oportunidad de seleccionar qué dispositivo de protección embólica, el sistema de inversión de flujo GORE o el filtro embólico GORE, utilizar durante el procedimiento de colocación de stent en la arteria carótida.

Este estudio no está diseñado para comparar los puntos finales del estudio entre los dos brazos de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1397

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • W.L. Gore and Associates, Inc
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Illinois
      • Mokena, Illinois, Estados Unidos, 60488
        • Heart Care Research Foundation
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Rockford CardioVascular Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Decaoness Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Harper Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St John's Medical Center
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • St Joseph Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Covenant Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • St Anthony's Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • St Joesph's Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14220
        • Mercy Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt Sinai Hospital
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 26610
        • Wake Heart Research
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Southwest General Health Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Heritage Valley Health Network
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Spirit Physician Services / Capital Cardiovascular Assoc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • N. Central Heart Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St Luke's Episcopal
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Appleton Medical Cetner
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St Lukes Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente, o su representante legal, puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
  • El paciente debe tener al menos 18 años de edad o más.
  • El paciente será seleccionado y tratado de acuerdo con las instrucciones de uso (IFU) del sistema de reversión de flujo GORE o las IFU del filtro embólico GORE.

Criterio de exclusión:

  • El paciente está contraindicado para el brazo del dispositivo de protección embólica que el investigador seleccionó para recibir: Ya sea según las instrucciones de uso del sistema de inversión de flujo GORE si se selecciona el sistema de inversión de flujo GORE O según las instrucciones de uso del filtro embólico GORE si se selecciona el filtro embólico GORE

Si el paciente está contraindicado para ambos brazos (dispositivos), es posible que no se inscriba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: DEP GFRS
Colocación de stent en la arteria carótida con dispositivo de protección embólica Gore Flow Reversal System
Dispositivo: Sistema de inversión de flujo Gore
Protección embólica por el sistema de reversión de flujo GORE durante la angioplastia y la colocación de stent en la arteria carótida
Otros nombres:
  • FRS
  • Sistema de neuroprotección
  • Sistema de protección neurológica GORE
  • Parodi
  • NPS
  • PAES
  • protección proximal
OTRO: EPD del FMAM
Colocación de stent en la arteria carótida con dispositivo de protección embólica Gore Embolic Filter
Dispositivo: Filtro embólico Gore
Protección embólica con el filtro embólico GORE durante la angioplastia y la colocación de stent en la arteria carótida
Otros nombres:
  • filtro embólico
  • protección distal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: Inicio desde el inicio del procedimiento índice hasta la evaluación de seguimiento a los 30 días
Los principales eventos adversos incluyen muerte, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio
Inicio desde el inicio del procedimiento índice hasta la evaluación de seguimiento a los 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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W.L.Gore & Associates

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FRS 09-05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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