GORE Flow Reversal System og GORE Embolic Filter Extension Study (FREEDOM)
22. januar 2016 oppdatert av: W.L.Gore & Associates
Gore FREEDOM-studien: GORE Flow Reversal System og GORE Embolic Filter Extension Study for den pågående samlingen av pasientresultater
Målet med denne studien er å gi en løpende evaluering av kliniske utfall assosiert med GORE Flow Reversal System og GORE Embolic Filter når det brukes til embolisk beskyttelse under stenting av halspulsåren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leger vil ha muligheten til å velge hvilken embolisk beskyttelsesanordning, GORE Flow Reversal System eller GORE Embolic Filter, som skal brukes under stentingprosedyren for halspulsåren.
Denne studien er ikke utformet for å sammenligne studiens endepunkter mellom de to behandlingsarmene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1397
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
- W.L. Gore and Associates, Inc
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
- Kaiser Foundation Hospitals
-
-
Illinois
-
Mokena, Illinois, Forente stater, 60488
- Heart Care Research Foundation
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
- Rockford CardioVascular Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Decaoness Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Harper Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- St John's Medical Center
-
Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
- St Joseph Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
- Covenant Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- St Anthony's Medical Center
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 64114
- St Joesph's Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14220
- Mercy Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mt Sinai Hospital
-
Roslyn, New York, Forente stater, 11576
- St Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 26610
- Wake Heart Research
-
Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Forsyth Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Southwest General Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
- Heritage Valley Health Network
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- Spirit Physician Services / Capital Cardiovascular Assoc
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Drexel University
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17405
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- N. Central Heart Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- St Luke's Episcopal
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
- Appleton Medical Cetner
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- St Lukes Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten, eller pasientens juridiske representant, er i stand til og villig til å gi informert samtykke.
- Pasienten må være minst 18 år eller eldre.
- Pasienten vil bli valgt og behandlet i henhold til bruksanvisningen for GORE Flow Reversal System (IFU) eller GORE Embolic Filter IFU.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er kontraindisert for den emboliske beskyttelsesanordningsarmen de er valgt av etterforskeren til å motta: Enten i henhold til GORE Flow Reversal System IFU hvis GORE Flow Reversal System er valgt ELLER I henhold til GORE Embolic Filter IFU hvis GORE Embolic Filter er valgt
Hvis pasienten er kontraindisert for begge armer (enheter), kan det hende at de ikke blir registrert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: GFRS EPD
Halspulsårestenting med Gore Flow Reversal System embolisk beskyttelsesenhet
|
Embolisk beskyttelse av GORE Flow Reversal System under carotis arterie angioplastikk og stenting
Andre navn:
|
|
ANNEN: GEF EPD
Halspulsårestenting med Gore Embolic Filter embolisk beskyttelsesenhet
|
Embolisk beskyttelse med GORE-embolisk filter under karotisarterieangioplastikk og stenting
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: Start fra start av indeksprosedyre til 30-dagers oppfølgingsvurdering
|
Store uønskede hendelser inkluderer død, hjerneslag og hjerteinfarkt
|
Start fra start av indeksprosedyre til 30-dagers oppfølgingsvurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
28. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FRS 09-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .