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GORE Flow Reversal System und GORE Embolic Filter Erweiterungsstudie (FREEDOM)

22. Januar 2016 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

Die Gore FREEDOM-Studie: GORE Flow Reversal System und GORE Embolic Filter Extension Study für die fortlaufende Erfassung von Patientenergebnissen

Ziel dieser Studie ist es, eine fortlaufende Bewertung der klinischen Ergebnisse im Zusammenhang mit dem GORE Flow Reversal System und dem GORE Embolic Filter bereitzustellen, wenn sie zum Embolieschutz während des Stentings der Halsschlagader verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ärzte haben die Möglichkeit, auszuwählen, welches Embolieschutzgerät, das GORE Flow Reversal System oder der GORE Embolic Filter, während des Stentings der Halsschlagader verwendet werden soll.

Diese Studie ist nicht darauf ausgelegt, Studienendpunkte zwischen den beiden Behandlungsarmen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1397

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • W.L. Gore and Associates, Inc
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Illinois
      • Mokena, Illinois, Vereinigte Staaten, 60488
        • Heart Care Research Foundation
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rockford CardioVascular Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Decaoness Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Harper Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St John's Medical Center
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • St Joseph Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Covenant Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • St Anthony's Medical Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • St Joesph's Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14220
        • Mercy Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt Sinai Hospital
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 26610
        • Wake Heart Research
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Southwest General Health Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Heritage Valley Health Network
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Spirit Physician Services / Capital Cardiovascular Assoc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • N. Central Heart Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St Luke's Episcopal
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • Appleton Medical Cetner
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • St Lukes Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre oder älter sein.
  • Der Patient wird gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) des GORE Flow Reversal Systems oder der Gebrauchsanweisung des GORE Embolic Filter ausgewählt und behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist kontraindiziert für den Embolieschutzgerätearm, für den er vom Prüfarzt ausgewählt wurde: Entweder gemäß der GORE Flow Reversal System IFU, wenn das GORE Flow Reversal System ausgewählt wurde ODER gemäß der GORE Embolic Filter IFU, wenn der GORE Embolic Filter ausgewählt wurde

Wenn der Patient für beide Arme (Geräte) kontraindiziert ist, dürfen sie nicht aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: GFRS-EPD
Stenting der Karotisarterie mit dem Embolieschutzgerät Gore Flow Reversal System
Gerät: Gore Flow Umkehrsystem
Embolieschutz durch das GORE Flow Reversal System während Karotis-Angioplastie und Stenting
Andere Namen:
  • FRS
  • Neuroschutzsystem
  • GORE Neuro Protection System
  • Parodie
  • NPS
  • PAES
  • proximaler Schutz
ANDERE: GEF-EPD
Stenting der Halsschlagader mit Embolieschutzgerät von Gore Embolic Filter
Gerät: Gore-Emboliefilter
Embolieschutz durch den GORE Embolic Filter während Karotis-Angioplastie und Stenting
Andere Namen:
  • Emboliefilter
  • distaler Schutz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Adverse Events (MAE)
Zeitfenster: Beginn vom Beginn des Indexverfahrens bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören Tod, Schlaganfall und Myokardinfarkt
Beginn vom Beginn des Indexverfahrens bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRS 09-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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