Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GORE Flow Reversal System og GORE Embolic Filter Extension Study (FREEDOM)

22. januar 2016 opdateret af: W.L.Gore & Associates

Gore FREEDOM Studiet: GORE Flow Reversal System og GORE Embolic Filter Extension Study for den løbende indsamling af patientresultater

Formålet med denne undersøgelse er at give en løbende evaluering af kliniske resultater forbundet med GORE Flow Reversal System og GORE Embolic Filter, når det bruges til embolisk beskyttelse under stenting af halspulsåren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Læger vil have mulighed for at vælge, hvilken embolisk beskyttelsesanordning, GORE Flow Reversal System eller GORE Embolic Filter, der skal bruges under stenting af halspulsåren.

Denne undersøgelse er ikke designet til at sammenligne undersøgelsens endepunkter mellem de to behandlingsarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1397

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
        • W.L. Gore and Associates, Inc
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Illinois
      • Mokena, Illinois, Forenede Stater, 60488
        • Heart Care Research Foundation
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Rockford CardioVascular Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Decaoness Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Harper Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St John's Medical Center
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • St Joseph Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Covenant Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • St Anthony's Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • St Joesph's Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14220
        • Mercy Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt Sinai Hospital
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 26610
        • Wake Heart Research
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Southwest General Health Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Heritage Valley Health Network
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Spirit Physician Services / Capital Cardiovascular Assoc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • N. Central Heart Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St Luke's Episcopal
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
        • Appleton Medical Cetner
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • St Lukes Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten eller patientens juridiske repræsentant er i stand til og villig til at give informeret samtykke.
  • Patienten skal være mindst 18 år eller ældre.
  • Patienten vil blive udvalgt og behandlet i henhold til GORE Flow Reversal System Instructions for Use (IFU) eller GORE Embolic Filter IFU.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er kontraindiceret for den emboliske beskyttelsesanordningsarm, de er valgt af investigator til at modtage: Enten i henhold til GORE Flow Reversal System IFU, hvis GORE Flow Reversal System er valgt ELLER I henhold til GORE Embolic Filter IFU, hvis GORE Embolic Filter er valgt

Hvis patienten er kontraindiceret for begge arme (anordninger), kan de ikke indskrives.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: GFRS EPD
Carotisarteriestenting med Gore Flow Reversal System embolisk beskyttelsesanordning
Enhed: Gore Flow Reversal System
Embolisk beskyttelse af GORE Flow Reversal System under carotis arterie angioplastik og stenting
Andre navne:
  • FRS
  • Neuro beskyttelsessystem
  • GORE Neuro Protection System
  • Parodi
  • NPS
  • PAES
  • proksimal beskyttelse
ANDET: GEF EPD
Carotisarteriestenting med Gore Embolic Filter-embolisk beskyttelsesanordning
Enhed: Gore embolisk filter
Embolisk beskyttelse med GORE-embolisk filter under carotisarterieangioplastik og stenting
Andre navne:
  • embolisk filter
  • distal beskyttelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: Start fra start af indeksprocedure til 30-dages opfølgningsvurdering
Større uønskede hændelser omfatter død, slagtilfælde og myokardieinfarkt
Start fra start af indeksprocedure til 30-dages opfølgningsvurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2011

Først opslået (SKØN)

28. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRS 09-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Gore Flow Reversal System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner