GORE 플로우 리버설 시스템 및 GORE 색전 필터 확장 연구 (FREEDOM)
2016년 1월 22일 업데이트: W.L.Gore & Associates
Gore FREEDOM 연구: 지속적인 환자 결과 수집을 위한 GORE 흐름 반전 시스템 및 GORE 색전 필터 확장 연구
이 연구의 목적은 경동맥 스텐트 시술 중 색전 보호를 위해 사용될 때 GORE Flow Reversal System 및 GORE Embolic Filter와 관련된 임상 결과에 대한 지속적인 평가를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
의사는 경동맥 스텐트 시술 중에 사용할 색전 보호 장치(GORE Flow Reversal System 또는 GORE 색전 필터)를 선택할 수 있습니다.
이 연구는 두 치료 부문 간의 연구 종점을 비교하도록 설계되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1397
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, 미국, 86001
- W.L. Gore and Associates, Inc
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
- Kaiser Foundation Hospitals
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Illinois
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Mokena, Illinois, 미국, 60488
- Heart Care Research Foundation
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Rockford, Illinois, 미국, 61107
- Rockford CardioVascular Associates
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Decaoness Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Harper Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- St John's Medical Center
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- St Joseph Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48602
- Covenant Medical Center
-
-
Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63128
- St Anthony's Medical Center
-
St Louis, Missouri, 미국, 64114
- St Joesph's Medical Center
-
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
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New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
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Buffalo, New York, 미국, 14220
- Mercy Hospital
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt Sinai Hospital
-
Roslyn, New York, 미국, 11576
- St Francis Hospital
-
-
North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 26610
- Wake Heart Research
-
Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Forsyth Memorial Hospital
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Southwest General Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- Heritage Valley Health Network
-
Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Spirit Physician Services / Capital Cardiovascular Assoc
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University
-
York, Pennsylvania, 미국, 17405
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- N. Central Heart Hospital
-
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- St Luke's Episcopal
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
- Appleton Medical Cetner
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- St Lukes Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 또는 환자의 법적 대리인은 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- GORE Flow Reversal System 사용 지침(IFU) 또는 GORE 색전 필터 IFU에 따라 환자를 선택하고 치료합니다.
제외 기준:
- 환자는 조사자가 선택한 색전 보호 장치 암에 대해 금기입니다. GORE Flow Reversal System이 선택된 경우 GORE Flow Reversal System IFU에 따라 또는 GORE Embolic Filter가 선택된 경우 GORE Embolic Filter IFU에 따라
환자가 양 팔(장치)에 대해 금기인 경우 등록되지 않을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: GFRS EPD
Gore Flow Reversal System 색전 보호 장치를 사용한 경동맥 스텐트 시술
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경동맥 혈관성형술 및 스텐트 시술 중 GORE Flow Reversal System에 의한 색전 보호
다른 이름들:
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다른: GEF EPD
Gore Embolic Filter 색전 보호 장치를 사용한 경동맥 스텐트 시술
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경동맥 혈관성형술 및 스텐트 시술 중 GORE 색전 필터로 색전 보호
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 부작용(MAE)
기간: 인덱스 절차 시작부터 30일 후속 평가까지 시작
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주요 부작용에는 사망, 뇌졸중 및 심근 경색이 포함됩니다.
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인덱스 절차 시작부터 30일 후속 평가까지 시작
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .