GORE Flow Reversal System en GORE Embolic Filter Extension Study (FREEDOM)
22 januari 2016 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates
De Gore FREEDOM-studie: GORE Flow Reversal System en GORE Embolic Filter Extension Study voor de voortdurende verzameling van patiëntresultaten
Het doel van deze studie is om een doorlopende evaluatie te geven van de klinische resultaten die verband houden met het GORE Flow Reversal System en het GORE Embolic Filter bij gebruik voor bescherming tegen embolieën tijdens stenting van de halsslagader.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artsen hebben de mogelijkheid om te kiezen welk emboliebeschermingsapparaat, het GORE Flow Reversal System of het GORE Embolic Filter, moet worden gebruikt tijdens de stentprocedure van de halsslagader.
Deze studie is niet opgezet om onderzoekseindpunten tussen de twee behandelingsarmen te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1397
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001
- W.L. Gore and Associates, Inc
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
- Kaiser Foundation Hospitals
-
-
Illinois
-
Mokena, Illinois, Verenigde Staten, 60488
- Heart Care Research Foundation
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
- Rockford CardioVascular Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Decaoness Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Harper Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- St John's Medical Center
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
- St Joseph Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
- Covenant Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- St Anthony's Medical Center
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- St Joesph's Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14220
- Mercy Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mt Sinai Hospital
-
Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
- St Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 26610
- Wake Heart Research
-
Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Forsyth Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Southwest General Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
- Heritage Valley Health Network
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Spirit Physician Services / Capital Cardiovascular Assoc
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
- Drexel University
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17405
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- N. Central Heart Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- St Luke's Episcopal
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
- Appleton Medical Cetner
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- St Lukes Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt, of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt, is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënt moet minimaal 18 jaar of ouder zijn.
- De patiënt wordt geselecteerd en behandeld volgens de gebruiksaanwijzing van het GORE Flow Reversal System (IFU) of de gebruiksaanwijzing van het GORE Embolic Filter.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt is gecontra-indiceerd voor de arm van het emboliebeschermingsapparaat waarvoor hij door de onderzoeker is geselecteerd: Ofwel volgens de gebruiksaanwijzing van het GORE Flow Reversal-systeem als het GORE Flow Reversal-systeem is geselecteerd OF volgens de gebruiksaanwijzing van het GORE-embolisch filter als het GORE-embolisch filter is geselecteerd
Als de patiënt gecontra-indiceerd is voor beide armen (apparaten), mogen ze niet worden ingeschreven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: GFRS EPD
Halsslagaderstenting met Gore Flow Reversal System emboliebeschermingsapparaat
|
Embolische bescherming door het GORE Flow Reversal System tijdens angioplastiek en stenting van de halsslagader
Andere namen:
|
|
ANDER: GEF EPD
Stenting van de halsslagader met Gore Embolic Filter embolisch beschermingsapparaat
|
Embolische bescherming door het GORE Embolic Filter tijdens angioplastiek en stenting van de halsslagader
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: Aanvang vanaf het begin van de indexprocedure tot de 30 dagen durende follow-upbeoordeling
|
Ernstige bijwerkingen zijn overlijden, beroerte en hartinfarct
|
Aanvang vanaf het begin van de indexprocedure tot de 30 dagen durende follow-upbeoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FRS 09-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .