Исследование системы реверсирования потока GORE и расширения эмболического фильтра GORE (FREEDOM)
22 января 2016 г. обновлено: W.L.Gore & Associates
Исследование Gore FREEDOM: система реверсирования потока GORE и исследование расширения эмболического фильтра GORE для продолжающегося сбора данных о результатах лечения пациентов
Целью данного исследования является обеспечение текущей оценки клинических результатов, связанных с системой реверсирования потока GORE и эмболическим фильтром GORE, при использовании для защиты от эмболии во время стентирования сонных артерий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Сужение, Патологическое
- Каротидный стеноз
- Заболевания сонных артерий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У врачей будет возможность выбрать, какое устройство защиты от эмболии, систему реверсирования потока GORE или эмболический фильтр GORE, использовать во время процедуры стентирования сонной артерии.
Это исследование не предназначено для сравнения конечных точек исследования между двумя группами лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1397
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
- W.L. Gore and Associates, Inc
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
- Kaiser Foundation Hospitals
-
-
Illinois
-
Mokena, Illinois, Соединенные Штаты, 60488
- Heart Care Research Foundation
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
- Rockford CardioVascular Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Decaoness Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Harper Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- St John's Medical Center
-
Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
- St Joseph Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
- Covenant Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- St Anthony's Medical Center
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- St Joesph's Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14220
- Mercy Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mt Sinai Hospital
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
- St Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 26610
- Wake Heart Research
-
Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Forsyth Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Southwest General Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
- Heritage Valley Health Network
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- Spirit Physician Services / Capital Cardiovascular Assoc
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Drexel University
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17405
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- N. Central Heart Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- St Luke's Episcopal
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
- Appleton Medical Cetner
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- St Lukes Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент или законный представитель пациента может и желает дать информированное согласие.
- Пациенту должно быть не менее 18 лет.
- Пациент будет выбран и пролечен в соответствии с инструкциями по применению системы реверсирования потока GORE (IFU) или инструкциями GORE Embolic Filter.
Критерий исключения:
- Пациенту противопоказана рука устройства защиты от эмболии, которую он выбрал исследователю для получения: Либо В соответствии с ИФУ системы реверсирования потока GORE, если выбрана система реверсирования потока GORE, ИЛИ В соответствии с ИФУ эмболического фильтра GORE, если выбран эмболический фильтр GORE.
Если пациенту противопоказаны обе руки (устройства), их можно не регистрировать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: ЭПД в соответствии с GFRS
Стентирование сонных артерий с помощью устройства защиты от эмболии Gore Flow Reversal System
|
Защита от эмболов с помощью системы GORE Flow Reversal System во время ангиопластики и стентирования сонных артерий
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: ЭПД ГЭФ
Стентирование сонных артерий с помощью устройства защиты от эмболии Gore Embolic Filter
|
Эмболическая защита с помощью эмболического фильтра GORE во время ангиопластики и стентирования сонных артерий
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные нежелательные явления (MAE)
Временное ограничение: Начало от начала индексной процедуры до 30-дневной последующей оценки
|
Основные нежелательные явления включают смерть, инсульт и инфаркт миокарда.
|
Начало от начала индексной процедуры до 30-дневной последующей оценки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Каротидный стеноз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания сонных артерий
- Сужение, Патологическое
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания центральной нервной системы
- Патологические состояния, анатомические
Другие идентификационные номера исследования
- FRS 09-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .