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GORE Flow Reversal System e GORE Embolic Filter Extension Study (FREEDOM)

22 gennaio 2016 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Lo studio Gore FREEDOM: GORE Flow Reversal System e GORE Embolic Filter Extension Study per la raccolta continua degli esiti dei pazienti

L'obiettivo di questo studio è fornire una valutazione continua dei risultati clinici associati al sistema di inversione del flusso GORE e al filtro embolico GORE quando utilizzati per la protezione embolica durante lo stenting dell'arteria carotidea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I medici avranno l'opportunità di selezionare quale dispositivo di protezione embolica, il sistema di inversione del flusso GORE o il filtro embolico GORE, utilizzare durante la procedura di stent dell'arteria carotidea.

Questo studio non è progettato per confrontare gli endpoint dello studio tra i due bracci di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1397

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
        • W.L. Gore and Associates, Inc
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Illinois
      • Mokena, Illinois, Stati Uniti, 60488
        • Heart Care Research Foundation
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Rockford CardioVascular Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Decaoness Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Harper Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St John's Medical Center
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • St Joseph Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Covenant Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • St Anthony's Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • St Joesph's Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14220
        • Mercy Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt Sinai Hospital
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 26610
        • Wake Heart Research
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Southwest General Health Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Heritage Valley Health Network
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Spirit Physician Services / Capital Cardiovascular Assoc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • N. Central Heart Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St Luke's Episcopal
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • Appleton Medical Cetner
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • St Lukes Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente, o il rappresentante legale del paziente, è in grado e disposto a fornire il consenso informato.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni o più.
  • Il paziente verrà selezionato e trattato secondo le istruzioni per l'uso (IFU) del sistema di inversione del flusso GORE o le IFU del filtro embolico GORE.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è controindicato per il braccio del dispositivo di protezione embolica selezionato dallo sperimentatore per ricevere: Secondo le IFU del sistema di inversione del flusso GORE se è selezionato il sistema di inversione del flusso GORE OPPURE Secondo le IFU del filtro embolico GORE se è selezionato il filtro embolico GORE

Se il paziente è controindicato per entrambi i bracci (dispositivi) potrebbero non essere arruolati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: GFRS EPD
Stent dell'arteria carotidea con dispositivo di protezione embolica Gore Flow Reversal System
Dispositivo: Sistema di inversione del flusso Gore
Protezione embolica grazie al sistema GORE Flow Reversal System durante l'angioplastica e lo stent dell'arteria carotidea
Altri nomi:
  • FRS
  • Sistema di protezione neurologica
  • Sistema di protezione neurologica GORE
  • Parodi
  • NPS
  • PAES
  • protezione prossimale
ALTRO: EPD GEF
Stent dell'arteria carotidea con dispositivo di protezione embolica Gore Embolic Filter
Dispositivo: Filtro embolico Gore
Protezione embolica grazie al filtro embolico GORE durante l'angioplastica e lo stent dell'arteria carotidea
Altri nomi:
  • filtro embolico
  • protezione distale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: Insorgenza dall'inizio della procedura indice alla valutazione di follow-up di 30 giorni
I principali eventi avversi includono morte, ictus e infarto del miocardio
Insorgenza dall'inizio della procedura indice alla valutazione di follow-up di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

28 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRS 09-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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