Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GORE Flow Reversal System ja GORE Embolic Filter Extension Study (FREEDOM)

perjantai 22. tammikuuta 2016 päivittänyt: W.L.Gore & Associates

Gore FREEDOM -tutkimus: GORE Flow Reversal System ja GORE Embolic Filter Extension Study jatkuvaa potilastulosten keräämistä varten

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota jatkuva arviointi kliinisistä tuloksista, jotka liittyvät GORE Flow Reversal System -järjestelmään ja GORE-emboliseen suodattimeen, kun niitä käytetään embolisuojaukseen kaulavaltimon stentauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkäreillä on mahdollisuus valita, mitä embolisuojalaitetta, GORE Flow Reversal Systemiä vai GORE Embolic Filteriä, käytetään kaulavaltimon stentointitoimenpiteen aikana.

Tätä tutkimusta ei ole suunniteltu vertailemaan tutkimuksen päätepisteitä kahden hoitohaaran välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1397

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001
        • W.L. Gore and Associates, Inc
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Illinois
      • Mokena, Illinois, Yhdysvallat, 60488
        • Heart Care Research Foundation
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
        • Rockford CardioVascular Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Decaoness Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Harper Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • St John's Medical Center
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • St Joseph Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
        • Covenant Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • St Anthony's Medical Center
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • St Joesph's Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14220
        • Mercy Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt Sinai Hospital
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 26610
        • Wake Heart Research
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Forsyth Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Southwest General Health Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
        • Heritage Valley Health Network
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Spirit Physician Services / Capital Cardiovascular Assoc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Drexel University
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17405
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • N. Central Heart Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • St Luke's Episcopal
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
        • Appleton Medical Cetner
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • St Lukes Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas tai potilaan laillinen edustaja pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
  • Potilas valitaan ja sitä hoidetaan GORE Flow Reversal System -käyttöohjeiden (IFU) tai GORE Embolic Filter IFU:n mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on vasta-aiheinen embolisuojauslaitteen varrelle, jonka tutkija on valinnut hänelle: joko GORE-virtauksen suunnanvaihtojärjestelmän IFU:n mukaan, jos GORE-virtauksen kääntöjärjestelmä on valittu, tai GORE-embolisen suodattimen IFU:n mukaan, jos GORE-embolinen suodatin on valittu.

Jos potilas on vasta-aiheinen molemmille käsivarsille (laitteille), häntä ei voida ottaa mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: GFRS EPD
Kaulavaltimon stentointi Gore Flow Reversal System -embolisuojalaitteella
Laite: Gore Flow Reversal System
Embolinen suoja GORE Flow Reversal System -järjestelmällä kaulavaltimon angioplastian ja stentauksen aikana
Muut nimet:
  • FRS
  • Neuro Protection System
  • GORE Neuro Protection System
  • Parodi
  • NPS
  • PAES
  • proksimaalinen suojaus
MUUTA: GEF EPD
Kaulavaltimon stentointi Gore Embolic Filter embolisuojalaitteella
Laite: Gore-embolinen suodatin
Embolinen suoja GORE Embolic Filterillä kaulavaltimon angioplastian ja stentoinnin aikana
Muut nimet:
  • embolinen suodatin
  • distaalinen suojaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuret haittatapahtumat (MAE)
Aikaikkuna: Alkaa indeksimenettelyn alusta 30 päivän seuranta-arviointiin
Tärkeimpiä haittavaikutuksia ovat kuolema, aivohalvaus ja sydäninfarkti
Alkaa indeksimenettelyn alusta 30 päivän seuranta-arviointiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

W.L.Gore & Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FRS 09-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Gore Flow Reversal System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa