GORE Flow Reversal System och GORE Embolic Filter Extension Study (FREEDOM)
22 januari 2016 uppdaterad av: W.L.Gore & Associates
Gore FREEDOM-studien: GORE Flow Reversal System och GORE Embolic Filter Extension Study för den pågående insamlingen av patientresultat
Syftet med denna studie är att tillhandahålla en fortlöpande utvärdering av kliniska resultat associerade med GORE Flow Reversal System och GORE Embolic Filter när de används för emboliskt skydd under halsartärstenting.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkare kommer att ha möjlighet att välja vilken emboliskyddsanordning, GORE Flow Reversal System eller GORE Embolic Filter, som ska användas under stentningsproceduren för halsartären.
Denna studie är inte utformad för att jämföra studiens effektmått mellan de två behandlingsarmarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1397
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86001
- W.L. Gore and Associates, Inc
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
- Kaiser Foundation Hospitals
-
-
Illinois
-
Mokena, Illinois, Förenta staterna, 60488
- Heart Care Research Foundation
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
- Rockford CardioVascular Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Decaoness Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Harper Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- St John's Medical Center
-
Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
- St Joseph Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48602
- Covenant Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- St Anthony's Medical Center
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 64114
- St Joesph's Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14220
- Mercy Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mt Sinai Hospital
-
Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
- St Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 26610
- Wake Heart Research
-
Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Forsyth Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Southwest General Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
- Heritage Valley Health Network
-
Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
- Spirit Physician Services / Capital Cardiovascular Assoc
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Drexel University
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17405
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- N. Central Heart Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- St Luke's Episcopal
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
- Appleton Medical Cetner
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- St Lukes Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten, eller patientens juridiska ombud, kan och är villig att ge informerat samtycke.
- Patienten måste vara minst 18 år eller äldre.
- Patienten kommer att väljas ut och behandlas enligt bruksanvisningen för GORE Flow Reversal System (IFU) eller GORE Embolic Filter IFU.
Exklusions kriterier:
- Patienten är kontraindicerad för den emboliska skyddsanordningsarm som utredaren har valt att få: Antingen enligt IFU för GORE Flow Reversal System om GORE Flow Reversal System är valt ELLER enligt IFU för GORE Embolic Filter om GORE Embolic Filter har valts
Om patienten är kontraindicerad för båda armarna (enheterna) kanske de inte registreras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: GFRS EPD
Halsartärstentning med Gore Flow Reversal System emboliskyddsanordning
|
Emboliskt skydd av GORE Flow Reversal System under halspulsåderangioplastik och stenting
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: GEF EPD
Halsartärstentning med Gore Embolic Filter emboliskyddsanordning
|
Emboliskt skydd av GORE-embolicfiltret under halspulsåderangioplastik och stenting
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major Adverse Events (MAE)
Tidsram: Början från start av indexproceduren till 30-dagars uppföljningsbedömning
|
Större biverkningar inkluderar död, stroke och hjärtinfarkt
|
Början från start av indexproceduren till 30-dagars uppföljningsbedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2011
Första postat (UPPSKATTA)
28 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FRS 09-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .