Sistema de Reversão de Fluxo GORE e Estudo de Extensão do Filtro Embólico GORE (FREEDOM)
22 de janeiro de 2016 atualizado por: W.L.Gore & Associates
O estudo Gore FREEDOM: sistema de reversão de fluxo GORE e estudo de extensão de filtro embólico GORE para a coleta contínua de resultados de pacientes
O objetivo deste estudo é fornecer uma avaliação contínua dos resultados clínicos associados ao GORE Flow Reversal System e ao GORE Embolic Filter quando usados para proteção embólica durante a colocação de stent na artéria carótida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os médicos terão a oportunidade de selecionar qual dispositivo de proteção embólica, o GORE Flow Reversal System ou o GORE Embolic Filter, usar durante o procedimento de colocação de stent na artéria carótida.
Este estudo não foi projetado para comparar os desfechos do estudo entre os dois braços de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1397
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- W.L. Gore and Associates, Inc
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- Kaiser Foundation Hospitals
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Illinois
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Mokena, Illinois, Estados Unidos, 60488
- Heart Care Research Foundation
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Rockford CardioVascular Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Decaoness Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Harper Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St John's Medical Center
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- St Joseph Mercy Hospital
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Covenant Medical Center
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- St Anthony's Medical Center
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 64114
- St Joesph's Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14220
- Mercy Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt Sinai Hospital
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St Francis Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 26610
- Wake Heart Research
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Memorial Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Southwest General Health Center
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Heritage Valley Health Network
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Spirit Physician Services / Capital Cardiovascular Assoc
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
- York Hospital
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- N. Central Heart Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St Luke's Episcopal
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
- Appleton Medical Cetner
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- St Lukes Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente, ou seu representante legal, é capaz e deseja fornecer consentimento informado.
- O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade ou mais.
- O paciente será selecionado e tratado de acordo com as Instruções de Uso do Sistema de Reversão de Fluxo GORE (IFU) ou as IFU do Filtro Embólico GORE.
Critério de exclusão:
- O paciente é contraindicado para o braço do dispositivo de proteção embólica que foi selecionado pelo investigador para receber: De acordo com o IFU do Sistema de reversão de fluxo GORE se o Sistema de reversão de fluxo GORE for selecionado OU De acordo com o IFU do Filtro embólico GORE se o Filtro embólico GORE for selecionado
Se o paciente for contraindicado para ambos os braços (dispositivos), eles não poderão ser inscritos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: GFRS EPD
Implante de stent na artéria carótida com dispositivo de proteção embólica Gore Flow Reversal System
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Proteção embólica pelo GORE Flow Reversal System durante angioplastia e stent da artéria carótida
Outros nomes:
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OUTRO: GEF EPD
Implante de stent na artéria carótida com dispositivo de proteção embólica Gore Embolic Filter
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Proteção embólica pelo Filtro Embólico GORE durante angioplastia e stent da artéria carótida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grandes Eventos Adversos (MAE)
Prazo: Início desde o início do procedimento índice até a avaliação de acompanhamento de 30 dias
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Os principais eventos adversos incluem morte, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio
|
Início desde o início do procedimento índice até a avaliação de acompanhamento de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FRS 09-05
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