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GORE 逆流系统和 GORE 栓塞过滤器扩展研究 (FREEDOM)

2016年1月22日 更新者：W.L.Gore & Associates

Gore FREEDOM 研究：GORE 逆流系统和 GORE 栓塞过滤器扩展研究，用于持续收集患者结果

本研究的目的是对在颈动脉支架置入术期间用于栓塞保护的 GORE 逆流系统和 GORE 栓塞过滤器相关的临床结果进行持续评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

医生将有机会选择在颈动脉支架置入术期间使用哪种栓塞保护装置，即 GORE 逆流系统或 GORE 栓塞过滤器。

本研究并非旨在比较两个治疗组之间的研究终点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1397

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、美国、86001
        • W.L. Gore and Associates, Inc
    • California
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96819
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Illinois
      • Mokena、Illinois、美国、60488
        • Heart Care Research Foundation
      • Rockford、Illinois、美国、61107
        • Rockford CardioVascular Associates
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Decaoness Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Harper Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • St John's Medical Center
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • St Joseph Mercy Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48602
        • Covenant Medical Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63128
        • St Anthony's Medical Center
      • St Louis、Missouri、美国、64114
        • St Joesph's Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14220
        • Mercy Hospital
      • New York、New York、美国、10029
        • Mt Sinai Hospital
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、26610
        • Wake Heart Research
      • Winston Salem、North Carolina、美国、27103
        • Forsyth Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Southwest General Health Center
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • Heritage Valley Health Network
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
        • Spirit Physician Services / Capital Cardiovascular Assoc
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Drexel University
      • York、Pennsylvania、美国、17405
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
        • N. Central Heart Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • St Luke's Episcopal
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、美国、54911
        • Appleton Medical Cetner
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • St Lukes Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者或患者的法定代表能够并愿意提供知情同意。
  • 患者必须年满 18 岁或以上。
  • 将根据 GORE 逆流系统使用说明 (IFU) 或 GORE 栓塞过滤器 IFU 选择和治疗患者。

排除标准：

  • 患者被研究者选择接受的栓塞保护装置臂禁忌： 如果选择 GORE 逆流系统，则根据 GORE 逆流系统 IFU 或 如果选择 GORE 栓塞过滤器，则根据 GORE 栓塞过滤器 IFU

如果患者对双臂（设备）有禁忌症，则可能不会入选。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：全球财务报告系统环保署
使用 Gore Flow Reversal System 栓塞保护装置的颈动脉支架术
设备：戈尔逆流系统
GORE 逆流系统在颈动脉血管成形术和支架置入术中的栓塞保护
其他名称：
  • 财务报告制度
  • 神经保护系统
  • 戈尔神经保护系统
  • 帕罗迪
  • 核动力源
  • PAES
  • 近端保护
其他：全球环境基金环保署
使用 Gore 栓塞过滤器栓塞保护装置的颈动脉支架术
设备：戈尔栓塞过滤器
GORE 栓塞过滤器在颈动脉血管成形术和支架置入术中的栓塞保护
其他名称：
  • 栓塞过滤器
  • 远端保护

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良事件 (MAE)
大体时间：从索引程序开始到 30 天的后续评估
主要不良事件包括死亡、中风和心肌梗塞
从索引程序开始到 30 天的后续评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

W.L.Gore & Associates

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月27日

首次发布 (估计)

2011年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月22日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FRS 09-05

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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