Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące systemu odwracania przepływu GORE i przedłużenia filtra zatorowego GORE (FREEDOM)

22 stycznia 2016 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates

Badanie Gore FREEDOM: badanie systemu odwracania przepływu GORE i przedłużenia filtra embolizacyjnego GORE w celu ciągłego zbierania wyników leczenia pacjentów

Celem tego badania jest zapewnienie ciągłej oceny wyników klinicznych związanych z systemem odwracania przepływu GORE i filtrem zatorowym GORE stosowanym do ochrony przed zatorami podczas stentowania tętnicy szyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lekarze będą mieli możliwość wyboru, które urządzenie chroniące przed zatorem, system odwracania przepływu GORE lub filtr zatorowy GORE, będzie używane podczas zabiegu stentowania tętnicy szyjnej.

To badanie nie ma na celu porównania punktów końcowych badania między dwiema grupami leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1397

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
        • W.L. Gore and Associates, Inc
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Illinois
      • Mokena, Illinois, Stany Zjednoczone, 60488
        • Heart Care Research Foundation
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Rockford CardioVascular Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Decaoness Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Harper Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • St John's Medical Center
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • St Joseph Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
        • Covenant Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • St Anthony's Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • St Joesph's Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14220
        • Mercy Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt Sinai Hospital
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 26610
        • Wake Heart Research
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forsyth Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Southwest General Health Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Heritage Valley Health Network
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Spirit Physician Services / Capital Cardiovascular Assoc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • N. Central Heart Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St Luke's Episcopal
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • Appleton Medical Cetner
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • St Lukes Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent lub jego prawny przedstawiciel jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat lub więcej.
  • Pacjent zostanie wybrany i leczony zgodnie z Instrukcją obsługi (IFU) systemu odwracania przepływu GORE lub Instrukcją obsługi filtra zatorowego GORE.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest przeciwwskazany do założenia ramienia urządzenia chroniącego przed zatorami, które wybrał badacz: albo zgodnie z IFU systemu odwracania przepływu GORE, jeśli wybrano system GORE Flow Reversal, LUB zgodnie z instrukcją obsługi filtra embolizacyjnego GORE, jeśli wybrano filtr embolizacyjny GORE

Jeśli pacjent ma przeciwwskazania do obu ramion (urządzeń), może nie zostać włączony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: EPD GFRS
Stentowanie tętnicy szyjnej za pomocą urządzenia przeciwzatorowego Gore Flow Reversal System
Urządzenie: System odwracania przepływu Gore
Ochrona zatorowa przez GORE Flow Reversal System podczas angioplastyki i stentowania tętnicy szyjnej
Inne nazwy:
  • FRS
  • System Ochrony Neuro
  • System ochrony neurologicznej GORE
  • Parodi
  • NPS
  • PAES
  • ochrona proksymalna
INNY: GEF EPD
Stentowanie tętnicy szyjnej za pomocą urządzenia chroniącego przed zatorami Gore Embolic Filter
Urządzenie: Filtr zatorowy Gore
Ochrona zatorowa przez filtr zatorowy GORE podczas angioplastyki i stentowania tętnicy szyjnej
Inne nazwy:
  • filtr zatorowy
  • ochrona dystalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: Początek od rozpoczęcia procedury indeksowania do 30-dniowej oceny uzupełniającej
Główne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, udar i zawał mięśnia sercowego
Początek od rozpoczęcia procedury indeksowania do 30-dniowej oceny uzupełniającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FRS 09-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System odwracania przepływu Gore

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj