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Système d'inversion de flux GORE et étude d'extension du filtre embolique GORE (FREEDOM)

22 janvier 2016 mis à jour par: W.L.Gore & Associates

L'étude Gore FREEDOM : Système d'inversion de flux GORE et étude d'extension du filtre embolique GORE pour la collecte continue des résultats des patients

L'objectif de cette étude est de fournir une évaluation continue des résultats cliniques associés au système d'inversion de flux GORE et au filtre embolique GORE lorsqu'ils sont utilisés pour la protection embolique pendant le stenting de l'artère carotide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les médecins auront la possibilité de sélectionner le dispositif de protection embolique, le système d'inversion de flux GORE ou le filtre embolique GORE, à utiliser pendant la procédure de stenting de l'artère carotide.

Cette étude n'est pas conçue pour comparer les critères d'évaluation de l'étude entre les deux bras de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1397

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001
        • W.L. Gore and Associates, Inc
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Illinois
      • Mokena, Illinois, États-Unis, 60488
        • Heart Care Research Foundation
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
        • Rockford CardioVascular Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Decaoness Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Harper Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • St John's Medical Center
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • St Joseph Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
        • Covenant Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • St Anthony's Medical Center
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 64114
        • St Joesph's Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14220
        • Mercy Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mt Sinai Hospital
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 26610
        • Wake Heart Research
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Forsyth Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Southwest General Health Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • Heritage Valley Health Network
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Spirit Physician Services / Capital Cardiovascular Assoc
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Drexel University
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17405
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • N. Central Heart Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • St Luke's Episcopal
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
        • Appleton Medical Cetner
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • St Lukes Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient, ou son représentant légal, est capable et disposé à donner son consentement éclairé.
  • Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans ou plus.
  • Le patient sera sélectionné et traité conformément aux instructions d'utilisation (IFU) du système d'inversion de flux GORE ou à l'IFU du filtre embolique GORE.

Critère d'exclusion:

  • Le patient est contre-indiqué pour le bras du dispositif de protection embolique qu'il est sélectionné par l'investigateur pour recevoir : Soit selon la notice d'utilisation du système d'inversion de flux GORE si le système d'inversion de flux GORE est sélectionné OU selon la notice d'utilisation du filtre embolique GORE si le filtre embolique GORE est sélectionné

Si le patient est contre-indiqué pour les deux bras (dispositifs), il se peut qu'il ne soit pas inscrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: GFRS DEP
Stenting de l'artère carotide avec dispositif de protection embolique Gore Flow Reversal System
Dispositif: Système d'inversion de flux Gore
Protection embolique par le système GORE Flow Reversal pendant l'angioplastie de l'artère carotide et la pose d'un stent
Autres noms:
  • SRF
  • Système de protection neurologique
  • Système de protection neurologique GORE
  • Parodi
  • NPS
  • PAES
  • protection proximale
AUTRE: FEM EPD
Stenting de l'artère carotide avec dispositif de protection embolique Gore Embolic Filter
Dispositif: Filtre embolique Gore
Protection embolique par le filtre embolique GORE pendant l'angioplastie de l'artère carotide et la pose d'un stent
Autres noms:
  • filtre embolique
  • protection distale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables majeurs (EAM)
Délai: Début de la procédure d'indexation jusqu'à l'évaluation de suivi à 30 jours
Les événements indésirables majeurs comprennent le décès, l'accident vasculaire cérébral et l'infarctus du myocarde
Début de la procédure d'indexation jusqu'à l'évaluation de suivi à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

W.L.Gore & Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

28 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FRS 09-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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