発達上および法的協力を通じて家族を強化し、リスクを軽減する (dulce)
プロジェクト Dulce: すべての人のための発達理解と法的協力
調査の概要
詳細な説明
プロジェクト dulce の対象者は、ボストン メディカル センターの小児プライマリ ケア クリニックで新生児の一次小児ケアを受けている親から募集されます。 被験者は研究介入を受けるか対照を受けるかに無作為に割り付けられます。
プロジェクト ドゥルセは、生後 6 か月までの乳児の親に家族パートナーを提供します。 ダルセ・ファミリー・パートナー(DFP)は、子どもの発達に対する親の理解をサポートするための証拠に基づいたアプローチであるヘルシー・ステップ・モデルを使用し、子どもの健康と発達に影響を与える可能性のある法的および社会的ニーズを特定するためにボストンの医療法的パートナーシップによって訓練されます。 。 ドゥルセ・ファミリー・パートナーは、生後 6 か月間、定期的な医療訪問を通じて乳児と家族に連絡し、満たされていない法的ニーズへのサポート、乳児の発達上の問題のスクリーニング、家族の精神的健康上の問題のスクリーニング、および家族の知識の向上を提供します。子どもの発達のこと。 家族は、初回の訪問時、その後の定期的な健康維持訪問時、および希望に応じて家庭訪問の際に DFP と面会します。
対照群の家族は、生後1カ月から6カ月までの赤ちゃんの定期健児訪問のうち2回、訓練を受けたスタッフから安全な睡眠と安全な移動に関する安全教育を受ける。
被験者は、介入/制御の前後に 2 セットの標準的な調査質問に回答します。 乳児の電子医療記録は 1 歳まで審査されます。 この研究では、プロジェクトのドゥルセ介入が子供と家族にとってプラスの結果を促進し、リスクと有害な結果を軽減するかどうかをテストします。 この厳格なプログラム評価の結果は、全国の他のプライマリケア施設へのプロジェクト ドゥルセの普及を支援するために使用される可能性があります。
プロジェクトの目標 1. 高度に構造化されたダルシー介入が、個人と家族の強みの向上、リスクの軽減、児童虐待の可能性の減少をもたらすかどうかを評価する。 2. 患者中心の医療施設内で Dulce モデルを導入することで生じるコスト、リソースのニーズ、障壁、および利点を評価するためのシステム レベルの情報を提供します。 3. プロジェクトの研究目標に加えて、資金提供者の要求に応じて、小児の傷害と虐待に関する児童保護サービス (CPS) の地域全体の集計データを収集します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02127
- Boston Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者家族には、募集前 10 週間以内に生まれた乳児、または複数の家族がいる場合は乳児が含まれていなければなりません。
- 新生児は健康であり、早期に入院を必要とするような既知の欠陥や合併症を持たずに生まれている必要があります。
- 乳児は 1 週間以内に退院しなければなりません。
- 採用の時点で、親/保護者は、ボストン医療センター (BMC) のプライマリー小児科ケアクリニック (PPCC) を通じて新生児のプライマリー小児科ケアを受ける意向を伝えている必要があります。
- お子様の親/保護者は、英語またはスペイン語で行われるインフォームド・コンセントのプロセスに参加できなければなりません。
- お子様の親/保護者は、英語またはスペイン語でアンケートおよび/またはインタビュー(補助の有無にかかわらず)に回答できなければなりません。
除外基準:
- 参加する親/保護者は18歳未満です。 BMC の SOC として、18 歳未満の母親は、BMC の青少年センター内にある専門プログラムであるティーン アンド トット プログラム (TTP) に参加しています。
- 親/保護者は、支援があっても、学習言語で必要なデータ収集活動に参加することはできません。
- 子供/家族の医師は、評価に参加すると子供/家族の健康や福祉、あるいは継続的な医療サービスの提供に悪影響を与えると考えています。 決定は医師の臨床判断に基づいて行われます。 すべての医師には患者をオプトアウトする機会があります。
- 家族はすでに、BMC プライマリケアセンターを通じて、Project RISE、Healthy Steps などの別の家族パートナー プログラムのサービスを受けています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ドゥルセの家族パートナーの介入
参加家族には法律/発達の専門家が割り当てられ、児童訪問や家庭訪問の際に医療チームに加わります。
専門家 (「ドゥルセ ファミリー パートナー」) は、子どもの発達上の問題に関して親をサポートし、満たされていない基本的なニーズ (住宅、光熱費、食事など) に対処し、既存の機関やサービスを紹介します。
|
参加家族には法律/発達の専門家が割り当てられ、児童訪問や家庭訪問の際に医療チームに加わります。
専門家 (「ドゥルセ ファミリー パートナー」) は、子どもの発達上の問題に関して親をサポートし、満たされていない基本的なニーズ (住宅、光熱費、食事など) に対処し、既存の機関やサービスを紹介します。
専門家は、生後6か月(1か月、2か月、4か月、6か月)の間のプライマリケアで予定されているすべての定期健児訪問中に家族と面会します。
保護者は、予定された予約の前後に専門家と面会したり、自宅訪問をリクエストしたりすることができます。
専門家が電話でご相談に応じます。
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:安全介入
参加する家族には安全専門家が割り当てられ、移動中(チャイルドシート)や睡眠中(パックアンドプレイ)に新生児の怪我のリスクを軽減するための指導、装備、指導を親に提供します。
|
参加家族には安全専門家が割り当てられます。
安全専門家との面談は、定期的な児童訪問の前後、または別途合意された時間に行われます。
専門家は、移動と睡眠に関連する乳児の怪我のリスクについて説明します。
専門家が安全器具 (チャイルドシートとパックアンドプレイ) を提供し、保護者にそれらの適切な使用方法を指導します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
幼児期品質改善センター (QIC) の「保護因子の養育者評価」で測定された、生後 6 か月の時点で養育者が利用できる児童虐待保護因子の数のベースラインからの変化
時間枠:t1 (ベースライン): 介入前、採用時。そしてt2: 6か月後
|
子供の保護者が記入した紙と鉛筆のアンケート
|
t1 (ベースライン): 介入前、採用時。そしてt2: 6か月後
|
|
6 か月時点で介護者が利用できる収入サポートの数と金額のベースラインからの変化。幼児期品質改善センター (QIC) の「自己報告家族棚卸表」+ 金額に関する補足質問で測定
時間枠:t1 (ベースライン): 介入前、採用時。そしてt2: 6か月後
|
子供の保護者が記入した紙と鉛筆のアンケート
|
t1 (ベースライン): 介入前、採用時。そしてt2: 6か月後
|
|
幼児期品質改善センター (QIC) の「ソーシャル ネットワーク グリッド」で測定された、6 か月時点で養育者が利用できるソーシャル キャピタルのベースラインからの変化
時間枠:t1 (ベースライン): 介入前、採用時。そしてt2: 6か月後
|
子供の保護者が調査面接官と協力して記入した紙と鉛筆のアンケート。
出典: Tracy, EM & Whittaker, JK (1990)
ソーシャル ネットワーク マップ: 臨床ソーシャルワーク実践における社会的サポートの評価。
社会における家族、71(8)、461-470。
|
t1 (ベースライン): 介入前、採用時。そしてt2: 6か月後
|
|
「子育てストレス指数 (PSI) - ロングフォーム」で測定した、生後 6 か月時点の親のストレスのベースラインからの変化
時間枠:t1 (ベースライン): 介入前、採用時。そしてt2: 6か月後
|
子供の保護者が完成させた紙と鉛筆の道具
|
t1 (ベースライン): 介入前、採用時。そしてt2: 6か月後
|
|
「成人・青少年の子育てインベントリ(AAPI-2)」で測定した生後6か月時点での子どもの養育者の育児・子育て態度のベースラインからの変化
時間枠:t1 (ベースライン): 介入前、採用時。そしてt2: 6か月後
|
子供の保護者によって完成された紙と鉛筆の道具。リッカート系アイテム40個。
|
t1 (ベースライン): 介入前、採用時。そしてt2: 6か月後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Robert D Sege, MD, PhD、Boston University
- スタディディレクター:Edward De Vos, EdD、William James College
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sege R, Preer G, Morton SJ, Cabral H, Morakinyo O, Lee V, Abreu C, De Vos E, Kaplan-Sanoff M. Medical-Legal Strategies to Improve Infant Health Care: A Randomized Trial. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):97-106. doi: 10.1542/peds.2014-2955. Epub 2015 Jun 1.
- Sege R., Kaplan-Sanoff M., Morton S., Velasco-Hodgson M.C., Preer G., Morakinyo G., De Vos E., Krathen J. Project DULCE: Strengthening families through enhanced primary care. The Journal of Zero to Three. Vol 35(1):10-18, September 2014.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H-29958
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。