Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrkelse af familier og reduktion af risiko gennem udviklingsmæssigt og juridisk samarbejde (dulce)

16. maj 2016 opdateret af: Robert Sege, Boston Medical Center

Projekt Dulce: Udviklingsforståelse og juridisk samarbejde for alle

Projekt Dulce er designet til at teste en ny tilgang til levering af familiestøtte i forbindelse med det primære lægehjem. Målgruppen, der skal betjenes, er spædbørn mellem fødslen og 6 måneder gamle og deres familier, som modtager primær pleje på Boston Medical Center. En dulce familiepartner vil nå spædbørn og familier gennem deres rutinemæssige sundhedsbesøg i løbet af deres første seks måneder af livet og give dem støtte til udækkede juridiske behov, screene spædbørn for udviklingsproblemer, screene familier for psykiske problemer og forbedre familiernes viden af barnets udvikling. Kontrolgruppen vil modtage træning i sikker søvn og sikker transport for deres nyfødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner til projekt dulce vil blive rekrutteret fra forældre, der modtager deres nyfødte barns primære pædiatriske pleje fra Boston Medical Centers Pediatric Primary Care Clinic. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage undersøgelsesinterventionen eller kontrollen.

Project dulce vil give en familiepartner til forældre til spædbørn op til seks måneders alderen. Dulce-familiepartneren (DFP) vil blive trænet ved hjælp af Healthy Steps-modellen, en evidensbaseret tilgang til at understøtte forældrenes forståelse af børns udvikling, og af Medical Legal Partnership|Boston for at identificere juridiske og sociale behov, der kan påvirke et barns sundhed og udvikling . Dulce-familiepartneren vil nå spædbørn og familier gennem deres rutinemæssige sundhedsbesøg i løbet af deres første seks måneder af livet og give dem støtte til udækkede juridiske behov, screene spædbørn for udviklingsproblemer, screene familier for psykiske problemer og forbedre familiernes viden af barnets udvikling. Familier vil mødes med DFP ved det første besøg, ved deres efterfølgende rutinemæssige vedligeholdelsesbesøg og under hjemmebesøg, hvis de ønsker det.

Familier i kontrolgruppen vil modtage sikkerhedsundervisning fra en uddannet medarbejder om sikker søvn og sikker transport ved to af deres babys rutinemæssige besøg til et godt barn mellem 1 og 6 måneders alderen.

Forsøgspersonerne vil besvare to sæt standardundersøgelsesspørgsmål før og efter intervention/kontrol. Spædbarnets elektroniske journal vil blive gennemgået frem til det første år. Denne undersøgelse vil teste, om projektet dulce-intervention fremmer positive resultater for børn og familier og reducerer risici og negative resultater. Resultaterne af denne strenge programevaluering kan bruges til at støtte formidling af projekt dulce til andre primære plejesteder i hele landet.

PROJEKTMÅL 1. Vurder, om den højtstrukturerede dulce-intervention resulterer i: forbedrede individuelle og familiemæssige styrker, reducerede risici og nedsat sandsynlighed for mishandling af børn. 2. Giv information på systemniveau for at vurdere omkostninger, ressourcebehov, barrierer og fordele, der kommer ved at implementere dulce-modellen i et patientcentreret lægehjem. 3. Ud over projektets forskningsmål, vil vi indsamle aggregerede Child Protective Service (CPS) samfundsdækkende data vedrørende børneskader og mishandling, som anmodet af finansieringsgiver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02127
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientfamilien skal omfatte et spædbarn eller spædbørn til familier med multiple, født 10 uger eller mindre før rekruttering.
  • Den eller de nyfødte skal være raske og være født uden kendte defekter eller komplikationer, der vil kræve tidlig indlæggelse.
  • Spædbarnet skal være udskrevet fra hospitalet inden for en uge.
  • På tidspunktet for rekruttering vil forælderen/værgen have kommunikeret deres hensigt om at få deres nyfødte spædbarns primære pædiatriske pleje gennem Boston Medical Centers (BMC's) Primary Pediatric Care Clinic (PPCC).
  • Barnets forælder/værge skal være i stand til at deltage i en informeret samtykkeproces udført på engelsk eller spansk.
  • Barnets forælder/værge skal kunne udfylde et spørgeskema og/eller interview (med eller uden assistance) på engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Den deltagende forælder/værge er under 18 år. Som SOC på BMC ses mødre under 18 år i The Teen and Tot Program (TTP), et specialiseret program placeret i BMC's Adolescent Center.
  • Forælderen/værgen er ikke i stand til at deltage i nødvendige dataindsamlingsaktiviteter på studiesprogene, selv med assistance.
  • Barnets/familiens læge mener, at deltagelse i evalueringen vil have en negativ indvirkning på barnets/familiens helbred eller velvære eller den løbende levering af sundhedsydelser. Beslutningen vil blive truffet på baggrund af lægens kliniske vurdering. Alle læger har mulighed for at fravælge deres patienter.
  • Familien modtager allerede ydelser fra et andet familiepartnerprogram såsom Project RISE, Healthy Steps osv. gennem BMC primære plejecenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dulce familiepartnerintervention
De deltagende familier tildeles en juridisk/udviklingsspecialist, som slutter sig til sundhedsplejeteamet under besøg af godt barn og hjemmebesøg. Specialisten (en "Dulce-familiepartner") støtter forældre omkring børns udviklingsproblemer, adresserer udækkede basale behov (f.eks. boliger, forsyningsselskaber, mad osv.) og henviser til eksisterende agenturer og tjenester.
Adfærdsmæssigt: Projekt dulce
De deltagende familier tildeles en juridisk/udviklingsspecialist, som slutter sig til sundhedsplejeteamet under besøg af godt barn og hjemmebesøg. Specialisten (en "Dulce-familiepartner") støtter forældre omkring børns udviklingsproblemer, adresserer udækkede basale behov (f.eks. boliger, forsyningsselskaber, mad osv.) og henviser til eksisterende agenturer og tjenester. Speciallæge mødes med familien under alle rutinemæssige besøg hos børn, der er planlagt i primærplejen mellem fødslen og 6 måneder (1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder). Forældre kan mødes med specialist før eller efter den planlagte aftale og kan anmode om et hjemmebesøg. Specialist vil være tilgængelig på telefon for konsultation.
Andre navne:
  • dulce
  • dulce familiepartner
Aktiv komparator: Sikkerhedsindgreb
Den deltagende familie får tildelt en sikkerhedsspecialist, som vil give forælderen vejledning, udstyr og instruktion for at reducere risikoen for nyfødte skader under transport (autostol) og mens de sover (Pack-and-Play).
Adfærdsmæssigt: Sikkerhedsindgreb
Den deltagende familie får tildelt en sikkerhedsspecialist. Mødet med sikkerhedsspecialisten vil finde sted før eller efter et rutinemæssigt brøndbesøg eller på et særskilt aftalt tidspunkt. Specialisten vil diskutere spædbørnsskaderisici forbundet med transport og søvn. Specialisten vil sørge for sikkerhedsudstyr (autostol og pack-and-play) og instruere forælderen i deres korrekte brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af beskyttelsesfaktorer for børnemishandling, der er tilgængelige for omsorgsperson efter 6 måneder, som målt på Quality Improvement Center on Early Childhood (QIC) "Caregivers Assessment of Protective Factors"
Tidsramme: t1 (Baseline): ved rekruttering, før intervention; og t2: 6 måneder senere
Papir-og-blyant spørgeskema udfyldt af barnets omsorgsperson
t1 (Baseline): ved rekruttering, før intervention; og t2: 6 måneder senere
Ændring fra baseline i antal og mængde af indkomststøtter, der er tilgængelige for og tilgået af omsorgsperson efter 6 måneder, målt på Quality Improvement Center on Early Childhood (QIC) "Selvrapporteret familieopgørelse" + supplerende spørgsmål om $-værdi
Tidsramme: t1 (Baseline): ved rekruttering, før intervention; og t2: 6 måneder senere
Papir-og-blyant spørgeskema udfyldt af barnets omsorgsperson
t1 (Baseline): ved rekruttering, før intervention; og t2: 6 måneder senere
Ændring fra baseline i social kapital tilgængelig for omsorgsgiver efter 6 måneder, som målt på Quality Improvement Center on Early Childhood (QIC) "Social Network Grid"
Tidsramme: t1 (Baseline): ved rekruttering, før intervention; og t2: 6 måneder senere
Papir-og-blyant spørgeskema udfyldt af barnets omsorgsperson, der arbejder med forskningsinterviewer. Bearbejdet fra: Tracy, EM & Whittaker, JK (1990). Det sociale netværkskort: Vurdering af social støtte i klinisk socialarbejdespraksis. Familier i samfundet, 71(8), 461-470.
t1 (Baseline): ved rekruttering, før intervention; og t2: 6 måneder senere
Ændring fra baseline i forældres stress efter 6 måneder, målt ved "Parenting Stress Index (PSI) - long form"
Tidsramme: t1 (Baseline): ved rekruttering, før intervention; og t2: 6 måneder senere
Papir-og-blyant-instrument færdiggjort af barnets omsorgsperson
t1 (Baseline): ved rekruttering, før intervention; og t2: 6 måneder senere
Ændring fra baseline i forældre- og børneopdragelsesattituder hos barnets omsorgsperson efter 6 måneder, målt på "Adult-Adolescent Parenting Inventory (AAPI-2)"
Tidsramme: t1 (Baseline): ved rekruttering, før intervention; og t2: 6 måneder senere
Papir-og-blyant-instrument færdiggjort af barnets omsorgsperson; 40 elementer af Likert-typen.
t1 (Baseline): ved rekruttering, før intervention; og t2: 6 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

Center for the Study of Social Policy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert D Sege, MD, PhD, Boston University
  • Studieleder: Edward De Vos, EdD, William James College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2011

Først opslået (Skøn)

28. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2016

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-29958

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnemishandling

Kliniske forsøg med Projekt dulce

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner