Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perheiden vahvistaminen ja riskien vähentäminen kehitysyhteistyön ja oikeudellisen yhteistyön avulla (dulce)

maanantai 16. toukokuuta 2016 päivittänyt: Robert Sege, Boston Medical Center

Projekti Dulce: Kehitysymmärrys ja oikeudellinen yhteistyö kaikille

Project Dulce on suunniteltu testaamaan uutta lähestymistapaa perhetuen toimittamiseen perusterveydenhuollon kotihoidon yhteydessä. Palveltava kohderyhmä ovat syntymästä 6 kuukauden ikäiset lapset ja heidän perheensä, jotka saavat ensihoitoa Boston Medical Centerissä. Dulcen perheen kumppani tavoittaa vauvat ja perheet rutiininomaisilla terveyskäynneillä heidän kuuden ensimmäisen elinkuukautensa aikana ja tarjoaa heille tukea tyydyttämättömiin lakisääteisiin tarpeisiin, seuloi vauvoja kehityshäiriöiden varalta, seuloa perheet mielenterveysongelmien varalta ja parantaa perheiden tietämystä. lapsen kehityksestä. Kontrolliryhmä saa koulutusta vastasyntyneen turvallisesta nukkumisesta ja turvallisesta kuljetuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dulce-projektin koehenkilöt rekrytoidaan vanhemmilta, jotka saavat vastasyntyneen lapsensa ensisijaista lastenhoitoa Boston Medical Centerin Pediatric Primary Care Clinicilta. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan tutkimusinterventio tai kontrolli.

Project dulce tarjoaa perhekumppanin alle kuuden kuukauden ikäisten vauvojen vanhemmille. Dulcen perhekumppani (DFP) koulutetaan käyttämällä Healthy Steps -mallia, näyttöön perustuvaa lähestymistapaa, joka tukee vanhempien ymmärrystä lapsen kehityksestä, ja Medical Legal Partnership|Boston -järjestössä tunnistamaan oikeudelliset ja sosiaaliset tarpeet, jotka voivat vaikuttaa lapsen terveyteen ja kehitykseen. . Dulcen perheen kumppani tavoittaa vauvat ja perheet heidän rutiininomaisilla terveyskäynneillä heidän kuuden ensimmäisen elinkuukautensa aikana ja tarjoaa heille tukea täyttämättömiin lakisääteisiin tarpeisiin, seuloi vauvoja kehityshäiriöiden varalta, seuloa perheitä mielenterveysongelmien varalta ja parantaa perheiden tietämystä. lapsen kehityksestä. Perheet tapaavat DFP:n ensimmäisellä käynnillä, myöhemmillä rutiinihuollon huoltokäynneillä ja kotikäyntien aikana, jos he haluavat.

Vertailuryhmän perheet saavat koulutetulta henkilökunnalta turvallisuuskoulutusta turvallisesta nukkumisesta ja turvallisesta kuljetuksesta kahdella 1-6 kuukauden ikäisen vauvan rutiininomaisella hyvinvointikäynnillä.

Koehenkilöt vastaavat kahteen standardikyselyyn ennen interventiota/kontrollia ja sen jälkeen. Vauvan sähköinen sairauskertomus tarkistetaan ensimmäiseen vuoteen asti. Tässä tutkimuksessa testataan, edistääkö projektin dulce-interventio myönteisiä tuloksia lapsille ja perheille ja vähentääkö riskejä ja haittavaikutuksia. Tämän tiukan ohjelman arvioinnin tuloksia voidaan käyttää tukemaan Project dulcen levittämistä muihin perusterveydenhuoltoon eri puolilla maata.

PROJEKTIN TAVOITTEET 1. Arvioi, johtaako erittäin jäsennelty dulce-interventio: parantaa yksilön ja perheen vahvuuksia, vähentää riskejä ja pienentää lasten pahoinpitelyn todennäköisyyttä. 2. Tarjoa järjestelmätason tietoja arvioidaksesi kustannuksia, resurssitarpeita, esteitä ja hyötyjä, joita syntyy dulce-mallin käyttöönotosta potilaskeskeisessä hoitokodissa. 3. Hankkeen tutkimustavoitteiden lisäksi keräämme rahoittajan toiveiden mukaisesti koottua yhteisönlaajuista Child Protective Service (CPS) -tietoa lapsuuden loukkaantumisista ja pahoinpitelyistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

402

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02127
        • Boston Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilasperheeseen tulee kuulua 10 viikkoa tai vähemmän ennen rekrytointia syntyneitä lapsia, tai lapsiperheissä, joissa on lapsiperheitä.
  • Vastasyntyneiden on oltava terveitä, syntyneinä ilman tunnettuja vikoja tai komplikaatioita, jotka vaatisivat varhaista sairaalahoitoa.
  • Vauvan on täytynyt kotiutua sairaalasta viikon sisällä.
  • Rekrytointihetkellä vanhempi/huoltaja on ilmoittanut aikomuksestaan ​​saada vastasyntyneen lapsen ensisijainen lastenhoito Boston Medical Centerin (BMC:n) Primary Pediatric Care Clinic (PPCC) kautta.
  • Lapsen vanhemman/huoltajan on kyettävä osallistumaan tietoon perustuvaan suostumusprosessiin englanniksi tai espanjaksi.
  • Lapsen vanhemman/huoltajan on kyettävä vastaamaan kyselyyn ja/tai haastatteluun (avun kanssa tai ilman) englanniksi tai espanjaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuva vanhempi/huoltaja on alle 18-vuotias. BMC:n SOC:na alle 18-vuotiaat äidit nähdään The Teen and Tot -ohjelmassa (TTP), joka on BMC:n Adolescent Centerissä sijaitseva erikoisohjelma.
  • Vanhempi/huoltaja ei edes avustuksella voi osallistua vaadittuihin tiedonkeruutoimintoihin opiskelukielillä.
  • Lapsen/perheen lääkäri uskoo, että arviointiin osallistuminen vaikuttaisi haitallisesti lapsen/perheen terveyteen tai hyvinvointiin tai terveydenhuoltopalvelujen jatkuvaan toimittamiseen. Päätös tehdään lääkärin kliinisen arvion perusteella. Kaikilla lääkäreillä on mahdollisuus kieltäytyä potilaistaan.
  • Perhe saa jo palveluita toisesta perhekumppaniohjelmasta, kuten Project RISE, Healthy Steps jne. BMC:n perusterveydenhuollon kautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dulcen perhekumppanin väliintulo
Osallistuvat perheet määrätään laki-/kehitysasiantuntijalle, joka liittyy terveydenhuoltotiimiin hyvinvointi- ja kotikäyntien aikana. Asiantuntija ("Dulcen perhekumppani") tukee vanhempia lapsen kehitysasioissa, käsittelee tyydyttämättömiä perustarpeita (esim. asuminen, apuohjelmat, ruoka jne.) ja ohjaa olemassa oleviin virastoihin ja palveluihin.
Käyttäytyminen: Projekti dulce
Osallistuvat perheet määrätään laki-/kehitysasiantuntijalle, joka liittyy terveydenhuoltotiimiin hyvinvointi- ja kotikäyntien aikana. Asiantuntija ("Dulcen perhekumppani") tukee vanhempia lapsen kehitysasioissa, käsittelee tyydyttämättömiä perustarpeita (esim. asuminen, apuohjelmat, ruoka jne.) ja ohjaa olemassa oleviin virastoihin ja palveluihin. Asiantuntija tapaa perheen kaikilla perusterveydenhuollon rutiininomaisilla lapsikäynneillä syntymän ja 6 kuukauden välillä (1kk, 2kk, 4kk, 6kk). Vanhempi voi tavata asiantuntijan ennen sovittua aikaa tai sen jälkeen ja pyytää kotikäyntiä. Asiantuntija on tavoitettavissa puhelimitse neuvontaa varten.
Muut nimet:
  • dulce
  • dulcen perheen kumppani
Active Comparator: Turvatoimet
Osallistuvalle perheelle on määrätty turvallisuusasiantuntija, joka antaa vanhemmalle ohjausta, varusteita ja ohjeita vastasyntyneen loukkaantumisriskin vähentämiseksi kuljetuksen aikana (turvaistuin) ja nukkuessa (Pack-and-Play).
Käyttäytyminen: Turvatoimet
Osallistuvalle perheelle määrätään turvallisuusasiantuntija. Tapaaminen turvallisuusasiantuntijan kanssa tapahtuu ennen rutiininomaista hyvinvointia tai sen jälkeen tai erikseen sovittuna ajankohtana. Asiantuntija keskustelee kuljetuksiin ja nukkumiseen liittyvistä vauvan loukkaantumisriskeistä. Asiantuntija toimittaa turvavarusteet (turvaistuin ja pakkaa ja leikkii) ja opastaa vanhemmaa niiden asianmukaisessa käytössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta hoitajan saatavilla olevien lasten pahoinpitelyä suojaavien tekijöiden lukumäärässä kuuden kuukauden iässä, mitattuna varhaislapsuuden laadun parantamiskeskuksen (QIC) "Caregivers Assessment of Protective Factors" -tutkimuksessa.
Aikaikkuna: t1 (perustaso): rekrytoinnin yhteydessä ennen interventiota; ja t2: 6 kuukautta myöhemmin
Paperi-kynäkysely, jonka on täyttänyt lapsen hoitaja
t1 (perustaso): rekrytoinnin yhteydessä ennen interventiota; ja t2: 6 kuukautta myöhemmin
Muutos lähtötasosta hoitajan saatavilla olevien ja heidän saamiensa toimeentulotukien määrässä 6 kuukauden iässä, mitattuna varhaislapsuuden laadunparannuskeskuksen (QIC) "itseraportoivan perhekartoituksen" avulla + lisäkysymykset dollarin arvosta
Aikaikkuna: t1 (perustaso): rekrytoinnin yhteydessä ennen interventiota; ja t2: 6 kuukautta myöhemmin
Paperi-kynäkysely, jonka on täyttänyt lapsen hoitaja
t1 (perustaso): rekrytoinnin yhteydessä ennen interventiota; ja t2: 6 kuukautta myöhemmin
Muutos perustasosta omaishoitajan käytettävissä olevassa sosiaalisessa pääomassa 6 kuukauden iässä, mitattuna varhaislapsuuden laadun kehittämiskeskuksen (QIC) "sosiaalisen verkoston ruudukossa"
Aikaikkuna: t1 (perustaso): rekrytoinnin yhteydessä ennen interventiota; ja t2: 6 kuukautta myöhemmin
Paperilla ja lyijykynällä tehty kyselylomake, jonka on täyttänyt lapsen hoitaja yhteistyössä tutkimushaastattelijan kanssa. Muokattu: Tracy, EM & Whittaker, JK (1990). Sosiaalisen verkoston kartta: Sosiaalisen tuen arviointi kliinisen sosiaalityön käytännössä. Families in Society, 71(8), 461-470.
t1 (perustaso): rekrytoinnin yhteydessä ennen interventiota; ja t2: 6 kuukautta myöhemmin
Muutos lähtötasosta vanhempien stressissä 6 kuukauden kohdalla mitattuna "Parenting Stress Index (PSI) - long form" avulla.
Aikaikkuna: t1 (perustaso): rekrytoinnin yhteydessä ennen interventiota; ja t2: 6 kuukautta myöhemmin
Paperi-kynä-instrumentti, jonka on valmistanut lapsen hoitaja
t1 (perustaso): rekrytoinnin yhteydessä ennen interventiota; ja t2: 6 kuukautta myöhemmin
Muutos lähtötasosta lapsen hoitajan vanhemmuuteen ja kasvatusasenteisiin 6 kuukauden iässä, mitattuna "Adult-Adolescent Parenting Inventory (AAPI-2)" -tutkimuksella.
Aikaikkuna: t1 (perustaso): rekrytoinnin yhteydessä ennen interventiota; ja t2: 6 kuukautta myöhemmin
Paperi- ja lyijykynä-instrumentti, jonka on valmistanut lapsen hoitaja; 40 Likert-tyyppistä tuotetta.
t1 (perustaso): rekrytoinnin yhteydessä ennen interventiota; ja t2: 6 kuukautta myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Medical Center

Yhteistyökumppanit

Center for the Study of Social Policy

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert D Sege, MD, PhD, Boston University
  • Opintojohtaja: Edward De Vos, EdD, William James College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-29958

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsen hyväksikäyttö

Kliiniset tutkimukset Projekti dulce

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa