Gezinnen versterken en risico's verminderen door ontwikkelings- en juridische samenwerking (dulce)
Project Dulce: begrip voor ontwikkeling en juridische samenwerking voor iedereen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen voor project dulce zullen worden gerekruteerd uit ouders die de eerstelijns pediatrische zorg voor hun pasgeboren kind krijgen van de Pediatric Primary Care Clinic van het Boston Medical Center. Proefpersonen worden gerandomiseerd om de onderzoeksinterventie of de controle te krijgen.
Project dulce zal een gezinspartner bieden aan ouders van baby's tot zes maanden oud. De dulce family partner (DFP) wordt getraind met behulp van het Healthy Steps-model, een evidence-based benadering om het begrip van ouders over de ontwikkeling van kinderen te ondersteunen, en door Medical Legal Partnership|Boston om wettelijke en sociale behoeften te identificeren die van invloed kunnen zijn op de gezondheid en ontwikkeling van een kind . De dulce-gezinspartner zal baby's en gezinnen bereiken via hun routinematige bezoeken aan de gezondheidszorg tijdens hun eerste zes maanden van hun leven en hen ondersteuning bieden voor onvervulde wettelijke behoeften, baby's screenen op ontwikkelingsproblemen, gezinnen screenen op psychische problemen en de kennis van gezinnen verbeteren van de ontwikkeling van kinderen. Gezinnen zullen de DFP ontmoeten tijdens het eerste bezoek, tijdens hun daaropvolgende routinebezoeken voor onderhoud aan de gezondheidszorg en, indien gewenst, tijdens huisbezoeken.
Gezinnen in de controlegroep krijgen veiligheidsvoorlichting van een getraind personeelslid over veilig slapen en veilig vervoer, tijdens twee routinebezoeken aan baby's tussen 1 en 6 maanden oud.
Proefpersonen zullen voor en na interventie/controle twee sets standaardonderzoeksvragen beantwoorden. Het elektronisch medisch dossier van de baby wordt tot het eerste jaar ingezien. Deze studie zal testen of de interventie van het project dulce positieve resultaten voor kinderen en gezinnen bevordert en risico's en nadelige resultaten vermindert. De resultaten van deze grondige programma-evaluatie kunnen worden gebruikt om de verspreiding van project dulce naar andere eerstelijnszorgcentra in het hele land te ondersteunen.
PROJECTDOELEN 1. Beoordeel of de zeer gestructureerde dulce-interventie resulteert in: verbeterde individuele en gezinssterktes, verminderde risico's en verminderde kans op kindermishandeling. 2. Bied informatie op systeemniveau om de kosten, benodigde middelen, belemmeringen en voordelen te beoordelen die voortkomen uit de implementatie van het dulce-model in een patiëntgericht medisch huis. 3. Naast de onderzoeksdoelen van het project, zullen we geaggregeerde gegevens van de kinderbeschermingsdienst (CPS) over de hele gemeenschap verzamelen over verwondingen en mishandeling bij kinderen, zoals gevraagd door de financier.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02127
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiëntenfamilie moet een baby bevatten, of baby's voor gezinnen met veelvouden, geboren 10 weken of minder voorafgaand aan de werving.
- De pasgeborene(n) moet(en) gezond zijn en geboren zijn zonder bekende gebreken of complicaties die een vroege ziekenhuisopname vereisen.
- Het kind moet binnen een week uit het ziekenhuis zijn ontslagen.
- Op het moment van werving zal de ouder/voogd zijn voornemen hebben meegedeeld om de eerstelijns pediatrische zorg voor zijn pasgeboren baby te krijgen via de Primary Pediatric Care Clinic (PPCC) van het Boston Medical Center (BMC).
- De ouder/voogd van het kind moet in staat zijn deel te nemen aan een proces van geïnformeerde toestemming in het Engels of Spaans.
- De ouder/verzorger van het kind moet een vragenlijst en/of interview (met of zonder hulp) in het Engels of Spaans kunnen invullen.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemende ouder/verzorger is jonger dan 18 jaar. Als SOC bij BMC worden moeders onder de 18 jaar gezien in het The Teen and Tot Program (TTP), een gespecialiseerd programma binnen BMC's Adolescent Center.
- De ouder/voogd kan niet deelnemen aan de vereiste gegevensverzamelingsactiviteiten in de studietalen, zelfs niet met hulp.
- De arts van het kind/gezin is van mening dat deelname aan de evaluatie een nadelige invloed zou hebben op de gezondheid of het welzijn van het kind/gezin of op de doorlopende verstrekking van gezondheidszorgdiensten. De beslissing zal worden genomen op basis van het klinische oordeel van de arts. Alle artsen hebben de mogelijkheid om hun patiënten af te melden.
- Het gezin ontvangt al diensten van een ander familiepartnerprogramma zoals Project RISE, Healthy Steps, etc. via het eerstelijnszorgcentrum van BMC.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dulce interventie van de gezinspartner
Deelnemende gezinnen worden toegewezen aan een juridisch/ontwikkelingsspecialist die het zorgteam vergezelt tijdens huisbezoeken en huisbezoeken.
De specialist (een "Dulce-gezinspartner") ondersteunt ouders bij ontwikkelingskwesties van het kind, pakt onvervulde basisbehoeften aan (bijv. huisvesting, nutsvoorzieningen, voedsel, enz.) en verwijst door naar bestaande instanties en diensten.
|
Deelnemende gezinnen worden toegewezen aan een juridisch/ontwikkelingsspecialist die het zorgteam vergezelt tijdens huisbezoeken en huisbezoeken.
De specialist (een "Dulce-gezinspartner") ondersteunt ouders bij ontwikkelingskwesties van het kind, pakt onvervulde basisbehoeften aan (bijv. huisvesting, nutsvoorzieningen, voedsel, enz.) en verwijst door naar bestaande instanties en diensten.
De specialist ontmoet het gezin tijdens alle routinematige bezoeken aan baby's die in de eerstelijnszorg zijn gepland tussen de geboorte en 6 maanden (1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden).
De ouder kan voor of na de geplande afspraak een specialist ontmoeten en kan een huisbezoek aanvragen.
De specialist is telefonisch bereikbaar voor overleg.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Veiligheidsinterventie
Deelnemend gezin krijgt een veiligheidsspecialist toegewezen die de ouder begeleiding, uitrusting en instructies zal geven om het risico op verwonding van de pasgeborene tijdens het transport (autostoeltje) en tijdens het slapen (Pack-and-Play) te verminderen.
|
Deelnemend gezin krijgt een veiligheidsspecialist toegewezen.
Een ontmoeting met de veiligheidsspecialist vindt plaats voor of na een routinebezoek aan een kind of op een afzonderlijk afgesproken tijdstip.
De specialist bespreekt de risico's van letsel bij baby's die verband houden met transport en slaap.
De specialist zorgt voor veiligheidsuitrusting (autostoeltje en pack-and-play) en instrueert de ouder over het juiste gebruik ervan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal beschermende factoren voor kindermishandeling dat beschikbaar is voor de verzorger na 6 maanden, zoals gemeten op het Quality Improvement Centre on Early Childhood (QIC) "Caregivers Assessment of Protective Factors"
Tijdsspanne: t1 (Baseline): bij werving, voorafgaand aan interventie; en t2: 6 maanden later
|
Vragenlijst met papier en potlood ingevuld door de verzorger van het kind
|
t1 (Baseline): bij werving, voorafgaand aan interventie; en t2: 6 maanden later
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal en hoeveelheid inkomensondersteuning beschikbaar voor en toegankelijk voor verzorger na 6 maanden, zoals gemeten op het Quality Improvement Centre on Early Childhood (QIC) "Self-Report Family Inventory" + aanvullende vragen over $-waarde
Tijdsspanne: t1 (Baseline): bij werving, voorafgaand aan interventie; en t2: 6 maanden later
|
Vragenlijst met papier en potlood ingevuld door de verzorger van het kind
|
t1 (Baseline): bij werving, voorafgaand aan interventie; en t2: 6 maanden later
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in sociaal kapitaal beschikbaar voor zorgverlener na 6 maanden, zoals gemeten op het Quality Improvement Centre on Early Childhood (QIC) "Social Network Grid"
Tijdsspanne: t1 (Baseline): bij werving, voorafgaand aan interventie; en t2: 6 maanden later
|
Vragenlijst met papier en potlood ingevuld door de verzorger van het kind in samenwerking met de onderzoeksinterviewer.
Aangepast van: Tracy, EM & Whittaker, JK (1990).
De sociale netwerkkaart: sociale steun beoordelen in de praktijk van klinisch sociaal werk.
Gezinnen in de samenleving, 71(8), 461-470.
|
t1 (Baseline): bij werving, voorafgaand aan interventie; en t2: 6 maanden later
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ouderlijke stress na 6 maanden, zoals gemeten door de "Parenting Stress Index (PSI) - lange vorm"
Tijdsspanne: t1 (Baseline): bij werving, voorafgaand aan interventie; en t2: 6 maanden later
|
Papier-en-potloodinstrument ingevuld door de verzorger van het kind
|
t1 (Baseline): bij werving, voorafgaand aan interventie; en t2: 6 maanden later
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in opvoedings- en opvoedingsattitudes van de verzorger van het kind na 6 maanden, zoals gemeten op de "Adult-Adolescent Parenting Inventory (AAPI-2)"
Tijdsspanne: t1 (Baseline): bij werving, voorafgaand aan interventie; en t2: 6 maanden later
|
Papier-en-potloodinstrument ingevuld door de verzorger van het kind; 40 Likert-achtige items.
|
t1 (Baseline): bij werving, voorafgaand aan interventie; en t2: 6 maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert D Sege, MD, PhD, Boston University
- Studie directeur: Edward De Vos, EdD, William James College
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sege R, Preer G, Morton SJ, Cabral H, Morakinyo O, Lee V, Abreu C, De Vos E, Kaplan-Sanoff M. Medical-Legal Strategies to Improve Infant Health Care: A Randomized Trial. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):97-106. doi: 10.1542/peds.2014-2955. Epub 2015 Jun 1.
- Sege R., Kaplan-Sanoff M., Morton S., Velasco-Hodgson M.C., Preer G., Morakinyo G., De Vos E., Krathen J. Project DULCE: Strengthening families through enhanced primary care. The Journal of Zero to Three. Vol 35(1):10-18, September 2014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-29958
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .