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Fortalecimiento de las familias y reducción del riesgo a través de la colaboración legal y de desarrollo (dulce)

16 de mayo de 2016 actualizado por: Robert Sege, Boston Medical Center

Proyecto Dulce: comprensión del desarrollo y colaboración legal para todos

El Proyecto Dulce está diseñado para probar un nuevo enfoque para brindar apoyo familiar, en el contexto del hogar médico de atención primaria. La población objetivo a ser atendida son los infantes entre el nacimiento y los 6 meses de edad y sus familias que reciben atención primaria en Boston Medical Center. Un socio de la familia dulce llegará a los bebés y las familias a través de sus visitas de atención médica de rutina durante sus primeros seis meses de vida y les brindará apoyo para las necesidades legales no satisfechas, evaluará a los bebés para detectar problemas de desarrollo, evaluará a las familias para detectar problemas de salud mental y mejorará el conocimiento de las familias. del desarrollo infantil. El grupo de control recibirá capacitación sobre sueño seguro y transporte seguro para su recién nacido.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los sujetos para el proyecto dulce serán reclutados entre padres que reciben atención pediátrica primaria de su hijo recién nacido en la Clínica de Atención Primaria Pediátrica del Centro Médico de Boston. Los sujetos serán aleatorizados para recibir la intervención del estudio o el control.

Proyecto dulce brindará un socio familiar a los padres de infantes de hasta seis meses de edad. El socio de la familia dulce (DFP) recibirá capacitación utilizando el modelo Healthy Steps, un enfoque basado en evidencia para apoyar la comprensión de los padres sobre el desarrollo infantil, y Medical Legal Partnership|Boston para identificar las necesidades legales y sociales que pueden afectar la salud y el desarrollo de un niño. . El socio de la familia dulce llegará a los bebés y las familias a través de sus visitas de atención médica de rutina durante sus primeros seis meses de vida y les brindará apoyo para las necesidades legales no satisfechas, evaluará a los bebés para detectar problemas de desarrollo, evaluará a las familias para detectar problemas de salud mental y mejorará el conocimiento de las familias. del desarrollo infantil. Las familias se reunirán con el DFP en la visita inicial, en sus visitas de mantenimiento de atención médica de rutina posteriores y durante las visitas domiciliarias si así lo desean.

Las familias en el grupo de control recibirán educación de seguridad de un miembro del personal capacitado sobre el sueño seguro y el transporte seguro, en dos de las visitas rutinarias de niño sano de su bebé entre 1 y 6 meses de edad.

Los sujetos responderán dos conjuntos de preguntas estándar de la encuesta antes y después de la intervención/control. Se revisará la historia clínica electrónica del infante hasta el primer año. Este estudio evaluará si la intervención del proyecto dulce promueve resultados positivos para los niños y las familias, y reduce los riesgos y los resultados adversos. Los resultados de esta rigurosa evaluación del programa pueden usarse para apoyar la difusión del proyecto dulce a otros sitios de atención primaria en todo el país.

OBJETIVOS DEL PROYECTO 1. Evaluar si la intervención dulce altamente estructurada da como resultado: fortalezas individuales y familiares mejoradas, riesgos reducidos y disminución de la probabilidad de maltrato infantil. 2. Brindar información a nivel del sistema para evaluar los costos, las necesidades de recursos, las barreras y los beneficios que surgen de implementar el modelo dulce dentro de un hogar médico centrado en el paciente. 3. Además de los objetivos de investigación del proyecto, recopilaremos datos agregados de toda la comunidad del Servicio de Protección Infantil (CPS, por sus siglas en inglés) con respecto a las lesiones y el maltrato infantil, según lo solicite el financiador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

402

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02127
        • Boston Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La familia del paciente debe incluir un bebé, o bebés para familias con múltiples, nacidos 10 semanas o menos antes del reclutamiento.
  • El(los) recién nacido(s) debe(n) estar sano(s), habiendo nacido sin defectos o complicaciones conocidas que requieran hospitalización temprana.
  • El bebé debe haber sido dado de alta del hospital dentro de una semana.
  • En el momento de la contratación, el padre/tutor habrá comunicado su intención de obtener atención pediátrica primaria para su bebé recién nacido a través de la Clínica de atención pediátrica primaria (PPCC) del Boston Medical Center (BMC).
  • El padre/tutor del niño debe poder participar en un proceso de consentimiento informado realizado en inglés o español.
  • El padre/tutor del niño debe poder completar un cuestionario y/o entrevista (con o sin ayuda) en inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • El padre/tutor participante es menor de 18 años. Como SOC en BMC, las madres menores de 18 años son atendidas en The Teen and Tot Program (TTP), un programa especializado ubicado dentro del Centro para adolescentes de BMC.
  • El padre/tutor no puede participar en las actividades de recopilación de datos requeridas en los idiomas de estudio, incluso con ayuda.
  • El médico del niño/la familia cree que la participación en la evaluación afectaría negativamente la salud o el bienestar del niño/la familia o la prestación continua de los servicios de atención médica. La decisión se tomará con base en el juicio clínico del médico. Todos los médicos tienen la oportunidad de excluir a sus pacientes.
  • La familia ya está recibiendo servicios de otro programa de socios familiares como Project RISE, Healthy Steps, etc. a través del centro de atención primaria de BMC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención en pareja de la familia Dulce
Las familias participantes son asignadas a un especialista legal/del desarrollo que se une al equipo de atención médica durante las visitas de bienestar infantil y las visitas domiciliarias. El especialista (un "socio de la familia Dulce") apoya a los padres en cuestiones de desarrollo infantil, aborda las necesidades básicas insatisfechas (por ejemplo, vivienda, servicios públicos, alimentos, etc.) y hace derivaciones a agencias y servicios existentes.
Las familias participantes son asignadas a un especialista legal/del desarrollo que se une al equipo de atención médica durante las visitas de bienestar infantil y las visitas domiciliarias. El especialista (un "socio de la familia Dulce") apoya a los padres en cuestiones de desarrollo infantil, aborda las necesidades básicas insatisfechas (por ejemplo, vivienda, servicios públicos, alimentos, etc.) y hace derivaciones a agencias y servicios existentes. El especialista se reúne con la familia durante todas las visitas rutinarias de niño sano programadas en atención primaria entre el nacimiento y los 6 meses (1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses). Los padres pueden reunirse con el especialista antes o después de la cita programada y pueden solicitar una visita al hogar. El especialista estará disponible por teléfono para consultas.
Otros nombres:
  • dulce
  • socio de la familia dulce
Comparador activo: Intervención de seguridad
A la familia participante se le asigna un especialista en seguridad que brindará a los padres orientación, equipo e instrucciones para reducir el riesgo de lesiones del recién nacido durante el transporte (asiento para el automóvil) y mientras duerme (Pack-and-Play).
A la familia participante se le asigna un especialista en seguridad. La reunión con el especialista en seguridad tendrá lugar antes o después de una visita rutinaria de niño sano o en un momento acordado por separado. El especialista analizará los riesgos de lesiones infantiles asociados con el transporte y el sueño. El especialista proporcionará el equipo de seguridad (asiento para el automóvil y pack-and-play) e instruirá a los padres en su uso adecuado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la cantidad de factores de protección contra el maltrato infantil disponibles para el cuidador a los 6 meses, según lo medido en la "Evaluación de factores de protección de los cuidadores" del Centro de Mejoramiento de la Calidad en la Primera Infancia (QIC)
Periodo de tiempo: t1 (Línea base): al reclutamiento, antes de la intervención; y t2: 6 meses después
Cuestionario de papel y lápiz completado por el cuidador del niño
t1 (Línea base): al reclutamiento, antes de la intervención; y t2: 6 meses después
Cambio desde la línea de base en el número y la cantidad de apoyos de ingresos disponibles y a los que accede el cuidador a los 6 meses, según lo medido en el "Inventario familiar de autoinforme" del Centro de mejora de la calidad en la primera infancia (QIC) + preguntas complementarias sobre el valor de $
Periodo de tiempo: t1 (Línea base): al reclutamiento, antes de la intervención; y t2: 6 meses después
Cuestionario de papel y lápiz completado por el cuidador del niño
t1 (Línea base): al reclutamiento, antes de la intervención; y t2: 6 meses después
Cambio desde la línea de base en el capital social disponible para el cuidador a los 6 meses, según lo medido en el Centro de Mejoramiento de la Calidad en la Primera Infancia (QIC) "Social Network Grid"
Periodo de tiempo: t1 (Línea base): al reclutamiento, antes de la intervención; y t2: 6 meses después
Cuestionario de papel y lápiz completado por el cuidador del niño que trabaja con el entrevistador de investigación. Adaptado de: Tracy, EM y Whittaker, JK (1990). El mapa de la red social: evaluación del apoyo social en la práctica del trabajo social clínico. Familias en Sociedad, 71(8), 461-470.
t1 (Línea base): al reclutamiento, antes de la intervención; y t2: 6 meses después
Cambio desde el inicio en el estrés de los padres a los 6 meses, medido por el "Índice de estrés de los padres (PSI) - forma larga"
Periodo de tiempo: t1 (Línea base): al reclutamiento, antes de la intervención; y t2: 6 meses después
Instrumento de papel y lápiz completado por el cuidador del niño
t1 (Línea base): al reclutamiento, antes de la intervención; y t2: 6 meses después
Cambio desde el inicio en las actitudes de los padres y la crianza de los niños del cuidador del niño a los 6 meses, según lo medido en el "Inventario de crianza de adultos y adolescentes (AAPI-2)"
Periodo de tiempo: t1 (Línea base): al reclutamiento, antes de la intervención; y t2: 6 meses después
Instrumento de papel y lápiz completado por el cuidador del niño; 40 ítems tipo Likert.
t1 (Línea base): al reclutamiento, antes de la intervención; y t2: 6 meses después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Robert D Sege, MD, PhD, Boston University
  • Director de estudio: Edward De Vos, EdD, William James College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2016

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-29958

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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