- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01343940
Fortalecimiento de las familias y reducción del riesgo a través de la colaboración legal y de desarrollo (dulce)
Proyecto Dulce: comprensión del desarrollo y colaboración legal para todos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos para el proyecto dulce serán reclutados entre padres que reciben atención pediátrica primaria de su hijo recién nacido en la Clínica de Atención Primaria Pediátrica del Centro Médico de Boston. Los sujetos serán aleatorizados para recibir la intervención del estudio o el control.
Proyecto dulce brindará un socio familiar a los padres de infantes de hasta seis meses de edad. El socio de la familia dulce (DFP) recibirá capacitación utilizando el modelo Healthy Steps, un enfoque basado en evidencia para apoyar la comprensión de los padres sobre el desarrollo infantil, y Medical Legal Partnership|Boston para identificar las necesidades legales y sociales que pueden afectar la salud y el desarrollo de un niño. . El socio de la familia dulce llegará a los bebés y las familias a través de sus visitas de atención médica de rutina durante sus primeros seis meses de vida y les brindará apoyo para las necesidades legales no satisfechas, evaluará a los bebés para detectar problemas de desarrollo, evaluará a las familias para detectar problemas de salud mental y mejorará el conocimiento de las familias. del desarrollo infantil. Las familias se reunirán con el DFP en la visita inicial, en sus visitas de mantenimiento de atención médica de rutina posteriores y durante las visitas domiciliarias si así lo desean.
Las familias en el grupo de control recibirán educación de seguridad de un miembro del personal capacitado sobre el sueño seguro y el transporte seguro, en dos de las visitas rutinarias de niño sano de su bebé entre 1 y 6 meses de edad.
Los sujetos responderán dos conjuntos de preguntas estándar de la encuesta antes y después de la intervención/control. Se revisará la historia clínica electrónica del infante hasta el primer año. Este estudio evaluará si la intervención del proyecto dulce promueve resultados positivos para los niños y las familias, y reduce los riesgos y los resultados adversos. Los resultados de esta rigurosa evaluación del programa pueden usarse para apoyar la difusión del proyecto dulce a otros sitios de atención primaria en todo el país.
OBJETIVOS DEL PROYECTO 1. Evaluar si la intervención dulce altamente estructurada da como resultado: fortalezas individuales y familiares mejoradas, riesgos reducidos y disminución de la probabilidad de maltrato infantil. 2. Brindar información a nivel del sistema para evaluar los costos, las necesidades de recursos, las barreras y los beneficios que surgen de implementar el modelo dulce dentro de un hogar médico centrado en el paciente. 3. Además de los objetivos de investigación del proyecto, recopilaremos datos agregados de toda la comunidad del Servicio de Protección Infantil (CPS, por sus siglas en inglés) con respecto a las lesiones y el maltrato infantil, según lo solicite el financiador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02127
- Boston Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La familia del paciente debe incluir un bebé, o bebés para familias con múltiples, nacidos 10 semanas o menos antes del reclutamiento.
- El(los) recién nacido(s) debe(n) estar sano(s), habiendo nacido sin defectos o complicaciones conocidas que requieran hospitalización temprana.
- El bebé debe haber sido dado de alta del hospital dentro de una semana.
- En el momento de la contratación, el padre/tutor habrá comunicado su intención de obtener atención pediátrica primaria para su bebé recién nacido a través de la Clínica de atención pediátrica primaria (PPCC) del Boston Medical Center (BMC).
- El padre/tutor del niño debe poder participar en un proceso de consentimiento informado realizado en inglés o español.
- El padre/tutor del niño debe poder completar un cuestionario y/o entrevista (con o sin ayuda) en inglés o español.
Criterio de exclusión:
- El padre/tutor participante es menor de 18 años. Como SOC en BMC, las madres menores de 18 años son atendidas en The Teen and Tot Program (TTP), un programa especializado ubicado dentro del Centro para adolescentes de BMC.
- El padre/tutor no puede participar en las actividades de recopilación de datos requeridas en los idiomas de estudio, incluso con ayuda.
- El médico del niño/la familia cree que la participación en la evaluación afectaría negativamente la salud o el bienestar del niño/la familia o la prestación continua de los servicios de atención médica. La decisión se tomará con base en el juicio clínico del médico. Todos los médicos tienen la oportunidad de excluir a sus pacientes.
- La familia ya está recibiendo servicios de otro programa de socios familiares como Project RISE, Healthy Steps, etc. a través del centro de atención primaria de BMC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención en pareja de la familia Dulce
Las familias participantes son asignadas a un especialista legal/del desarrollo que se une al equipo de atención médica durante las visitas de bienestar infantil y las visitas domiciliarias.
El especialista (un "socio de la familia Dulce") apoya a los padres en cuestiones de desarrollo infantil, aborda las necesidades básicas insatisfechas (por ejemplo, vivienda, servicios públicos, alimentos, etc.) y hace derivaciones a agencias y servicios existentes.
|
Las familias participantes son asignadas a un especialista legal/del desarrollo que se une al equipo de atención médica durante las visitas de bienestar infantil y las visitas domiciliarias.
El especialista (un "socio de la familia Dulce") apoya a los padres en cuestiones de desarrollo infantil, aborda las necesidades básicas insatisfechas (por ejemplo, vivienda, servicios públicos, alimentos, etc.) y hace derivaciones a agencias y servicios existentes.
El especialista se reúne con la familia durante todas las visitas rutinarias de niño sano programadas en atención primaria entre el nacimiento y los 6 meses (1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses).
Los padres pueden reunirse con el especialista antes o después de la cita programada y pueden solicitar una visita al hogar.
El especialista estará disponible por teléfono para consultas.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Intervención de seguridad
A la familia participante se le asigna un especialista en seguridad que brindará a los padres orientación, equipo e instrucciones para reducir el riesgo de lesiones del recién nacido durante el transporte (asiento para el automóvil) y mientras duerme (Pack-and-Play).
|
A la familia participante se le asigna un especialista en seguridad.
La reunión con el especialista en seguridad tendrá lugar antes o después de una visita rutinaria de niño sano o en un momento acordado por separado.
El especialista analizará los riesgos de lesiones infantiles asociados con el transporte y el sueño.
El especialista proporcionará el equipo de seguridad (asiento para el automóvil y pack-and-play) e instruirá a los padres en su uso adecuado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la cantidad de factores de protección contra el maltrato infantil disponibles para el cuidador a los 6 meses, según lo medido en la "Evaluación de factores de protección de los cuidadores" del Centro de Mejoramiento de la Calidad en la Primera Infancia (QIC)
Periodo de tiempo: t1 (Línea base): al reclutamiento, antes de la intervención; y t2: 6 meses después
|
Cuestionario de papel y lápiz completado por el cuidador del niño
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t1 (Línea base): al reclutamiento, antes de la intervención; y t2: 6 meses después
|
Cambio desde la línea de base en el número y la cantidad de apoyos de ingresos disponibles y a los que accede el cuidador a los 6 meses, según lo medido en el "Inventario familiar de autoinforme" del Centro de mejora de la calidad en la primera infancia (QIC) + preguntas complementarias sobre el valor de $
Periodo de tiempo: t1 (Línea base): al reclutamiento, antes de la intervención; y t2: 6 meses después
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Cuestionario de papel y lápiz completado por el cuidador del niño
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t1 (Línea base): al reclutamiento, antes de la intervención; y t2: 6 meses después
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Cambio desde la línea de base en el capital social disponible para el cuidador a los 6 meses, según lo medido en el Centro de Mejoramiento de la Calidad en la Primera Infancia (QIC) "Social Network Grid"
Periodo de tiempo: t1 (Línea base): al reclutamiento, antes de la intervención; y t2: 6 meses después
|
Cuestionario de papel y lápiz completado por el cuidador del niño que trabaja con el entrevistador de investigación.
Adaptado de: Tracy, EM y Whittaker, JK (1990).
El mapa de la red social: evaluación del apoyo social en la práctica del trabajo social clínico.
Familias en Sociedad, 71(8), 461-470.
|
t1 (Línea base): al reclutamiento, antes de la intervención; y t2: 6 meses después
|
Cambio desde el inicio en el estrés de los padres a los 6 meses, medido por el "Índice de estrés de los padres (PSI) - forma larga"
Periodo de tiempo: t1 (Línea base): al reclutamiento, antes de la intervención; y t2: 6 meses después
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Instrumento de papel y lápiz completado por el cuidador del niño
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t1 (Línea base): al reclutamiento, antes de la intervención; y t2: 6 meses después
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Cambio desde el inicio en las actitudes de los padres y la crianza de los niños del cuidador del niño a los 6 meses, según lo medido en el "Inventario de crianza de adultos y adolescentes (AAPI-2)"
Periodo de tiempo: t1 (Línea base): al reclutamiento, antes de la intervención; y t2: 6 meses después
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Instrumento de papel y lápiz completado por el cuidador del niño; 40 ítems tipo Likert.
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t1 (Línea base): al reclutamiento, antes de la intervención; y t2: 6 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert D Sege, MD, PhD, Boston University
- Director de estudio: Edward De Vos, EdD, William James College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sege R, Preer G, Morton SJ, Cabral H, Morakinyo O, Lee V, Abreu C, De Vos E, Kaplan-Sanoff M. Medical-Legal Strategies to Improve Infant Health Care: A Randomized Trial. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):97-106. doi: 10.1542/peds.2014-2955. Epub 2015 Jun 1.
- Sege R., Kaplan-Sanoff M., Morton S., Velasco-Hodgson M.C., Preer G., Morakinyo G., De Vos E., Krathen J. Project DULCE: Strengthening families through enhanced primary care. The Journal of Zero to Three. Vol 35(1):10-18, September 2014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-29958
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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