Stärka familjer och minska riskerna genom utvecklings- och juridiskt samarbete (dulce)
Projekt Dulce: Utvecklingsförståelse och juridiskt samarbete för alla
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnen till projektet dulce kommer att rekryteras från föräldrar som får sitt nyfödda barns primärvård för barn från Boston Medical Centers Pediatric Primary Care Clinic. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få studieinterventionen eller kontrollen.
Project dulce kommer att tillhandahålla en familjepartner till föräldrar till spädbarn upp till sex månaders ålder. Dulce-familjepartnern (DFP) kommer att utbildas med hjälp av Healthy Steps-modellen, ett evidensbaserat tillvägagångssätt för att stödja föräldrars förståelse av barns utveckling, och av Medical Legal Partnership|Boston för att identifiera juridiska och sociala behov som kan påverka ett barns hälsa och utveckling . Dulce familjepartner kommer att nå spädbarn och familjer genom deras rutinmässiga hälsovårdsbesök under deras första sex månader av livet och ge dem stöd för otillfredsställda juridiska behov, screena spädbarn för utvecklingsproblem, screena familjer för psykiska problem och förbättra familjernas kunskaper av barns utveckling. Familjer kommer att träffa DFP vid det första besöket, vid deras efterföljande rutinmässiga vårdbesök och under hembesök om de så önskar.
Familjer i kontrollgruppen kommer att få säkerhetsutbildning av en utbildad personal om säker sömn och säker transport, vid två av deras barns rutinmässiga besök för välbevarade barn mellan 1 och 6 månaders ålder.
Försökspersoner kommer att besvara två uppsättningar standardundersökningsfrågor före och efter intervention/kontroll. Spädbarnets elektroniska journal granskas fram till första året. Denna studie kommer att testa om projektet dulce intervention främjar positiva resultat för barn och familjer, och minskar risker och negativa resultat. Resultaten av denna rigorösa programutvärdering kan användas för att stödja spridningen av projekt dulce till andra primärvårdsplatser i hela landet.
PROJEKTMÅL 1. Bedöm om den välstrukturerade dulce-interventionen resulterar i: förbättrade styrkor för individen och familjen, minskade risker och minskad sannolikhet för misshandel av barn. 2. Tillhandahåll information på systemnivå för att bedöma kostnaderna, resursbehoven, barriärerna och fördelarna som kommer från att implementera dulce-modellen inom ett patientcentrerat vårdhem. 3. Utöver projektets forskningsmål kommer vi att samla in aggregerad Child Protective Service (CPS) samhällsomfattande data om barnskada och misshandel, som efterfrågas av finansiären.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02127
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientfamiljen måste inkludera ett spädbarn, eller spädbarn för familjer med flerbarn, födda 10 veckor eller mindre före rekryteringen.
- Den eller de nyfödda måste vara friska, ha fötts utan kända defekter eller komplikationer som skulle kräva tidig sjukhusvistelse.
- Spädbarnet ska ha skrivits ut från sjukhuset inom en vecka.
- Vid tidpunkten för rekryteringen kommer föräldern/vårdnadshavaren att ha meddelat sin avsikt att skaffa sitt nyfödda barns primära pediatriska vård genom Boston Medical Centers (BMC:s) Primary Pediatric Care Clinic (PPCC).
- Barnets förälder/vårdnadshavare måste kunna delta i en process för informerat samtycke som genomförs på engelska eller spanska.
- Barnets förälder/vårdnadshavare måste kunna fylla i ett frågeformulär och/eller intervju (med eller utan hjälp) på engelska eller spanska.
Exklusions kriterier:
- Den deltagande föräldern/vårdnadshavaren är under 18 år. Som SOC på BMC, mödrar under 18 år ses i The Teen and Tot Program (TTP), ett specialiserat program som ligger inom BMC:s Adolescent Center.
- Föräldern/vårdnadshavaren kan inte delta i nödvändiga datainsamlingsaktiviteter på studiespråken, även med hjälp.
- Barnets/familjens läkare anser att deltagande i utvärderingen skulle påverka barnets/familjens hälsa eller välbefinnande negativt eller det pågående tillhandahållandet av hälso- och sjukvårdstjänster. Beslut kommer att fattas baserat på läkarens kliniska bedömning. Alla läkare har möjlighet att välja bort sina patienter.
- Familjen får redan tjänster från ett annat familjepartnerprogram som Project RISE, Healthy Steps, etc. genom BMC primärvårdscentral.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dulce familjepartner intervention
Deltagande familjer tilldelas en juridisk/utvecklingsspecialist som ansluter sig till hälso- och sjukvårdsteamet under besök hos välmående barn och hembesök.
Specialisten (en "Dulce-familjepartner") stödjer föräldrar kring barns utvecklingsfrågor, tar itu med otillfredsställda grundläggande behov (t.ex. bostäder, allmännyttiga tjänster, mat, etc.) och hänvisar till befintliga byråer och tjänster.
|
Deltagande familjer tilldelas en juridisk/utvecklingsspecialist som ansluter sig till hälso- och sjukvårdsteamet under besök hos välmående barn och hembesök.
Specialisten (en "Dulce-familjepartner") stödjer föräldrar kring barns utvecklingsfrågor, tar itu med otillfredsställda grundläggande behov (t.ex. bostäder, allmännyttiga tjänster, mat, etc.) och hänvisar till befintliga byråer och tjänster.
Specialist träffar familjen under alla rutinmässiga besök av väl barn i primärvården mellan födseln och 6 månader (1-mån, 2-mån, 4-mån, 6-mån).
Förälder kan träffa specialist före eller efter schemalagd tid, och kan begära ett hembesök.
Specialist kommer att finnas tillgänglig per telefon för konsultation.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Säkerhetsingripande
Den deltagande familjen tilldelas en säkerhetsspecialist som kommer att ge föräldern vägledning, utrustning och instruktioner för att minska risken för nyfödda skador under transport (bilbarnstol) och när de sover (Pack-and-Play).
|
Deltagande familj tilldelas en säkerhetsspecialist.
Möte med säkerhetsspecialisten kommer att äga rum före eller efter ett rutinmässigt besök hos ett välmående barn eller vid en särskilt överenskommen tidpunkt.
Specialisten kommer att diskutera risker för spädbarnsskador i samband med transport och sömn.
Specialisten kommer att tillhandahålla säkerhetsutrustning (bilbarnstol och pack-and-play) och instruera föräldern om hur den ska användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i antal skyddsfaktorer för barnmisshandel som är tillgängliga för vårdgivare vid 6 månader, mätt på Quality Improvement Center on Early Childhood (QIC) "Caregivers Assessment of Protective Factors"
Tidsram: t1 (Baslinje): vid rekrytering, före intervention; och t2: 6 månader senare
|
Frågeformulär med papper och penna ifyllt av barnets vårdgivare
|
t1 (Baslinje): vid rekrytering, före intervention; och t2: 6 månader senare
|
|
Förändring från baslinjen i antal och belopp av inkomststöd som är tillgängliga för och åtkomliga av vårdgivare vid 6 månader, mätt på Quality Improvement Center on Early Childhood (QIC) "Self-Report Family Inventory" + kompletterande frågor om $-värde
Tidsram: t1 (Baslinje): vid rekrytering, före intervention; och t2: 6 månader senare
|
Frågeformulär med papper och penna ifyllt av barnets vårdgivare
|
t1 (Baslinje): vid rekrytering, före intervention; och t2: 6 månader senare
|
|
Förändring från baslinjen i socialt kapital tillgängligt för vårdgivare vid 6 månader, mätt på Quality Improvement Center on Early Childhood (QIC) "Social Network Grid"
Tidsram: t1 (Baslinje): vid rekrytering, före intervention; och t2: 6 månader senare
|
Enkät med papper och penna ifyllt av barnets vårdgivare som arbetar med forskningsintervjuare.
Anpassad från: Tracy, EM & Whittaker, JK (1990).
The Social Network Map: Att bedöma socialt stöd i kliniskt socialt arbete.
Familjer i samhället, 71(8), 461-470.
|
t1 (Baslinje): vid rekrytering, före intervention; och t2: 6 månader senare
|
|
Förändring från baslinjen i föräldrars stress vid 6 månader, mätt med "Parenting Stress Index (PSI) - long form"
Tidsram: t1 (Baslinje): vid rekrytering, före intervention; och t2: 6 månader senare
|
Instrument av papper och penna färdigställt av barnets vårdgivare
|
t1 (Baslinje): vid rekrytering, före intervention; och t2: 6 månader senare
|
|
Förändring från baslinjen i föräldraskap och barnuppfostran attityder hos barnets vårdgivare vid 6 månader, mätt på "Adult-Adolescent Parenting Inventory (AAPI-2)"
Tidsram: t1 (Baslinje): vid rekrytering, före intervention; och t2: 6 månader senare
|
Instrument av papper och penna färdigställt av barnets vårdgivare; 40 föremål av Likert-typ.
|
t1 (Baslinje): vid rekrytering, före intervention; och t2: 6 månader senare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert D Sege, MD, PhD, Boston University
- Studierektor: Edward De Vos, EdD, William James College
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sege R, Preer G, Morton SJ, Cabral H, Morakinyo O, Lee V, Abreu C, De Vos E, Kaplan-Sanoff M. Medical-Legal Strategies to Improve Infant Health Care: A Randomized Trial. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):97-106. doi: 10.1542/peds.2014-2955. Epub 2015 Jun 1.
- Sege R., Kaplan-Sanoff M., Morton S., Velasco-Hodgson M.C., Preer G., Morakinyo G., De Vos E., Krathen J. Project DULCE: Strengthening families through enhanced primary care. The Journal of Zero to Three. Vol 35(1):10-18, September 2014.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H-29958
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .