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Rafforzare le famiglie e ridurre i rischi attraverso la collaborazione legale e di sviluppo (dulce)

16 maggio 2016 aggiornato da: Robert Sege, Boston Medical Center

Progetto Dulce: Comprensione evolutiva e collaborazione legale per tutti

Il progetto Dulce è progettato per testare un nuovo approccio alla fornitura di supporto familiare, nel contesto della casa di cura primaria. La popolazione target da servire è costituita dai bambini di età compresa tra la nascita e i 6 mesi e le loro famiglie che ricevono cure primarie presso il Boston Medical Center. Un dulce family partner raggiungerà i neonati e le famiglie attraverso le loro visite sanitarie di routine durante i primi sei mesi di vita e fornirà loro supporto per esigenze legali non soddisfatte, screening dei bambini per problemi di sviluppo, screening delle famiglie per problemi di salute mentale e miglioramento delle conoscenze delle famiglie dello sviluppo del bambino. Il gruppo di controllo riceverà una formazione sul sonno sicuro e sul trasporto sicuro per il neonato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti per il progetto dulce saranno reclutati da genitori che ricevono l'assistenza pediatrica primaria del loro neonato dalla Pediatric Primary Care Clinic del Boston Medical Center. I soggetti saranno randomizzati per ricevere l'intervento dello studio o il controllo.

Project dulce fornirà un partner familiare ai genitori di bambini fino a sei mesi di età. Il dulce family partner (DFP) sarà formato utilizzando il modello Healthy Steps, un approccio basato sull'evidenza per supportare la comprensione dei genitori sullo sviluppo del bambino, e da Medical Legal Partnership|Boston per identificare i bisogni legali e sociali che possono influenzare la salute e lo sviluppo di un bambino . Il partner della famiglia dulce raggiungerà i neonati e le famiglie attraverso le loro visite sanitarie di routine durante i primi sei mesi di vita e fornirà loro supporto per esigenze legali non soddisfatte, screening dei bambini per problemi di sviluppo, screening delle famiglie per problemi di salute mentale e miglioramento delle conoscenze delle famiglie dello sviluppo del bambino. Le famiglie incontreranno il DFP alla visita iniziale, alle successive visite di manutenzione sanitaria di routine e, se lo desiderano, durante le visite domiciliari.

Le famiglie nel gruppo di controllo riceveranno un'educazione alla sicurezza da parte di un membro del personale addestrato sul sonno sicuro e sul trasporto sicuro, in due delle visite di routine del loro bambino tra 1 e 6 mesi di età.

I soggetti risponderanno a due serie di domande standard del sondaggio prima e dopo l'intervento/controllo. La cartella clinica elettronica del neonato sarà rivista fino al primo anno. Questo studio verificherà se l'intervento del progetto dulce promuove risultati positivi per i bambini e le famiglie e riduce i rischi e gli esiti avversi. I risultati di questa rigorosa valutazione del programma possono essere utilizzati per sostenere la diffusione del progetto dulce ad altri centri di assistenza primaria in tutto il paese.

OBIETTIVI DEL PROGETTO 1. Valutare se l'intervento di dulce altamente strutturato si traduce in: miglioramento dei punti di forza individuali e familiari, riduzione dei rischi e diminuzione della probabilità di maltrattamento sui minori. 2. Fornire informazioni a livello di sistema per valutare i costi, le esigenze di risorse, le barriere ei vantaggi che derivano dall'implementazione del modello dulce all'interno di una casa medica incentrata sul paziente. 3. Oltre agli obiettivi di ricerca del progetto, raccoglieremo dati aggregati a livello di comunità del Servizio di protezione dell'infanzia (CPS) relativi a lesioni e maltrattamenti infantili, come richiesto dal finanziatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

402

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02127
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La famiglia del paziente deve includere un neonato, o neonati per famiglie con multipli, nati 10 settimane o meno prima del reclutamento.
  • Il/i neonato/i deve/devono essere sani, essendo nati senza difetti noti o complicazioni che richiederebbero un ricovero precoce.
  • Il bambino deve essere stato dimesso dall'ospedale entro una settimana.
  • Al momento dell'assunzione, il genitore/tutore avrà comunicato la propria intenzione di ottenere l'assistenza pediatrica primaria del proprio neonato tramite la Primary Pediatric Care Clinic (PPCC) del Boston Medical Center (BMC).
  • Il genitore/tutore del bambino deve essere in grado di impegnarsi in un processo di consenso informato condotto in inglese o spagnolo.
  • Il genitore/tutore del bambino deve essere in grado di compilare un questionario e/o un'intervista (con o senza assistenza) in inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Il genitore/tutore partecipante ha meno di 18 anni. In qualità di SOC presso BMC, le madri di età inferiore ai 18 anni sono viste nel The Teen and Tot Program (TTP), un programma specializzato situato all'interno del BMC's Adolescent Center.
  • Il genitore/tutore non può partecipare alle attività di raccolta dati richieste nelle lingue di studio, anche se assistito.
  • Il medico del bambino/della famiglia ritiene che la partecipazione alla valutazione possa influire negativamente sulla salute o sul benessere del bambino/della famiglia o sull'erogazione continua dei servizi sanitari. La decisione verrà presa in base al giudizio clinico del medico. Tutti i medici hanno la possibilità di rinunciare ai loro pazienti.
  • La famiglia sta già ricevendo servizi da un altro programma per partner familiari come Project RISE, Healthy Steps, ecc. attraverso il centro di cure primarie BMC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento del partner familiare Dulce
Le famiglie partecipanti vengono assegnate a uno specialista legale/dello sviluppo che si unisce al team di assistenza sanitaria durante le visite ai bambini sani e le visite domiciliari. Lo specialista (un "partner della famiglia Dulce") supporta i genitori riguardo ai problemi di sviluppo del bambino, affronta i bisogni di base insoddisfatti (ad esempio, alloggio, servizi pubblici, cibo, ecc.) e fa riferimento alle agenzie e ai servizi esistenti.
Comportamentale: Progetto dolce
Le famiglie partecipanti vengono assegnate a uno specialista legale/dello sviluppo che si unisce al team di assistenza sanitaria durante le visite ai bambini sani e le visite domiciliari. Lo specialista (un "partner della famiglia Dulce") supporta i genitori riguardo ai problemi di sviluppo del bambino, affronta i bisogni di base insoddisfatti (ad esempio, alloggio, servizi pubblici, cibo, ecc.) e fa riferimento alle agenzie e ai servizi esistenti. Lo specialista si incontra con la famiglia durante tutte le visite di routine del bambino sano programmate nelle cure primarie tra la nascita e i 6 mesi (1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi). Il genitore può incontrare lo specialista prima o dopo l'appuntamento programmato e può richiedere una visita a domicilio. Lo specialista sarà disponibile telefonicamente per un consulto.
Altri nomi:
  • dolce
  • dulce compagno di famiglia
Comparatore attivo: Intervento di sicurezza
Alla famiglia partecipante viene assegnato uno specialista della sicurezza che fornirà al genitore guida, attrezzature e istruzioni per ridurre il rischio di lesioni neonatali durante il trasporto (seggiolino auto) e durante il sonno (Pack-and-Play).
Comportamentale: Intervento di sicurezza
Alla famiglia partecipante viene assegnato uno specialista della sicurezza. L'incontro con lo specialista della sicurezza avverrà prima o dopo una visita di routine del bambino sano o in un orario concordato separatamente. Lo specialista discuterà i rischi di lesioni infantili associati al trasporto e al sonno. Lo specialista fornirà i dispositivi di sicurezza (seggiolino auto e pack-and-play) e istruirà il genitore sul loro corretto utilizzo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero di fattori protettivi contro il maltrattamento sui minori disponibili per il caregiver a 6 mesi, come misurato dal Quality Improvement Center on Early Childhood (QIC) "Caregivers Assessment of Protective Factors"
Lasso di tempo: t1 (Baseline): al reclutamento, prima dell'intervento; e t2: 6 mesi dopo
Questionario carta e matita compilato dal caregiver del bambino
t1 (Baseline): al reclutamento, prima dell'intervento; e t2: 6 mesi dopo
Variazione rispetto al basale nel numero e nella quantità di supporti al reddito disponibili e a cui il caregiver ha accesso a 6 mesi, come misurato dal Quality Improvement Center on Early Childhood (QIC) "Self-Report Family Inventory" + domande supplementari sul valore in $
Lasso di tempo: t1 (Baseline): al reclutamento, prima dell'intervento; e t2: 6 mesi dopo
Questionario carta e matita compilato dal caregiver del bambino
t1 (Baseline): al reclutamento, prima dell'intervento; e t2: 6 mesi dopo
Variazione rispetto al basale del capitale sociale disponibile per il caregiver a 6 mesi, come misurato dal Quality Improvement Center on Early Childhood (QIC) "Social Network Grid"
Lasso di tempo: t1 (Baseline): al reclutamento, prima dell'intervento; e t2: 6 mesi dopo
Questionario cartaceo compilato dal caregiver del bambino che lavora con l'intervistatore di ricerca. Adattato da: Tracy, EM & Whittaker, JK (1990). La mappa della rete sociale: valutazione del supporto sociale nella pratica del lavoro sociale clinico. Famiglie nella società, 71(8), 461-470.
t1 (Baseline): al reclutamento, prima dell'intervento; e t2: 6 mesi dopo
Variazione rispetto al basale dello stress dei genitori a 6 mesi, misurata dal "Parenting Stress Index (PSI) - forma lunga"
Lasso di tempo: t1 (Baseline): al reclutamento, prima dell'intervento; e t2: 6 mesi dopo
Strumento di carta e matita compilato dalla badante del bambino
t1 (Baseline): al reclutamento, prima dell'intervento; e t2: 6 mesi dopo
Cambiamento rispetto al basale negli atteggiamenti genitoriali e educativi del caregiver del bambino a 6 mesi, come misurato sull'"Adult-Adolescent Parenting Inventory (AAPI-2)"
Lasso di tempo: t1 (Baseline): al reclutamento, prima dell'intervento; e t2: 6 mesi dopo
Strumento carta e matita compilato dalla badante del bambino; 40 articoli tipo Likert.
t1 (Baseline): al reclutamento, prima dell'intervento; e t2: 6 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

Center for the Study of Social Policy

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert D Sege, MD, PhD, Boston University
  • Direttore dello studio: Edward De Vos, EdD, William James College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-29958

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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