Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A családok megerősítése és a kockázatok csökkentése fejlesztési és jogi együttműködésen keresztül (dulce)

2016. május 16. frissítette: Robert Sege, Boston Medical Center

Dulce projekt: Fejlesztési megértés és jogi együttműködés mindenki számára

A Dulce projekt célja a családtámogatás új megközelítésének tesztelése az otthoni alapellátásban. Az ellátás célcsoportja a születés és 6 hónapos kor közötti csecsemők és családjaik, akik a Boston Medical Centerben részesülnek alapellátásban. A dulce család partnere életük első hat hónapjában rutin egészségügyi látogatásaikon keresztül eléri a csecsemőket és a családokat, és támogatást nyújt számukra a kielégítetlen jogi szükségletekhez, szűri a csecsemőket fejlődési problémákra, szűri a családokat mentális egészségügyi problémákra, és javítja a családok tudását. a gyermek fejlődésének. A kontrollcsoport képzést kap újszülöttük biztonságos alvásáról és biztonságos szállításáról.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A dulce projekt alanyait olyan szülőktől veszik fel, akik újszülött gyermekük elsődleges gyermekgyógyászati ​​ellátásában részesülnek a Boston Medical Center gyermekgyógyászati ​​​​alapellátási klinikáján. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy megkapják a vizsgálati beavatkozást vagy a kontrollt.

A Project dulce családi partnert biztosít a legfeljebb hat hónapos csecsemők szüleinek. A dulce családtagot (DFP) a Healthy Steps modell (Egészséges lépések) modell alapján képezi ki, amely egy bizonyítékokon alapuló megközelítés, amely segíti a szülők megértését a gyermek fejlődésével kapcsolatban, valamint a Medical Legal Partnership|Boston, hogy azonosítsa azokat a jogi és szociális szükségleteket, amelyek hatással lehetnek a gyermek egészségére és fejlődésére. . A dulce család partnere életük első hat hónapjában rutin egészségügyi látogatásaikon keresztül eléri a csecsemőket és a családokat, és támogatást nyújt számukra a kielégítetlen jogi szükségletekhez, szűri a csecsemőket fejlődési problémákra, szűri a családokat mentális egészségügyi problémákra, és javítja a családok tudását. a gyermek fejlődésének. A családok találkoznak a DFP-vel az első látogatáskor, az azt követő rutin egészségügyi karbantartási látogatásaik alkalmával, valamint az otthoni látogatások során, ha kívánják.

A kontrollcsoportba tartozó családok biztonsági oktatásban részesülnek egy képzett munkatárstól a biztonságos alvásról és a biztonságos közlekedésről, két, 1 és 6 hónapos kor közötti csecsemő rutinszerű gyermeklátogatásakor.

Az alanyok két standard felmérési kérdésre válaszolnak a beavatkozás/kontroll előtt és után. A csecsemő elektronikus kórlapját az első életévig felülvizsgálják. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a projekt dulce beavatkozása pozitív eredményeket hoz-e a gyermekek és a családok számára, és csökkenti-e a kockázatokat és a káros következményeket. Ennek a szigorú programértékelésnek az eredményei felhasználhatók a projekt dulce terjesztésének támogatására az ország más alapellátási helyein.

A PROJEKT CÉLKITŰZÉSEI 1. Értékelje fel, hogy az erősen strukturált dulce-beavatkozás eredménye: javul az egyéni és családi erő, csökken a kockázat, és csökken-e a gyermekekkel való rossz bánásmód valószínűsége. 2. Adjon rendszerszintű információkat a költségek, erőforrás-szükségletek, akadályok és előnyök felméréséhez, amelyek a dulce-modell betegközpontú egészségügyi otthonon belüli megvalósításából származnak. 3. A projekt kutatási céljain túlmenően, a finanszírozó kérésének megfelelően a Gyermekvédelmi Szolgálat (CPS) közösségi szintű összesített adatait gyűjtjük a gyermekkori sérülésekkel és rossz bánásmóddal kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

402

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02127
        • Boston Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegcsaládnak tartalmaznia kell egy csecsemőt, vagy többszülős családok esetében csecsemőket, akik a felvétel előtt 10 héttel vagy korábban születtek.
  • Az újszülött(ek)nek egészségesnek kell lenniük, olyan ismert rendellenességek vagy szövődmények nélkül születtek, amelyek korai kórházi kezelést igényelnének.
  • A csecsemőt egy héten belül ki kell engedni a kórházból.
  • A felvétel időpontjában a szülőnek/gondviselőnek jeleznie kell azon szándékát, hogy újszülöttje elsődleges gyermekgyógyászati ​​ellátását a Boston Medical Center (BMC) Primary Pediatric Care Clinic (PPCC) klinikáján keresztül kívánja igénybe venni.
  • A gyermek szülőjének/gondviselőjének képesnek kell lennie arra, hogy részt vegyen az angol vagy spanyol nyelven lefolytatott, tájékozott beleegyezési folyamatban.
  • A gyermek szülőjének/gondviselőjének ki kell tudnia tölteni egy kérdőívet és/vagy interjút (segítséggel vagy anélkül) angol vagy spanyol nyelven.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő szülő/gondviselő 18 éven aluli. A BMC SOC-jaként a 18 éven aluli anyákat a The Teen and Tot Programban (TTP), a BMC serdülőközpontjában található speciális programban látják.
  • A szülő/gondviselő még segítséggel sem tud részt venni a szükséges adatgyűjtési tevékenységekben a tannyelveken.
  • A gyermek/családorvos úgy véli, hogy az értékelésben való részvétel hátrányosan befolyásolná a gyermek/család egészségét vagy jólétét, illetve az egészségügyi szolgáltatások folyamatos nyújtását. A döntést az orvos klinikai megítélése alapján hozzák meg. Minden orvosnak lehetősége van arra, hogy a betegeit kihagyja.
  • A család a BMC alapellátási központján keresztül már kap szolgáltatásokat egy másik családi partnerprogramból, mint például a Project RISE, Healthy Steps stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dulce családi partner beavatkozása
A részt vevő családokat jogász/fejlesztési szakemberhez rendelik, aki csatlakozik az egészségügyi csapathoz a gyermeklátogatások és az otthoni vizitek során. A szakember (a "Dulce család partnere") támogatja a szülőt a gyermek fejlődésével kapcsolatos kérdésekben, foglalkozik a kielégítetlen alapvető szükségletekkel (pl. lakhatás, rezsi, élelem stb.), és a meglévő ügynökségekhez és szolgáltatásokhoz fordul.
A részt vevő családokat jogász/fejlesztési szakemberhez rendelik, aki csatlakozik az egészségügyi csapathoz a gyermeklátogatások és az otthoni vizitek során. A szakember (a "Dulce család partnere") támogatja a szülőt a gyermek fejlődésével kapcsolatos kérdésekben, foglalkozik a kielégítetlen alapvető szükségletekkel (pl. lakhatás, rezsi, élelem stb.), és a meglévő ügynökségekhez és szolgáltatásokhoz fordul. A szakember találkozik a családdal az alapellátásban a születés és a 6 hónap közötti (1 hónapos, 2 hónapos, 4 hónapos, 6 hónapos) rutinszerű jóléti látogatások során. A szülő egyeztetett időpont előtt vagy után találkozhat szakorvossal, és kérhet otthoni látogatást. A szakember telefonon elérhető lesz.
Más nevek:
  • dulce
  • dulce családtárs
Aktív összehasonlító: Biztonsági beavatkozás
A részt vevő család biztonsági szakembert kap, aki útmutatást, felszerelést és útmutatást ad a szülőnek, hogy csökkentse az újszülött sérülésének kockázatát szállítás közben (autósülés) és alvás közben (Pack-and-Play).
A résztvevő családhoz biztonsági szakembert rendelnek. A biztonsági szakemberrel való találkozás a szokásos jóléti látogatás előtt vagy után, illetve külön egyeztetett időpontban történik. A szakember megvitatja a szállítással és az alvással kapcsolatos csecsemősérülési kockázatokat. A szakember gondoskodik a biztonsági felszerelésekről (autósülésről és a pakolásról-játékról), és oktatja a szülőt azok helyes használatára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6 hónapos korban a gondozó rendelkezésére álló gyermekbántalmazási védőfaktorok számának változása a kiindulási értékhez képest, a Koragyermekkori Minőségfejlesztési Központ (QIC) "Gondozói Védőfaktorok Értékelése" szerint.
Időkeret: t1 (alapállapot): felvételkor, a beavatkozás előtt; és t2: 6 hónappal később
Papír-ceruza kérdőív, amelyet a gyermek gondozója tölt ki
t1 (alapállapot): felvételkor, a beavatkozás előtt; és t2: 6 hónappal később
Változás a kiindulási értékhez képest a védőnő rendelkezésére álló és általa igénybe vett jövedelemtámogatások számában és összegében 6 hónap után, a Koragyermekkori Minőségfejlesztési Központ (QIC) „Önbeszámoló családleltár” mérése szerint + a dollár értékre vonatkozó kiegészítő kérdések
Időkeret: t1 (alapállapot): felvételkor, a beavatkozás előtt; és t2: 6 hónappal később
Papír-ceruza kérdőív, amelyet a gyermek gondozója tölt ki
t1 (alapállapot): felvételkor, a beavatkozás előtt; és t2: 6 hónappal később
A gondozó számára elérhető társadalmi tőke változása az alapértékhez képest 6 hónapos korban, a Koragyermekkori Minőségfejlesztési Központ (QIC) „Social Network Grid” mérése szerint.
Időkeret: t1 (alapállapot): felvételkor, a beavatkozás előtt; és t2: 6 hónappal később
Papír-ceruza kérdőív, amelyet a gyermekgondozó töltött ki kutató kérdezővel együttműködve. Átdolgozva: Tracy, EM & Whittaker, JK (1990). A közösségi hálózat térképe: A szociális támogatás felmérése a klinikai szociális munka gyakorlatában. Családok a társadalomban, 71(8), 461-470.
t1 (alapállapot): felvételkor, a beavatkozás előtt; és t2: 6 hónappal később
Változás a szülői stressz kiindulási értékéhez képest 6 hónap után, a "Szülői stressz-index (PSI) – hosszú forma" segítségével mérve
Időkeret: t1 (alapállapot): felvételkor, a beavatkozás előtt; és t2: 6 hónappal később
Papír-ceruza műszer, amelyet a gyermekgondozó készítette
t1 (alapállapot): felvételkor, a beavatkozás előtt; és t2: 6 hónappal később
Változás a kiindulási állapothoz képest a gyermekgondozó nevelési és gyermeknevelési attitűdjében 6 hónapos korban, az „Adult-Adolescent Parenting Inventory (AAPI-2)” szerint mérve.
Időkeret: t1 (alapállapot): felvételkor, a beavatkozás előtt; és t2: 6 hónappal később
Papír-ceruza műszer a gyermekgondozó által elkészítve; 40 Likert típusú tétel.
t1 (alapállapot): felvételkor, a beavatkozás előtt; és t2: 6 hónappal később

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert D Sege, MD, PhD, Boston University
  • Tanulmányi igazgató: Edward De Vos, EdD, William James College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel