- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01343940
A családok megerősítése és a kockázatok csökkentése fejlesztési és jogi együttműködésen keresztül (dulce)
Dulce projekt: Fejlesztési megértés és jogi együttműködés mindenki számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dulce projekt alanyait olyan szülőktől veszik fel, akik újszülött gyermekük elsődleges gyermekgyógyászati ellátásában részesülnek a Boston Medical Center gyermekgyógyászati alapellátási klinikáján. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy megkapják a vizsgálati beavatkozást vagy a kontrollt.
A Project dulce családi partnert biztosít a legfeljebb hat hónapos csecsemők szüleinek. A dulce családtagot (DFP) a Healthy Steps modell (Egészséges lépések) modell alapján képezi ki, amely egy bizonyítékokon alapuló megközelítés, amely segíti a szülők megértését a gyermek fejlődésével kapcsolatban, valamint a Medical Legal Partnership|Boston, hogy azonosítsa azokat a jogi és szociális szükségleteket, amelyek hatással lehetnek a gyermek egészségére és fejlődésére. . A dulce család partnere életük első hat hónapjában rutin egészségügyi látogatásaikon keresztül eléri a csecsemőket és a családokat, és támogatást nyújt számukra a kielégítetlen jogi szükségletekhez, szűri a csecsemőket fejlődési problémákra, szűri a családokat mentális egészségügyi problémákra, és javítja a családok tudását. a gyermek fejlődésének. A családok találkoznak a DFP-vel az első látogatáskor, az azt követő rutin egészségügyi karbantartási látogatásaik alkalmával, valamint az otthoni látogatások során, ha kívánják.
A kontrollcsoportba tartozó családok biztonsági oktatásban részesülnek egy képzett munkatárstól a biztonságos alvásról és a biztonságos közlekedésről, két, 1 és 6 hónapos kor közötti csecsemő rutinszerű gyermeklátogatásakor.
Az alanyok két standard felmérési kérdésre válaszolnak a beavatkozás/kontroll előtt és után. A csecsemő elektronikus kórlapját az első életévig felülvizsgálják. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a projekt dulce beavatkozása pozitív eredményeket hoz-e a gyermekek és a családok számára, és csökkenti-e a kockázatokat és a káros következményeket. Ennek a szigorú programértékelésnek az eredményei felhasználhatók a projekt dulce terjesztésének támogatására az ország más alapellátási helyein.
A PROJEKT CÉLKITŰZÉSEI 1. Értékelje fel, hogy az erősen strukturált dulce-beavatkozás eredménye: javul az egyéni és családi erő, csökken a kockázat, és csökken-e a gyermekekkel való rossz bánásmód valószínűsége. 2. Adjon rendszerszintű információkat a költségek, erőforrás-szükségletek, akadályok és előnyök felméréséhez, amelyek a dulce-modell betegközpontú egészségügyi otthonon belüli megvalósításából származnak. 3. A projekt kutatási céljain túlmenően, a finanszírozó kérésének megfelelően a Gyermekvédelmi Szolgálat (CPS) közösségi szintű összesített adatait gyűjtjük a gyermekkori sérülésekkel és rossz bánásmóddal kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02127
- Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegcsaládnak tartalmaznia kell egy csecsemőt, vagy többszülős családok esetében csecsemőket, akik a felvétel előtt 10 héttel vagy korábban születtek.
- Az újszülött(ek)nek egészségesnek kell lenniük, olyan ismert rendellenességek vagy szövődmények nélkül születtek, amelyek korai kórházi kezelést igényelnének.
- A csecsemőt egy héten belül ki kell engedni a kórházból.
- A felvétel időpontjában a szülőnek/gondviselőnek jeleznie kell azon szándékát, hogy újszülöttje elsődleges gyermekgyógyászati ellátását a Boston Medical Center (BMC) Primary Pediatric Care Clinic (PPCC) klinikáján keresztül kívánja igénybe venni.
- A gyermek szülőjének/gondviselőjének képesnek kell lennie arra, hogy részt vegyen az angol vagy spanyol nyelven lefolytatott, tájékozott beleegyezési folyamatban.
- A gyermek szülőjének/gondviselőjének ki kell tudnia tölteni egy kérdőívet és/vagy interjút (segítséggel vagy anélkül) angol vagy spanyol nyelven.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő szülő/gondviselő 18 éven aluli. A BMC SOC-jaként a 18 éven aluli anyákat a The Teen and Tot Programban (TTP), a BMC serdülőközpontjában található speciális programban látják.
- A szülő/gondviselő még segítséggel sem tud részt venni a szükséges adatgyűjtési tevékenységekben a tannyelveken.
- A gyermek/családorvos úgy véli, hogy az értékelésben való részvétel hátrányosan befolyásolná a gyermek/család egészségét vagy jólétét, illetve az egészségügyi szolgáltatások folyamatos nyújtását. A döntést az orvos klinikai megítélése alapján hozzák meg. Minden orvosnak lehetősége van arra, hogy a betegeit kihagyja.
- A család a BMC alapellátási központján keresztül már kap szolgáltatásokat egy másik családi partnerprogramból, mint például a Project RISE, Healthy Steps stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Dulce családi partner beavatkozása
A részt vevő családokat jogász/fejlesztési szakemberhez rendelik, aki csatlakozik az egészségügyi csapathoz a gyermeklátogatások és az otthoni vizitek során.
A szakember (a "Dulce család partnere") támogatja a szülőt a gyermek fejlődésével kapcsolatos kérdésekben, foglalkozik a kielégítetlen alapvető szükségletekkel (pl. lakhatás, rezsi, élelem stb.), és a meglévő ügynökségekhez és szolgáltatásokhoz fordul.
|
A részt vevő családokat jogász/fejlesztési szakemberhez rendelik, aki csatlakozik az egészségügyi csapathoz a gyermeklátogatások és az otthoni vizitek során.
A szakember (a "Dulce család partnere") támogatja a szülőt a gyermek fejlődésével kapcsolatos kérdésekben, foglalkozik a kielégítetlen alapvető szükségletekkel (pl. lakhatás, rezsi, élelem stb.), és a meglévő ügynökségekhez és szolgáltatásokhoz fordul.
A szakember találkozik a családdal az alapellátásban a születés és a 6 hónap közötti (1 hónapos, 2 hónapos, 4 hónapos, 6 hónapos) rutinszerű jóléti látogatások során.
A szülő egyeztetett időpont előtt vagy után találkozhat szakorvossal, és kérhet otthoni látogatást.
A szakember telefonon elérhető lesz.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Biztonsági beavatkozás
A részt vevő család biztonsági szakembert kap, aki útmutatást, felszerelést és útmutatást ad a szülőnek, hogy csökkentse az újszülött sérülésének kockázatát szállítás közben (autósülés) és alvás közben (Pack-and-Play).
|
A résztvevő családhoz biztonsági szakembert rendelnek.
A biztonsági szakemberrel való találkozás a szokásos jóléti látogatás előtt vagy után, illetve külön egyeztetett időpontban történik.
A szakember megvitatja a szállítással és az alvással kapcsolatos csecsemősérülési kockázatokat.
A szakember gondoskodik a biztonsági felszerelésekről (autósülésről és a pakolásról-játékról), és oktatja a szülőt azok helyes használatára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 6 hónapos korban a gondozó rendelkezésére álló gyermekbántalmazási védőfaktorok számának változása a kiindulási értékhez képest, a Koragyermekkori Minőségfejlesztési Központ (QIC) "Gondozói Védőfaktorok Értékelése" szerint.
Időkeret: t1 (alapállapot): felvételkor, a beavatkozás előtt; és t2: 6 hónappal később
|
Papír-ceruza kérdőív, amelyet a gyermek gondozója tölt ki
|
t1 (alapállapot): felvételkor, a beavatkozás előtt; és t2: 6 hónappal később
|
Változás a kiindulási értékhez képest a védőnő rendelkezésére álló és általa igénybe vett jövedelemtámogatások számában és összegében 6 hónap után, a Koragyermekkori Minőségfejlesztési Központ (QIC) „Önbeszámoló családleltár” mérése szerint + a dollár értékre vonatkozó kiegészítő kérdések
Időkeret: t1 (alapállapot): felvételkor, a beavatkozás előtt; és t2: 6 hónappal később
|
Papír-ceruza kérdőív, amelyet a gyermek gondozója tölt ki
|
t1 (alapállapot): felvételkor, a beavatkozás előtt; és t2: 6 hónappal később
|
A gondozó számára elérhető társadalmi tőke változása az alapértékhez képest 6 hónapos korban, a Koragyermekkori Minőségfejlesztési Központ (QIC) „Social Network Grid” mérése szerint.
Időkeret: t1 (alapállapot): felvételkor, a beavatkozás előtt; és t2: 6 hónappal később
|
Papír-ceruza kérdőív, amelyet a gyermekgondozó töltött ki kutató kérdezővel együttműködve.
Átdolgozva: Tracy, EM & Whittaker, JK (1990).
A közösségi hálózat térképe: A szociális támogatás felmérése a klinikai szociális munka gyakorlatában.
Családok a társadalomban, 71(8), 461-470.
|
t1 (alapállapot): felvételkor, a beavatkozás előtt; és t2: 6 hónappal később
|
Változás a szülői stressz kiindulási értékéhez képest 6 hónap után, a "Szülői stressz-index (PSI) – hosszú forma" segítségével mérve
Időkeret: t1 (alapállapot): felvételkor, a beavatkozás előtt; és t2: 6 hónappal később
|
Papír-ceruza műszer, amelyet a gyermekgondozó készítette
|
t1 (alapállapot): felvételkor, a beavatkozás előtt; és t2: 6 hónappal később
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a gyermekgondozó nevelési és gyermeknevelési attitűdjében 6 hónapos korban, az „Adult-Adolescent Parenting Inventory (AAPI-2)” szerint mérve.
Időkeret: t1 (alapállapot): felvételkor, a beavatkozás előtt; és t2: 6 hónappal később
|
Papír-ceruza műszer a gyermekgondozó által elkészítve; 40 Likert típusú tétel.
|
t1 (alapállapot): felvételkor, a beavatkozás előtt; és t2: 6 hónappal később
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert D Sege, MD, PhD, Boston University
- Tanulmányi igazgató: Edward De Vos, EdD, William James College
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sege R, Preer G, Morton SJ, Cabral H, Morakinyo O, Lee V, Abreu C, De Vos E, Kaplan-Sanoff M. Medical-Legal Strategies to Improve Infant Health Care: A Randomized Trial. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):97-106. doi: 10.1542/peds.2014-2955. Epub 2015 Jun 1.
- Sege R., Kaplan-Sanoff M., Morton S., Velasco-Hodgson M.C., Preer G., Morakinyo G., De Vos E., Krathen J. Project DULCE: Strengthening families through enhanced primary care. The Journal of Zero to Three. Vol 35(1):10-18, September 2014.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-29958
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .