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Stärkung von Familien und Reduzierung von Risiken durch entwicklungspolitische und rechtliche Zusammenarbeit (dulce)

16. Mai 2016 aktualisiert von: Robert Sege, Boston Medical Center

Projekt Dulce: Entwicklungsverständnis und rechtliche Zusammenarbeit für alle

Ziel des Projekts Dulce ist es, einen neuen Ansatz zur Bereitstellung von Familienunterstützung im Kontext der medizinischen Grundversorgung zu Hause zu testen. Die zu versorgende Zielgruppe sind Säuglinge im Alter zwischen der Geburt und 6 Monaten und ihre Familien, die im Boston Medical Center eine Grundversorgung erhalten. Ein Dulce-Familienpartner wird Säuglinge und Familien durch ihre routinemäßigen Gesundheitsbesuche in den ersten sechs Lebensmonaten erreichen und ihnen Unterstützung bei unbefriedigten rechtlichen Bedürfnissen bieten, Säuglinge auf Entwicklungsprobleme untersuchen, Familien auf psychische Gesundheitsprobleme untersuchen und das Wissen der Familien verbessern der kindlichen Entwicklung. Die Kontrollgruppe erhält eine Schulung zum sicheren Schlaf und zum sicheren Transport ihres Neugeborenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden für das Projekt Dulce werden von Eltern rekrutiert, die die primäre pädiatrische Versorgung ihres neugeborenen Kindes von der Pediatric Primary Care Clinic des Boston Medical Center erhalten. Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder die Studienintervention oder die Kontrolle.

Project Dulce bietet Eltern von Kleinkindern bis zu einem Alter von sechs Monaten einen Familienpartner. Der Dulce Family Partner (DFP) wird anhand des Healthy Steps-Modells, einem evidenzbasierten Ansatz zur Förderung des Verständnisses der Eltern für die kindliche Entwicklung, und von Medical Legal Partnership|Boston geschult, um rechtliche und soziale Bedürfnisse zu identifizieren, die sich auf die Gesundheit und Entwicklung eines Kindes auswirken können . Der Dulce-Familienpartner wird Säuglinge und Familien durch ihre routinemäßigen Gesundheitsbesuche in den ersten sechs Lebensmonaten erreichen und ihnen Unterstützung bei unbefriedigten rechtlichen Bedürfnissen bieten, Säuglinge auf Entwicklungsprobleme untersuchen, Familien auf psychische Gesundheitsprobleme untersuchen und das Wissen der Familien verbessern der kindlichen Entwicklung. Familien treffen sich mit dem DFP beim ersten Besuch, bei ihren anschließenden routinemäßigen Wartungsbesuchen im Gesundheitswesen und auf Wunsch auch bei Hausbesuchen.

Familien in der Kontrollgruppe erhalten von einem geschulten Mitarbeiter eine Sicherheitserziehung über sicheren Schlaf und sicheren Transport bei zwei der routinemäßigen Besuche ihres Babys im Alter zwischen 1 und 6 Monaten.

Die Probanden beantworten zwei Sätze Standard-Umfragefragen vor und nach der Intervention/Kontrolle. Die elektronische Krankenakte des Säuglings wird bis zum ersten Jahr überprüft. In dieser Studie wird getestet, ob die Projekt-Dulce-Intervention positive Ergebnisse für Kinder und Familien fördert und Risiken und negative Ergebnisse verringert. Die Ergebnisse dieser strengen Programmbewertung können zur Unterstützung der Verbreitung des Projekts Dulce an anderen Standorten der Grundversorgung im ganzen Land verwendet werden.

PROJEKTZIELE 1. Beurteilen Sie, ob die hochstrukturierte Dulce-Intervention zu folgenden Ergebnissen führt: verbesserte individuelle und familiäre Stärken, geringere Risiken und geringere Wahrscheinlichkeit von Kindesmisshandlung. 2. Bereitstellung von Informationen auf Systemebene zur Bewertung der Kosten, Ressourcenanforderungen, Hindernisse und Vorteile, die sich aus der Implementierung des Dulce-Modells in einem patientenzentrierten medizinischen Zuhause ergeben. 3. Zusätzlich zu den Forschungszielen des Projekts werden wir auf Wunsch des Geldgebers aggregierte gemeinschaftsweite Daten des Child Protective Service (CPS) zu Verletzungen und Misshandlungen im Kindesalter sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02127
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur Patientenfamilie muss ein Kleinkind gehören, bzw. bei Familien mit Mehrlingen Kleinkinder, die 10 Wochen oder weniger vor der Rekrutierung geboren wurden.
  • Das bzw. die Neugeborenen müssen gesund sein und ohne bekannte Defekte oder Komplikationen geboren worden sein, die einen frühzeitigen Krankenhausaufenthalt erfordern würden.
  • Der Säugling muss innerhalb einer Woche aus dem Krankenhaus entlassen worden sein.
  • Zum Zeitpunkt der Einstellung haben die Eltern/Erziehungsberechtigten ihre Absicht mitgeteilt, die primäre pädiatrische Versorgung ihres Neugeborenen über die Primary Pediatric Care Clinic (PPCC) des Boston Medical Center (BMC) in Anspruch zu nehmen.
  • Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Kindes muss in der Lage sein, an einem Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung teilzunehmen, das auf Englisch oder Spanisch durchgeführt wird.
  • Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Kindes muss in der Lage sein, einen Fragebogen und/oder ein Interview (mit oder ohne Unterstützung) auf Englisch oder Spanisch auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Der teilnehmende Elternteil/Erziehungsberechtigte ist unter 18 Jahre alt. Als SOC bei BMC werden Mütter unter 18 Jahren im The Teen and Tot Program (TTP) betreut, einem speziellen Programm im Jugendzentrum von BMC.
  • Der Elternteil/Erziehungsberechtigte ist selbst mit Unterstützung nicht in der Lage, an den erforderlichen Datenerfassungsaktivitäten in den Studiensprachen teilzunehmen.
  • Der Arzt des Kindes/der Familie ist der Ansicht, dass die Teilnahme an der Untersuchung die Gesundheit oder das Wohlbefinden des Kindes/der Familie oder die fortlaufende Erbringung von Gesundheitsdiensten beeinträchtigen würde. Die Entscheidung wird auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des Arztes getroffen. Alle Ärzte haben die Möglichkeit, ihre Patienten abzumelden.
  • Über das BMC Primary Care Center erhält die Familie bereits Leistungen von einem anderen Familienpartnerprogramm wie Project RISE, Healthy Steps usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention des Partners der Familie Dulce
Die teilnehmenden Familien werden einem Rechts-/Entwicklungsspezialisten zugewiesen, der sich bei Besuchen bei gesunden Kindern und Hausbesuchen dem Gesundheitsteam anschließt. Der Spezialist (ein „Dulce-Familienpartner“) unterstützt Eltern in Fragen der kindlichen Entwicklung, kümmert sich um unbefriedigte Grundbedürfnisse (z. B. Unterkunft, Versorgung, Nahrung usw.) und vermittelt sie an bestehende Agenturen und Dienste.
Verhalten: Projekt dulce
Die teilnehmenden Familien werden einem Rechts-/Entwicklungsspezialisten zugewiesen, der sich bei Besuchen bei gesunden Kindern und Hausbesuchen dem Gesundheitsteam anschließt. Der Spezialist (ein „Dulce-Familienpartner“) unterstützt Eltern in Fragen der kindlichen Entwicklung, kümmert sich um unbefriedigte Grundbedürfnisse (z. B. Unterkunft, Versorgung, Nahrung usw.) und vermittelt sie an bestehende Agenturen und Dienste. Der Spezialist trifft sich bei allen routinemäßigen Besuchen zum Wohl des Kindes, die in der Primärversorgung zwischen der Geburt und dem 6. Monat (1 Monat, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate) geplant sind, mit der Familie. Die Eltern können sich vor oder nach dem vereinbarten Termin mit einem Spezialisten treffen und einen Hausbesuch beantragen. Der Spezialist steht Ihnen für eine telefonische Beratung zur Verfügung.
Andere Namen:
  • Dulce
  • Dulce-Familienpartner
Aktiver Komparator: Sicherheitsintervention
Der teilnehmenden Familie wird ein Sicherheitsspezialist zugewiesen, der den Eltern Anleitung, Ausrüstung und Anweisungen gibt, um das Verletzungsrisiko des Neugeborenen beim Transport (Autositz) und beim Schlafen (Pack-and-Play) zu verringern.
Verhalten: Sicherheitsintervention
Der teilnehmenden Familie wird eine Sicherheitsfachkraft zugewiesen. Das Treffen mit der Sicherheitsfachkraft findet vor oder nach einem routinemäßigen Kinderbesuch oder zu einem gesondert vereinbarten Zeitpunkt statt. Der Spezialist wird die mit Transport und Schlaf verbundenen Verletzungsrisiken für Kleinkinder besprechen. Der Spezialist stellt Sicherheitsausrüstung (Autositz und Pack-and-Play) zur Verfügung und weist die Eltern in deren ordnungsgemäßen Gebrauch ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Schutzfaktoren vor Kindesmisshandlung, die der Pflegekraft im Alter von 6 Monaten zur Verfügung stehen, gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der „Caregivers Assessment of Protective Factors“ des Quality Improvement Center on Early Childhood (QIC).
Zeitfenster: t1 (Baseline): bei der Rekrutierung, vor der Intervention; und t2: 6 Monate später
Vom Betreuer des Kindes ausgefüllter Papier-Bleistift-Fragebogen
t1 (Baseline): bei der Rekrutierung, vor der Intervention; und t2: 6 Monate später
Änderung der Anzahl und Höhe der Einkommensbeihilfen, die der Pflegekraft nach 6 Monaten zur Verfügung stehen und auf die sie zugreifen kann, gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des „Self-Report Family Inventory“ des Quality Improvement Center on Early Childhood (QIC) + ergänzende Fragen zum Wert von US-Dollar
Zeitfenster: t1 (Baseline): bei der Rekrutierung, vor der Intervention; und t2: 6 Monate später
Vom Betreuer des Kindes ausgefüllter Papier-Bleistift-Fragebogen
t1 (Baseline): bei der Rekrutierung, vor der Intervention; und t2: 6 Monate später
Veränderung des Sozialkapitals, das der Pflegekraft nach 6 Monaten zur Verfügung steht, gegenüber dem Ausgangswert, gemessen am „Social Network Grid“ des Quality Improvement Centre on Early Childhood (QIC).
Zeitfenster: t1 (Baseline): bei der Rekrutierung, vor der Intervention; und t2: 6 Monate später
Fragebogen mit Papier und Bleistift, ausgefüllt von der Betreuerin des Kindes in Zusammenarbeit mit dem Forschungsinterviewer. Adaptiert von: Tracy, EM & Whittaker, JK (1990). Die Social Network Map: Bewertung der sozialen Unterstützung in der klinischen Sozialarbeitspraxis. Familien in der Gesellschaft, 71(8), 461-470.
t1 (Baseline): bei der Rekrutierung, vor der Intervention; und t2: 6 Monate später
Veränderung des elterlichen Stresses nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des „Parenting Stress Index (PSI) – Langform“
Zeitfenster: t1 (Baseline): bei der Rekrutierung, vor der Intervention; und t2: 6 Monate später
Von der Betreuerin des Kindes fertiggestelltes Papier- und Bleistiftinstrument
t1 (Baseline): bei der Rekrutierung, vor der Intervention; und t2: 6 Monate später
Veränderung der Erziehungs- und Erziehungseinstellungen der Kinderbetreuer im Alter von 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des „Adult-Adolescent Parenting Inventory (AAPI-2)“
Zeitfenster: t1 (Baseline): bei der Rekrutierung, vor der Intervention; und t2: 6 Monate später
Von der Betreuerin des Kindes fertiggestelltes Papier- und Bleistiftinstrument; 40 Likert-Artikel.
t1 (Baseline): bei der Rekrutierung, vor der Intervention; und t2: 6 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

Center for the Study of Social Policy

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert D Sege, MD, PhD, Boston University
  • Studienleiter: Edward De Vos, EdD, William James College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-29958

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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